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Wirksamkeit der Prähabilitation für Patienten, die sich einer lumbalen Spinalkanalstenose-Operation unterziehen

8. Februar 2021 aktualisiert von: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Die Wirksamkeit der Prähabilitation für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: Eine randomisierte klinische Studie

Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine häufige Erkrankung der Wirbelsäule, die zu Schmerzen und Behinderungen führt. LSS ist definiert als Symptome der unteren Extremität und des Damms (z. intermittierender neurogener Claudicatio/Taubheit), die mit oder ohne Kreuzschmerzen auftreten kann und die auf eine angeborene oder erworbene Einengung des Raums zurückzuführen ist, der für das neurale und vaskuläre Gewebe in der Lendenwirbelsäule verfügbar ist. Patienten mit LSS, die nach 3 Monaten oder mehr nicht auf konservative Behandlungen ansprechen, kommen für eine spinale Dekompressionsoperation in Frage, um die funktionellen Ergebnisse zu verbessern.

Während verschiedene Studien gezeigt haben, dass präoperative Übungen (Prähabilitation) Patienten bei verschiedenen Operationen (z. B. Bauchchirurgie, Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) zugute kommen können, ist wenig über die Wirkung der Prähabilitation für Patienten bekannt, die sich einer LSS-Operation unterziehen.

Das Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Prähabilitationsprogramms mit der üblichen präoperativen Behandlung bei der Verbesserung mehrerer Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer LSS-Operation zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung und 3 und 6 Monate nach der Operation unterziehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Prähabilitation im Vergleich zur üblichen präoperativen Versorgung zu signifikant besseren prä- und postoperativen klinischen Ergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine häufige Erkrankung der Wirbelsäule, die zu Schmerzen und Behinderungen führt. LSS ist definiert als Symptome der unteren Extremität und des Damms (z. intermittierender neurogener Claudicatio/Taubheit), die mit oder ohne Kreuzschmerzen auftreten kann und die auf eine angeborene oder erworbene Einengung des Raums zurückzuführen ist, der für das neurale und vaskuläre Gewebe in der Lendenwirbelsäule verfügbar ist. Zu den klinischen Symptomen von LSS gehören Schmerzen, Taubheit, Schwäche und Wärme im beidseitigen/einseitigen Gesäß oder in den Beinen, die durch Gehen oder längeres Stehen ausgelöst, aber durch Sitzen oder Vorwärtsbeugen gelindert werden.

Erworbenes (degeneratives) LSS ist die häufigste degenerative Erkrankung, die bei Erwachsenen ab 65 Jahren zu einer Wirbelsäulenoperation führt.[2] Es ist bekannt, dass das Auftreten von degenerativem LSS mit dem Alter zunimmt. Angesichts der Alterung der Weltbevölkerung (einschließlich Hongkongs) wird erwartet, dass die Prävalenz des degenerativen LSS zunehmen wird. Hauptursachen für degeneratives LSS bei älteren Erwachsenen sind die Kompression und/oder Ischämie von Nervenwurzeln in verminderten lateralen oder zentralen Spinalkanälen als Folge einer lumbalen Spondylose, fortschreitende Hypertrophie von ligamentären/osteocartilaginösen Strukturen oder degenerative Spondylolisthesis. Wenn sich die Patienten nach konservativen Behandlungen nicht bessern, wird ein chirurgischer Eingriff für symptomatisches LSS empfohlen. Während die Dekompressions-Laminektomie/Laminotomie mit oder ohne Wirbelsäulenversteifung bei LSS signifikant weniger Beinsymptome gezeigt hat als konservative Behandlungen, waren bis zu 40 % der Patienten, die sich einer LSS-Operation unterzogen, mit der postoperativen neurogenen Claudicatio und/oder den radikulären Beinsymptomen unzufrieden. Dementsprechend ist ein evidenzbasiertes Management für Patienten erforderlich, die sich einer LSS-Operation unterziehen, um die Genesung der Patienten zu optimieren.

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass präoperative Übungen (Prähabilitation) Patienten bei unterschiedlichen Operationen (z. B. Bauchchirurgie, Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) zugute kommen können. Obwohl es einen Mangel an Prähabilitation für Patienten gibt, die sich einer LSS-Operation unterziehen. die potenziellen Vorteile der Prähabilitation untermauern die Untersuchung der Prähabilitation für Patienten, die sich einer LSS-Operation unterziehen.

Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie darin, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Prähabilitationsprogramms mit der üblichen präoperativen Behandlung bei der Verbesserung mehrerer Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer LSS-Operation zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Studienbeginn und nach 3 und 3 Wochen unterziehen 6 Monate postoperativ. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Prähabilitation im Vergleich zur üblichen präoperativen Versorgung zu signifikant besseren prä- und postoperativen klinischen Ergebnissen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen einer neurogenen Claudicatio
  • radiologische Anzeichen eines degenerativen LSS auf Magnetresonanzbildern oder Computertomographiebildern
  • Radikulopathie mit oder ohne Schmerzen im unteren Rücken für mehr als 3 Monate, die auf eine konservative Intervention nicht anspricht
  • Oswestry Disability Index (ODI) > 30 von 100
  • Patienten, die sich einer offenen oder minimal-invasiven Laminotomie/Laminektomie unterziehen
  • bereit, prä- und postoperative Fragebögen und körperliche Untersuchungen zu vorher festgelegten Zeitpunkten auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch/Chinesisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • chirurgische Behandlung von Lendenfrakturen, Tumoren, Synovialzysten und Skoliose-Korrektur
  • jede Revisionsoperation an der Lendenwirbelsäule, (5) Diagnose chronischer Schmerzzustände (z. Fibromyalgie)
  • Vorliegen einer neurologischen oder systematischen neuromuskulären Erkrankung (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall oder rheumatoide Arthritis)
  • Planung für Wirbelsäulenversteifung
  • Diskogene Nervenkompression oder -instabilität (Flexion-Extension-Röntgenfilm zeigt > 5 mm Verschiebung der Sagittalebene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 6-wöchige Prähabilitationsgruppe
6-wöchige Prähabilitation
Die Teilnehmer werden vor der Operation 6 Wochen lang mit 3 Sitzungen pro Woche trainiert, um die allgemeine Muskelkraft, Ausdauer und Stabilität der Wirbelsäule zu verbessern. Das präoperative Training wird von einem Physiotherapeuten/Physiotrainer des teilnehmenden Krankenhauses betreut. Das 45-minütige Trainingsprogramm umfasst Aufwärm- und Abkühlübungen sowie ein Herz-Kreislauf-Training auf einem stationären Fahrrad, Stabilisierungsübungen mit Schwerpunkt auf der gemeinsamen Kontraktion von Bauch- und Rückenmuskulatur sowie Übungen zum Anheben und Abspreizen der Hüfte. Die Anzahl der Wiederholungen und Sätze jeder Übung wird auf der Grundlage der individuellen Fähigkeiten festgelegt. Jede Übung wird basierend auf dem individuellen Fortschritt leicht modifiziert. Die Übungsintensität und -komplexität wird mit der Zeit gesteigert.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Versorgung (einschließlich Informationen über die Operation von einem orthopädischen Chirurgen und einer Broschüre mit zusammenfassenden Tipps zur Aufrechterhaltung der richtigen Körperhaltung und zum Bleiben in Bewegung). Die übliche postoperative Versorgung umfasst kein routinemäßiges Rehabilitationsprogramm, obwohl ein kurzer Rehabilitationskurs nach Ermessen des orthopädischen Chirurgen durchgeführt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische/englische Version Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ODI umfasst 10 Fragen zu folgenden Bereichen: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, Sexualleben und Reisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dosierung der vom Teilnehmer jeden Tag eingenommenen Schmerzmittel wird aufgezeichnet.
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird dokumentiert
6 Monate
Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS) zur Messung von Rücken-/Beinschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die aktuelle Rücken-/Beinschmerzintensität jedes Teilnehmers wird durch einen 11-Punkte-NPRS quantifiziert, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
6 Monate
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Ein ActiGraph-Sensor wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau von Patienten vor und nach der Operation zu verschiedenen Zeitpunkten zu quantifizieren.
6 Monate
Die chinesische Version von EuroQol-5D-3L zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version des Fragebogens EuroQol-5D-3L umfasst das Beschreibungssystem EQ-5D und die visuelle Analogskala EQ (VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat drei Antwortebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Teilnehmer wählt die am besten geeignete Aussage in jedem Bereich aus. Der EQ VAS quantifiziert die wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität des Befragten auf einer vertikalen VAS, wobei 0 „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und 100 „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bedeutet.
6 Monate
Schweizer Spinalstenose-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen umfasst 18 Fragen in drei Subskalen: 6 Fragen zur Schweregradskala der Symptome (von 1 bis 5), 6 Fragen zur körperlichen Funktionsskala (von 1 bis 4) und 6 Fragen zur Zufriedenheit des Patienten mit Behandlungsskala (von 1 bis 4). Das Ergebnis wird in Prozent der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
6 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
International Physical Activity Questionnaire (chinesische Kurzform) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die körperliche Aktivität einer Person in der Freizeit, bei der Arbeit/im Verkehr und im Haushalt/im Garten während der letzten 7 Tage zu überwachen. Basierend auf der Dauer, Häufigkeit und Intensität der angegebenen körperlichen Aktivität wird eine Person als körperlich inaktiv, minimal aktiv und gesundheitsfördernd körperlich aktiv eingestuft.
6 Monate
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Die wahrgenommenen Veränderungen des Patienten unmittelbar nach der Prähabilitation werden anhand der Clinical Global Impression of Change-Skala gemessen, bei der es sich um eine numerische 7-Punkte-Bewertungsskala handelt. Der Wert 1 bedeutet sehr viel verbessert, während 7 sehr viel schlechter bedeutet. Es wird helfen, die Wirkung der Prähabilitation zu bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Klinische Studien zur 6-wöchige Prähabilitation

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