- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03388983
Эффективность преабилитации пациентов, перенесших операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника
Эффективность преабилитации пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника: рандомизированное клиническое исследование
Поясничный спинальный стеноз (LSS) является распространенным заболеванием позвоночника, которое приводит к боли и инвалидности. LSS определяется как симптомы нижних конечностей и промежности (например, перемежающаяся нейрогенная хромота/онемение), которое может сопровождаться или не сопровождаться болью в пояснице и связано с врожденным или приобретенным сужением пространства, доступного для нервных и сосудистых тканей в поясничном отделе позвоночника. Пациенты с LSS, которые не реагируют на консервативное лечение через 3 месяца и более, будут иметь право на операцию по декомпрессии позвоночника для улучшения функциональных результатов.
В то время как различные исследования показали, что предоперационные упражнения (преабилитация) могут принести пользу пациентам, перенесшим различные операции (например, абдоминальная хирургия, реконструкция передней крестообразной связки), мало что известно о влиянии преабилитации на пациентов, перенесших операцию LSS.
Целью текущего рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности 6-недельной программы преабилитации с обычным предоперационным уходом в улучшении множественных исходов у пациентов, перенесших операцию LSS в начале исследования, через 6 недель после исходной оценки и через 3 и 6 месяцев после операции. Предполагается, что преабилитация даст значительно лучшие пред- и послеоперационные клинические результаты по сравнению с обычным предоперационным уходом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поясничный спинальный стеноз (LSS) является распространенным заболеванием позвоночника, которое приводит к боли и инвалидности. LSS определяется как симптомы нижних конечностей и промежности (например, перемежающаяся нейрогенная хромота/онемение), которое может сопровождаться или не сопровождаться болью в пояснице и связано с врожденным или приобретенным сужением пространства, доступного для нервных и сосудистых тканей в поясничном отделе позвоночника. Клинические симптомы LSS включают боль, онемение, слабость и повышение температуры в двусторонних/односторонних ягодицах или ногах, которые усиливаются при ходьбе или длительном стоянии, но облегчаются при сидении или наклонах вперед.
Приобретенный (дегенеративный) LSS является наиболее распространенным дегенеративным заболеванием, которое приводит к операции на позвоночнике у взрослых в возрасте 65 лет и старше.[2] Известно, что частота возникновения дегенеративного ЛСС увеличивается с возрастом. Учитывая старение населения мира (включая Гонконг), ожидается, что распространенность дегенеративного LSS будет увеличиваться. Основными причинами дегенеративного LSS у пожилых людей являются компрессия и/или ишемия нервных корешков в уменьшенных боковых или центральных спинномозговых каналах вследствие поясничного спондилеза, прогрессирующая гипертрофия связочных/костно-хрящевых структур или дегенеративный спондилолистез. Когда состояние пациентов не улучшается после консервативного лечения, при симптоматической ЛСС рекомендуется хирургическое вмешательство. В то время как декомпрессивная ламинэктомия/ламинотомия со спондилодезом или без него по поводу LSS показала значительно меньше симптомов со стороны нижних конечностей, чем консервативное лечение, до 40% пациентов, перенесших операцию по поводу LSS, были неудовлетворены послеоперационной нейрогенной хромотой и/или корешковыми симптомами нижних конечностей. Соответственно, для пациентов, перенесших операцию LSS, необходимо научно обоснованное лечение, чтобы оптимизировать выздоровление пациентов.
Различные исследования показали, что предоперационные упражнения (преабилитация) могут принести пользу пациентам, перенесшим различные операции (например, абдоминальную хирургию, реконструкцию передней крестообразной связки). Хотя преабилитация для пациентов, перенесших операцию LSS, невелика. Потенциальные преимущества преабилитации подтверждают исследование преабилитации пациентов, перенесших операцию LSS.
Учитывая вышеизложенное, цель текущего рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность 6-недельной программы преабилитации с обычным предоперационным уходом в улучшении множественных исходов у пациентов, перенесших операцию LSS в начале исследования, через 6 недель после исходной оценки и через 3 и 6 месяцев после операции. Предполагается, что преабилитация даст значительно лучшие пред- и послеоперационные клинические результаты по сравнению с обычным предоперационным уходом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- признаки нейрогенной хромоты
- рентгенологические признаки дегенеративного ЛСС на магнитно-резонансных снимках или изображениях компьютерной томографии
- радикулопатия с болью в пояснице или без нее в течение более 3 месяцев, не поддающаяся консервативному вмешательству
- Индекс инвалидности Освестри (ODI)> 30 из 100
- пациенты, перенесшие открытую или малоинвазивную ламинотомию/ламинэктомию
- готовность заполнить пред- и послеоперационные анкеты и физические оценки в заранее запланированные моменты времени
Критерий исключения:
- неспособность читать, говорить и понимать по-английски/китайски
- невозможность дать информированное согласие
- хирургическое лечение поясничных переломов, опухолей, синовиальных кист и коррекция сколиоза
- любые ревизионные операции на поясничном отделе позвоночника, (5) диагностика хронических болевых состояний (например, фибромиалгия)
- наличие неврологических или систематических нервно-мышечных заболеваний (например, рассеянный склероз, инсульт или ревматоидный артрит)
- планирование спондилодеза
- дискогенная компрессия или нестабильность нерва (рентгенограмма при сгибании-разгибании показывает > 5 мм смещения в сагиттальной плоскости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6-недельная группа преабилитации
6-недельная преабилитация
|
Участники будут тренироваться по 3 занятия в неделю в течение 6 недель до операции, чтобы повысить общую мышечную силу, выносливость и стабильность позвоночника.
Физиотерапевт/физический тренер в участвующей больнице будет контролировать предоперационную подготовку.
45-минутный режим упражнений будет включать в себя разминку и заминку, тренировку сердечно-сосудистой системы на велотренажере, стабилизационные упражнения с упором на совместное сокращение мышц живота и спины, а также упражнения на подъем и отведение бедра.
Количество повторений и подходов в каждом упражнении будет определяться в зависимости от индивидуальных способностей.
Каждое упражнение будет немного изменено в зависимости от индивидуального прогресса.
Интенсивность и сложность упражнений со временем будут увеличиваться.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты получат стандартную предоперационную помощь (в том числе информацию об операции от хирурга-ортопеда и брошюру с краткими советами по поддержанию правильной осанки и поддержанию активности).
Обычный послеоперационный уход не включает рутинную программу реабилитации, хотя по усмотрению хирурга-ортопеда может быть назначен короткий курс реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс Освестри (ODI) версии на китайском/английском языках
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ODI включает 10 вопросов, охватывающих области, связанные с интенсивностью боли, личным уходом, поднятием тяжестей, ходьбой, сидением, стоянием, сном, социальной жизнью, сексуальной жизнью и путешествиями.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дозировка обезболивающего, принимаемая участником каждый день, будет записываться.
|
6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице будет документально подтверждена.
|
6 месяцев
|
11-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS) для измерения боли в спине/ногах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Текущая интенсивность боли в спине/ноге у каждого участника будет количественно оцениваться с помощью 11-балльной шкалы NPRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль.
|
6 месяцев
|
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Датчик ActiGraph будет использоваться для количественной оценки уровня физической активности пациентов до и после операции в разные моменты времени.
|
6 месяцев
|
Китайская версия EuroQol-5D-3L для измерения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Китайская версия опросника EuroQol-5D-3L включает описательную систему EQ-5D и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) EQ.
Описательная система включает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый домен имеет три уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы.
Участник выбирает наиболее подходящее утверждение в каждой области.
EQ VAS количественно оценивает воспринимаемое респондентом качество жизни, связанное со здоровьем, по вертикальной VAS, где 0 означает «наихудшее вообразимое состояние здоровья», а 100 означает «наилучшее вообразимое состояние здоровья».
|
6 месяцев
|
Швейцарский опросник по спинальному стенозу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта анкета для самостоятельного заполнения включает 18 вопросов по трем подшкалам: 6 вопросов по шкале тяжести симптомов (от 1 до 5), 6 вопросов по шкале физических функций (от 1 до 4) и 6 вопросов по удовлетворенности пациента шкала лечения (от 1 до 4).
Результат выражается в процентах от максимально возможного балла.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
6 месяцев
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международный вопросник физической активности (сокращенная версия на китайском языке) представляет собой опросник из 9 пунктов, предназначенный для мониторинга физической активности человека в свободное время, физической активности, связанной с работой / транспортом, а также физической активности дома / в саду за последние 7 дней.
В зависимости от продолжительности, частоты и интенсивности сообщаемой физической активности человек будет классифицирован как физически неактивный, минимально активный и физически активный, улучшающий здоровье.
|
6 месяцев
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспринимаемые пациентом изменения сразу после преабилитации будут измеряться по шкале общего клинического впечатления об изменениях, которая представляет собой 7-балльную числовую шкалу оценки.
Значение 1 указывает на очень сильное улучшение, а 7 означает очень сильное ухудшение.
Поможет оценить эффект преабилитации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20171204001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 6-недельная преабилитация
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ЗавершенныйГазообмен среднего ухаСоединенные Штаты
-
B. Braun Melsungen AGЗавершенныйОперацияГермания, Австрия, Чешская Республика, Италия, Нидерланды
-
ART Fertility Clinics LLCРекрутингБесплодие | ИмплантацияОбъединенные Арабские Эмираты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaРекрутингCOVID-19 | Легочная болезнь | ИнвалидностьИспания
-
Celularity IncorporatedЗавершенныйДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
The Netherlands Cancer InstituteПрекращеноНовообразования головы и шеиНидерланды
-
Tanta UniversityЗавершенный