Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av prehabilitering for pasienter som gjennomgår lumbal spinal stenosekirurgi

8. februar 2021 oppdatert av: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av prehabilitering for pasienter som gjennomgår lumbal spinal stenose: en randomisert klinisk studie

Lumbal spinal stenose (LSS) er en vanlig spinal sykdom som fører til smerte og funksjonshemming. LSS er definert som symptomer på nedre ekstremiteter og perineale (f.eks. intermitterende nevrogen claudicatio/nummenhet) som kan oppstå med eller uten korsryggsmerter og som tilskrives medfødt eller ervervet innsnevring av tilgjengelig plass for nevrale og vaskulære vev i korsryggen. Pasienter med LSS, som ikke responderer på konservative behandlinger etter 3 måneder eller mer, vil være kvalifisert for spinal dekompresjonskirurgi for å forbedre funksjonelle resultater.

Mens ulike studier har vist at preoperative øvelser (prehabilitering) kan være til nytte for pasienter som får ulike operasjoner (f.eks. abdominal kirurgi, fremre korsbåndsrekonstruksjon), er lite kjent om effekten av prehabilitering for pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi.

Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av et 6-ukers prehabiliteringsprogram med vanlig preoperativ behandling for å forbedre flere utfall hos pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi ved baseline, 6 uker etter baseline-evaluering og 3 og 6 måneder postoperativt. Det er antatt at prehabilitering vil gi signifikant bedre pre- og postoperative kliniske resultater sammenlignet med vanlig preoperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er en vanlig spinal sykdom som fører til smerte og funksjonshemming. LSS er definert som symptomer på nedre ekstremiteter og perineale (f.eks. intermitterende nevrogen claudicatio/nummenhet) som kan oppstå med eller uten korsryggsmerter og som tilskrives medfødt eller ervervet innsnevring av tilgjengelig plass for nevrale og vaskulære vev i korsryggen. Kliniske symptomer på LSS inkluderer smerte, nummenhet, svakhet og varme i bilateral/unilateral rumpe eller ben som utløses ved å gå eller stå lenge, men som lindres ved å sitte eller bøye seg fremover.

Ervervet (degenerativ) LSS er den vanligste degenerative tilstanden som fører til ryggmargskirurgi hos voksne i alderen 65 år eller eldre.[2] Det er kjent at forekomsten av degenerativ LSS øker med alderen. Gitt aldring av den globale befolkningen (inkludert Hong Kong), forventes prevalensen av degenerativ LSS å øke. Hovedårsaker til degenerativ LSS hos eldre voksne er kompresjon og/eller iskemi av nerverøtter i reduserte laterale eller sentrale spinalkanaler sekundært til lumbal spondylose, progressiv hypertrofi av ligamentøse/osteokartilinøse strukturer eller degenerativ spondylolistese. Når pasienter ikke blir bedre etter konservative behandlinger, anbefales kirurgisk inngrep for symptomatisk LSS. Mens dekompressiv laminektomi/laminotomi med eller uten spinalfusjon for LSS har vist signifikant færre leggsymptomer enn konservative behandlinger, var opptil 40 % av pasientene som gjennomgikk LSS-kirurgi misfornøyde med postoperative nevrogene claudicatio og/eller radikulære leggsymptomer. Følgelig er det nødvendig med evidensbasert behandling for pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi for å optimalisere pasientenes restitusjon.

Ulike studier har vist at preoperative øvelser (prehabilitering) kan være til nytte for pasienter som får ulike operasjoner (f.eks. abdominal kirurgi, fremre korsbåndrekonstruksjon). Selv om det er mangel på prehabilitering for pasienter som gjennomgår LSS-operasjon. de potensielle fordelene med prehabilitering underbygger undersøkelsen av prehabilitering for pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi.

Gitt ovenstående, er målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien å sammenligne effektiviteten av et 6-ukers prehabiliteringsprogram med vanlig preoperativ behandling for å forbedre flere utfall av pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi ved baseline, 6 uker etter baseline-evaluering, og ved 3 og 6 måneder postoperativt. Det er antatt at prehabilitering vil gi signifikant bedre pre- og postoperative kliniske resultater sammenlignet med vanlig preoperativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tegn på nevrogen claudicatio
  • radiologiske tegn på degenerativ LSS på magnetiske resonansbilder eller datatomografibilder
  • radikulopati med eller uten korsryggsmerter i mer enn 3 måneder som ikke reagerer på konservativ intervensjon
  • Oswestry Disability Index (ODI) > 30 av 100
  • pasienter som gjennomgår åpen eller minimalt invasiv laminotomi/laminektomi
  • villig til å fylle ut pre- og postoperative spørreskjemaer og fysiske vurderinger på forhåndsplanlagte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å lese, snakke og forstå engelsk/kinesisk
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • kirurgisk behandling for lumbale frakturer, svulster, synoviale cyster og skoliosekorreksjon
  • enhver revisjon av korsryggen, (5) diagnose av kroniske smertetilstander (f.eks. fibromyalgi)
  • tilstedeværelse av nevrologiske eller systematiske nevromuskulære sykdommer (f. multippel sklerose, hjerneslag eller revmatoid artritt)
  • planlegging av spinalfusjon
  • diskogen nervekompresjon eller ustabilitet (røntgenfilm med fleksjonsforlengelse viser > 5 mm sagittalplantranslasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 6 ukers prehabiliteringsgruppe
6 ukers prehabilitering
Deltakerne vil bli trent ved 3 økter/uke i 6 uker før operasjonen for å forbedre den generelle muskelstyrken, utholdenheten og ryggradsstabiliteten. En fysioterapeut/fysisk trener på det deltakende sykehuset vil veilede den preoperative treningen. Det 45-minutters treningsregimet vil inkludere oppvarmings- og nedkjølingsøvelser, og en kardiovaskulær trening på en stasjonær sykkel, stabiliseringsøvelser med vekt på samkontraksjon av mage- og ryggmuskler, og øvelser for hofteheving og hofteabduksjon. Antall repetisjoner og sett av hver øvelse vil bli bestemt basert på individets evner. Hver øvelse vil bli litt modifisert basert på individuell fremgang. Treningsintensiteten og kompleksiteten vil øke over tid.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta standard preoperativ behandling (inkludert informasjon om operasjonen fra en ortopedisk kirurg, og en brosjyre som oppsummerer tips om å opprettholde riktig holdning og holde seg aktiv). Den vanlige postoperative behandlingen inkluderer ikke rutinemessig rehabiliteringsprogram, selv om et kort rehabiliteringskurs kan gis basert på ortopediske kirurgers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk/engelsk versjon Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
ODI består av 10 spørsmål som dekker områder relatert til: smerteintensitet, personlig pleie, løft, gå, sitte, stå, sove, sosialt liv, seksualliv og reiser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemedisin
Tidsramme: 6 måneder
Dosering av smertestillende medisiner tatt av deltakeren hver dag vil bli registrert.
6 måneder
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
Lengden på sykehusoppholdet vil bli dokumentert
6 måneder
11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) for måling av rygg-/bensmerter
Tidsramme: 6 måneder
Den nåværende smerteintensiteten i rygg/bein for hver deltaker vil kvantifiseres ved en 11-punkts NPRS, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
6 måneder
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
En ActiGraph-sensor vil bli brukt til å kvantifisere fysisk aktivitetsnivå hos pasienter før og etter operasjonen på forskjellige tidspunkter.
6 måneder
Den kinesiske versjonen av EuroQol-5D-3L for måling av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Den kinesiske versjonen av EuroQol-5D-3L spørreskjema omfatter EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS). Det beskrivende systemet involverer 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene har tre nivåer av svar: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Deltakeren velger den mest passende uttalelsen i hvert domene. EQ VAS kvantifiserer respondentens opplevde helserelaterte livskvalitet på en vertikal VAS der 0 betyr 'verst tenkelige helsetilstand', og 100 betyr 'best tenkelige helsetilstand'.
6 måneder
Spørreskjema for sveitsisk spinal stenose
Tidsramme: 6 måneder
Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 18 spørsmål i tre underskalaer: 6 spørsmål i symptomalvorlighetsskalaen (fra 1 til 5), 6 spørsmål i skalaen for fysisk funksjon (fra 1 til 4), og 6 spørsmål i pasientens tilfredshet med behandlingsskala (fra 1 til 4). Resultatet uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum. En høyere score indikerer mer funksjonshemming.
6 måneder
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
International Physical Activity Questionnaire (kinesisk kortversjon) er et 9-elements spørreskjema som tar sikte på å overvåke en persons fysiske aktivitet på fritiden, arbeid/transportrelatert fysisk aktivitet og fysisk aktivitet i hjemmet/hagearbeid i løpet av den siste 7-dagers perioden. Basert på varighet, hyppighet og intensitet av den rapporterte fysiske aktiviteten, vil en person bli klassifisert som fysisk inaktiv, minimalt aktiv og helsefremmende fysisk aktiv.
6 måneder
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens opplevde endringer umiddelbart etter prehabiliteringen vil bli målt med Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en 7-punkts numerisk vurderingsskala. Verdien på 1 indikerer veldig mye forbedret, mens 7 betyr veldig mye dårligere. Det vil bidra til å evaluere effekten av prehabilitering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på 6 ukers prehabilitering

3
Abonnere