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Efficacité de la préadaptation pour les patients subissant une chirurgie de sténose spinale lombaire

8 février 2021 mis à jour par: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

L'efficacité de la préadaptation pour les patients subissant une sténose rachidienne lombaire : un essai clinique randomisé

La sténose spinale lombaire (LSS) est une maladie vertébrale courante qui entraîne douleur et incapacité. Le LSS est défini comme des symptômes des membres inférieurs et périnéaux (par ex. claudication/engourdissement neurogène intermittent) qui peut survenir avec ou sans lombalgie et qui est attribuée à un rétrécissement congénital ou acquis de l'espace disponible pour les tissus nerveux et vasculaires de la colonne lombaire. Les patients atteints de LSS, qui ne répondent pas aux traitements conservateurs après 3 mois ou plus, seront éligibles à une chirurgie de décompression vertébrale afin d'améliorer les résultats fonctionnels.

Bien que diverses études aient montré que les exercices préopératoires (préhabilitation) peuvent être bénéfiques pour les patients subissant différentes chirurgies (par exemple, chirurgie abdominale, reconstruction du ligament croisé antérieur), on en sait peu sur l'effet de la préhabilitation pour les patients subissant une chirurgie LSS.

L'objectif de l'essai contrôlé randomisé actuel est de comparer l'efficacité d'un programme de préadaptation de 6 semaines avec les soins préopératoires habituels pour améliorer les résultats multiples des patients subissant une chirurgie LSS au départ, 6 semaines après l'évaluation initiale et à 3 et 6 mois après l'opération. On émet l'hypothèse que la pré-adaptation produira des résultats cliniques pré- et post-opératoires significativement meilleurs par rapport aux soins préopératoires habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose spinale lombaire (LSS) est une maladie vertébrale courante qui entraîne douleur et incapacité. Le LSS est défini comme des symptômes des membres inférieurs et périnéaux (par ex. claudication/engourdissement neurogène intermittent) qui peut survenir avec ou sans lombalgie et qui est attribuée à un rétrécissement congénital ou acquis de l'espace disponible pour les tissus nerveux et vasculaires de la colonne lombaire. Les symptômes cliniques du LSS comprennent la douleur, l'engourdissement, la faiblesse et la chaleur dans les fesses ou les jambes bilatérales/unilatérales qui sont précipitées par la marche ou la station debout prolongée, mais qui sont atténuées par la position assise ou la flexion vers l'avant.

La LSS acquise (dégénérative) est la maladie dégénérative la plus courante qui conduit à une chirurgie de la colonne vertébrale chez les adultes âgés de 65 ans ou plus.[2] On sait que la survenue de LSS dégénératif augmente avec l'âge. Compte tenu du vieillissement de la population mondiale (y compris Hong Kong), la prévalence de la LSS dégénérative devrait augmenter. Les principales causes de LSS dégénérative chez les personnes âgées sont la compression et/ou l'ischémie des racines nerveuses dans les canaux rachidiens latéraux ou centraux diminués secondaires à une spondylose lombaire, une hypertrophie progressive des structures ligamentaires/ostéocartilagineuses ou un spondylolisthésis dégénératif. Lorsque les patients ne s'améliorent pas après des traitements conservateurs, une intervention chirurgicale est recommandée pour le LSS symptomatique. Alors que la laminectomie/laminotomie décompressive avec ou sans fusion vertébrale pour LSS a montré significativement moins de symptômes de jambe que les traitements conservateurs, jusqu'à 40 % des patients subissant une chirurgie LSS étaient insatisfaits de la claudication neurogène postopératoire et/ou des symptômes radiculaires de la jambe. Par conséquent, une prise en charge fondée sur des données probantes est nécessaire pour les patients subissant une chirurgie LSS afin d'optimiser leur rétablissement.

Diverses études ont montré que les exercices préopératoires (préhabilitation) peuvent être bénéfiques pour les patients subissant différentes interventions chirurgicales (par exemple, chirurgie abdominale, reconstruction du ligament croisé antérieur). Bien qu'il y ait un manque de préhabilitation pour les patients subissant une chirurgie LSS. les avantages potentiels de la préhabilitation justifient l'investigation de la préhabilitation pour les patients subissant une chirurgie LSS.

Compte tenu de ce qui précède, le but de l'essai contrôlé randomisé actuel est de comparer l'efficacité d'un programme de préadaptation de 6 semaines avec les soins préopératoires habituels pour améliorer les résultats multiples des patients subissant une chirurgie LSS au départ, 6 semaines après l'évaluation initiale et à 3 et 6 mois postopératoire. On émet l'hypothèse que la pré-adaptation produira des résultats cliniques pré- et post-opératoires significativement meilleurs par rapport aux soins préopératoires habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signes de claudication neurogène
  • signes radiologiques de LSS dégénératif sur des images de résonance magnétique ou des images de tomodensitométrie
  • radiculopathie avec ou sans lombalgie depuis plus de 3 mois qui ne répond pas à une intervention conservatrice
  • Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)> 30 sur 100
  • patients subissant une laminotomie/laminectomie ouverte ou mini-invasive
  • disposé à remplir des questionnaires pré et postopératoires et des évaluations physiques à des moments préprogrammés

Critère d'exclusion:

  • incapacité à lire, parler et comprendre l'anglais/le chinois
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • prise en charge chirurgicale des fractures lombaires, des tumeurs, des kystes synoviaux et de la correction de la scoliose
  • toute chirurgie de révision de la colonne lombaire, (5) diagnostic de douleurs chroniques (par ex. fibromyalgie)
  • présence d'une maladie neurologique ou systémique neuromusculaire (par ex. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral ou polyarthrite rhumatoïde)
  • planification de la fusion vertébrale
  • compression nerveuse discogène ou instabilité (le film radiographique en flexion-extension montre > 5 mm de translation dans le plan sagittal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de préhabilitation de 6 semaines
Préhabilitation de 6 semaines
Autre: Préhabilitation de 6 semaines
Les participants seront entraînés à 3 séances/semaine pendant 6 semaines avant la chirurgie pour améliorer la force musculaire globale, l'endurance et la stabilité de la colonne vertébrale. Un physiothérapeute/préparateur physique de l'hôpital participant supervisera la formation préopératoire. Le programme d'exercices de 45 minutes comprendra des exercices d'échauffement et de récupération, un entraînement cardiovasculaire sur un vélo stationnaire, des exercices de stabilisation mettant l'accent sur la co-contraction des muscles abdominaux et dorsaux, ainsi que des exercices d'élévation et d'abduction de la hanche. Le nombre de répétitions et de séries de chaque exercice sera déterminé en fonction de la capacité de chacun. Chaque exercice sera légèrement modifié en fonction des progrès individuels. L'intensité et la complexité de l'exercice augmenteront avec le temps.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients recevront des soins préopératoires standard (y compris des informations sur la chirurgie d'un chirurgien orthopédiste et une brochure résumant des conseils pour maintenir une bonne posture et rester actif). Les soins postopératoires habituels n'incluent pas de programme de rééducation de routine, bien qu'un court cours de rééducation puisse être administré à la discrétion des chirurgiens orthopédistes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version chinoise/anglaise Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 6 mois
L'ODI comprend 10 questions couvrant des domaines liés à : l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sociale, la vie sexuelle et les voyages.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésique
Délai: 6 mois
Le dosage des analgésiques pris par le participant chaque jour sera enregistré.
6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
La durée du séjour à l'hôpital sera documentée
6 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur à 11 points (NPRS) pour mesurer la douleur au dos/à la jambe
Délai: 6 mois
L'intensité actuelle de la douleur au dos / à la jambe de chaque participant sera quantifiée par un SNRP à 11 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
6 mois
Suivi de l'activité physique
Délai: 6 mois
Un capteur ActiGraph sera utilisé pour quantifier le niveau d'activité physique des patients avant et après la chirurgie à différents moments.
6 mois
La version chinoise de l'EuroQol-5D-3L pour mesurer la qualité de vie
Délai: 6 mois
La version chinoise du questionnaire EuroQol-5D-3L comprend le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EVA). Le système descriptif comprend 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a trois niveaux de réponses : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le participant choisit l'énoncé le plus approprié dans chaque domaine. L'EQ VAS quantifie la qualité de vie liée à la santé perçue par le répondant sur une EVA verticale où 0 signifie « le pire état de santé imaginable » et 100 signifie « le meilleur état de santé imaginable ».
6 mois
Questionnaire suisse sur la sténose spinale
Délai: 6 mois
Ce questionnaire auto-administré comprend 18 questions réparties en trois sous-échelles : 6 questions sur l'échelle de sévérité des symptômes (allant de 1 à 5), 6 questions sur l'échelle de la fonction physique (allant de 1 à 4) et 6 questions sur la satisfaction du patient à l'égard de échelle de traitement (allant de 1 à 4). Le résultat est exprimé en pourcentage du score maximum possible. Un score plus élevé indique plus d'incapacité.
6 mois
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 6 mois
Le questionnaire international sur l'activité physique (version abrégée en chinois) est un questionnaire en 9 points visant à surveiller l'activité physique pendant les loisirs, l'activité physique liée au travail/au transport et l'activité physique domestique/de jardinage d'un individu au cours de la dernière période de 7 jours. En fonction de la durée, de la fréquence et de l'intensité de l'activité physique déclarée, une personne sera classée comme physiquement inactive, peu active et physiquement active pour la santé.
6 mois
Impression clinique globale de changement
Délai: 6 mois
Les changements perçus par le patient immédiatement après la préhabilitation seront mesurés par l'échelle d'impression clinique globale du changement, qui est une échelle d'évaluation numérique à 7 points. La valeur de 1 indique une très grande amélioration, tandis que 7 signifie une bien pire. Cela aidera à évaluer l'effet de la préadaptation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

The University of Hong Kong
Université du Québec à Trois-Rivières

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20171204001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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