- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03388983
Effektiviteten av prehabilitering for pasienter som gjennomgår lumbal spinal stenosekirurgi
Effektiviteten av prehabilitering for pasienter som gjennomgår lumbal spinal stenose: en randomisert klinisk studie
Lumbal spinal stenose (LSS) er en vanlig spinal sykdom som fører til smerte og funksjonshemming. LSS er definert som symptomer på nedre ekstremiteter og perineale (f.eks. intermitterende nevrogen claudicatio/nummenhet) som kan oppstå med eller uten korsryggsmerter og som tilskrives medfødt eller ervervet innsnevring av tilgjengelig plass for nevrale og vaskulære vev i korsryggen. Pasienter med LSS, som ikke responderer på konservative behandlinger etter 3 måneder eller mer, vil være kvalifisert for spinal dekompresjonskirurgi for å forbedre funksjonelle resultater.
Mens ulike studier har vist at preoperative øvelser (prehabilitering) kan være til nytte for pasienter som får ulike operasjoner (f.eks. abdominal kirurgi, fremre korsbåndsrekonstruksjon), er lite kjent om effekten av prehabilitering for pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi.
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av et 6-ukers prehabiliteringsprogram med vanlig preoperativ behandling for å forbedre flere utfall hos pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi ved baseline, 6 uker etter baseline-evaluering og 3 og 6 måneder postoperativt. Det er antatt at prehabilitering vil gi signifikant bedre pre- og postoperative kliniske resultater sammenlignet med vanlig preoperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose (LSS) er en vanlig spinal sykdom som fører til smerte og funksjonshemming. LSS er definert som symptomer på nedre ekstremiteter og perineale (f.eks. intermitterende nevrogen claudicatio/nummenhet) som kan oppstå med eller uten korsryggsmerter og som tilskrives medfødt eller ervervet innsnevring av tilgjengelig plass for nevrale og vaskulære vev i korsryggen. Kliniske symptomer på LSS inkluderer smerte, nummenhet, svakhet og varme i bilateral/unilateral rumpe eller ben som utløses ved å gå eller stå lenge, men som lindres ved å sitte eller bøye seg fremover.
Ervervet (degenerativ) LSS er den vanligste degenerative tilstanden som fører til ryggmargskirurgi hos voksne i alderen 65 år eller eldre.[2] Det er kjent at forekomsten av degenerativ LSS øker med alderen. Gitt aldring av den globale befolkningen (inkludert Hong Kong), forventes prevalensen av degenerativ LSS å øke. Hovedårsaker til degenerativ LSS hos eldre voksne er kompresjon og/eller iskemi av nerverøtter i reduserte laterale eller sentrale spinalkanaler sekundært til lumbal spondylose, progressiv hypertrofi av ligamentøse/osteokartilinøse strukturer eller degenerativ spondylolistese. Når pasienter ikke blir bedre etter konservative behandlinger, anbefales kirurgisk inngrep for symptomatisk LSS. Mens dekompressiv laminektomi/laminotomi med eller uten spinalfusjon for LSS har vist signifikant færre leggsymptomer enn konservative behandlinger, var opptil 40 % av pasientene som gjennomgikk LSS-kirurgi misfornøyde med postoperative nevrogene claudicatio og/eller radikulære leggsymptomer. Følgelig er det nødvendig med evidensbasert behandling for pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi for å optimalisere pasientenes restitusjon.
Ulike studier har vist at preoperative øvelser (prehabilitering) kan være til nytte for pasienter som får ulike operasjoner (f.eks. abdominal kirurgi, fremre korsbåndrekonstruksjon). Selv om det er mangel på prehabilitering for pasienter som gjennomgår LSS-operasjon. de potensielle fordelene med prehabilitering underbygger undersøkelsen av prehabilitering for pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi.
Gitt ovenstående, er målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien å sammenligne effektiviteten av et 6-ukers prehabiliteringsprogram med vanlig preoperativ behandling for å forbedre flere utfall av pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi ved baseline, 6 uker etter baseline-evaluering, og ved 3 og 6 måneder postoperativt. Det er antatt at prehabilitering vil gi signifikant bedre pre- og postoperative kliniske resultater sammenlignet med vanlig preoperativ behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tegn på nevrogen claudicatio
- radiologiske tegn på degenerativ LSS på magnetiske resonansbilder eller datatomografibilder
- radikulopati med eller uten korsryggsmerter i mer enn 3 måneder som ikke reagerer på konservativ intervensjon
- Oswestry Disability Index (ODI) > 30 av 100
- pasienter som gjennomgår åpen eller minimalt invasiv laminotomi/laminektomi
- villig til å fylle ut pre- og postoperative spørreskjemaer og fysiske vurderinger på forhåndsplanlagte tidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å lese, snakke og forstå engelsk/kinesisk
- manglende evne til å gi informert samtykke
- kirurgisk behandling for lumbale frakturer, svulster, synoviale cyster og skoliosekorreksjon
- enhver revisjon av korsryggen, (5) diagnose av kroniske smertetilstander (f.eks. fibromyalgi)
- tilstedeværelse av nevrologiske eller systematiske nevromuskulære sykdommer (f. multippel sklerose, hjerneslag eller revmatoid artritt)
- planlegging av spinalfusjon
- diskogen nervekompresjon eller ustabilitet (røntgenfilm med fleksjonsforlengelse viser > 5 mm sagittalplantranslasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 6 ukers prehabiliteringsgruppe
6 ukers prehabilitering
|
Deltakerne vil bli trent ved 3 økter/uke i 6 uker før operasjonen for å forbedre den generelle muskelstyrken, utholdenheten og ryggradsstabiliteten.
En fysioterapeut/fysisk trener på det deltakende sykehuset vil veilede den preoperative treningen.
Det 45-minutters treningsregimet vil inkludere oppvarmings- og nedkjølingsøvelser, og en kardiovaskulær trening på en stasjonær sykkel, stabiliseringsøvelser med vekt på samkontraksjon av mage- og ryggmuskler, og øvelser for hofteheving og hofteabduksjon.
Antall repetisjoner og sett av hver øvelse vil bli bestemt basert på individets evner.
Hver øvelse vil bli litt modifisert basert på individuell fremgang.
Treningsintensiteten og kompleksiteten vil øke over tid.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta standard preoperativ behandling (inkludert informasjon om operasjonen fra en ortopedisk kirurg, og en brosjyre som oppsummerer tips om å opprettholde riktig holdning og holde seg aktiv).
Den vanlige postoperative behandlingen inkluderer ikke rutinemessig rehabiliteringsprogram, selv om et kort rehabiliteringskurs kan gis basert på ortopediske kirurgers skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesisk/engelsk versjon Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ODI består av 10 spørsmål som dekker områder relatert til: smerteintensitet, personlig pleie, løft, gå, sitte, stå, sove, sosialt liv, seksualliv og reiser.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertemedisin
Tidsramme: 6 måneder
|
Dosering av smertestillende medisiner tatt av deltakeren hver dag vil bli registrert.
|
6 måneder
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli dokumentert
|
6 måneder
|
11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) for måling av rygg-/bensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Den nåværende smerteintensiteten i rygg/bein for hver deltaker vil kvantifiseres ved en 11-punkts NPRS, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
|
6 måneder
|
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En ActiGraph-sensor vil bli brukt til å kvantifisere fysisk aktivitetsnivå hos pasienter før og etter operasjonen på forskjellige tidspunkter.
|
6 måneder
|
Den kinesiske versjonen av EuroQol-5D-3L for måling av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kinesiske versjonen av EuroQol-5D-3L spørreskjema omfatter EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
Det beskrivende systemet involverer 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene har tre nivåer av svar: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Deltakeren velger den mest passende uttalelsen i hvert domene.
EQ VAS kvantifiserer respondentens opplevde helserelaterte livskvalitet på en vertikal VAS der 0 betyr 'verst tenkelige helsetilstand', og 100 betyr 'best tenkelige helsetilstand'.
|
6 måneder
|
Spørreskjema for sveitsisk spinal stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 18 spørsmål i tre underskalaer: 6 spørsmål i symptomalvorlighetsskalaen (fra 1 til 5), 6 spørsmål i skalaen for fysisk funksjon (fra 1 til 4), og 6 spørsmål i pasientens tilfredshet med behandlingsskala (fra 1 til 4).
Resultatet uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum.
En høyere score indikerer mer funksjonshemming.
|
6 måneder
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (kinesisk kortversjon) er et 9-elements spørreskjema som tar sikte på å overvåke en persons fysiske aktivitet på fritiden, arbeid/transportrelatert fysisk aktivitet og fysisk aktivitet i hjemmet/hagearbeid i løpet av den siste 7-dagers perioden.
Basert på varighet, hyppighet og intensitet av den rapporterte fysiske aktiviteten, vil en person bli klassifisert som fysisk inaktiv, minimalt aktiv og helsefremmende fysisk aktiv.
|
6 måneder
|
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens opplevde endringer umiddelbart etter prehabiliteringen vil bli målt med Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en 7-punkts numerisk vurderingsskala.
Verdien på 1 indikerer veldig mye forbedret, mens 7 betyr veldig mye dårligere.
Det vil bidra til å evaluere effekten av prehabilitering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20171204001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken
Kliniske studier på 6 ukers prehabilitering
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtGassutveksling i mellomøretForente stater
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet | ImplantasjonDe forente arabiske emirater
-
B. Braun Melsungen AGFullførtKirurgiTyskland, Østerrike, Tsjekkisk Republikk, Italia, Nederland
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringCovid-19 | Lungesykdom | Fysisk hemmetSpania
-
University Hospital, ToursHar ikke rekruttert ennå
-
University of NebraskaBiogenFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilbaketrukket
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Angstlidelser og symptomerForente stater
-
Celularity IncorporatedFullførtDiabetisk fot | Perifer arteriell sykdomForente stater