- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03388983
Wirksamkeit der Prähabilitation für Patienten, die sich einer lumbalen Spinalkanalstenose-Operation unterziehen
Die Wirksamkeit der Prähabilitation für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: Eine randomisierte klinische Studie
Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine häufige Erkrankung der Wirbelsäule, die zu Schmerzen und Behinderungen führt. LSS ist definiert als Symptome der unteren Extremität und des Damms (z. intermittierender neurogener Claudicatio/Taubheit), die mit oder ohne Kreuzschmerzen auftreten kann und die auf eine angeborene oder erworbene Einengung des Raums zurückzuführen ist, der für das neurale und vaskuläre Gewebe in der Lendenwirbelsäule verfügbar ist. Patienten mit LSS, die nach 3 Monaten oder mehr nicht auf konservative Behandlungen ansprechen, kommen für eine spinale Dekompressionsoperation in Frage, um die funktionellen Ergebnisse zu verbessern.
Während verschiedene Studien gezeigt haben, dass präoperative Übungen (Prähabilitation) Patienten bei verschiedenen Operationen (z. B. Bauchchirurgie, Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) zugute kommen können, ist wenig über die Wirkung der Prähabilitation für Patienten bekannt, die sich einer LSS-Operation unterziehen.
Das Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Prähabilitationsprogramms mit der üblichen präoperativen Behandlung bei der Verbesserung mehrerer Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer LSS-Operation zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung und 3 und 6 Monate nach der Operation unterziehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Prähabilitation im Vergleich zur üblichen präoperativen Versorgung zu signifikant besseren prä- und postoperativen klinischen Ergebnissen führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine häufige Erkrankung der Wirbelsäule, die zu Schmerzen und Behinderungen führt. LSS ist definiert als Symptome der unteren Extremität und des Damms (z. intermittierender neurogener Claudicatio/Taubheit), die mit oder ohne Kreuzschmerzen auftreten kann und die auf eine angeborene oder erworbene Einengung des Raums zurückzuführen ist, der für das neurale und vaskuläre Gewebe in der Lendenwirbelsäule verfügbar ist. Zu den klinischen Symptomen von LSS gehören Schmerzen, Taubheit, Schwäche und Wärme im beidseitigen/einseitigen Gesäß oder in den Beinen, die durch Gehen oder längeres Stehen ausgelöst, aber durch Sitzen oder Vorwärtsbeugen gelindert werden.
Erworbenes (degeneratives) LSS ist die häufigste degenerative Erkrankung, die bei Erwachsenen ab 65 Jahren zu einer Wirbelsäulenoperation führt.[2] Es ist bekannt, dass das Auftreten von degenerativem LSS mit dem Alter zunimmt. Angesichts der Alterung der Weltbevölkerung (einschließlich Hongkongs) wird erwartet, dass die Prävalenz des degenerativen LSS zunehmen wird. Hauptursachen für degeneratives LSS bei älteren Erwachsenen sind die Kompression und/oder Ischämie von Nervenwurzeln in verminderten lateralen oder zentralen Spinalkanälen als Folge einer lumbalen Spondylose, fortschreitende Hypertrophie von ligamentären/osteocartilaginösen Strukturen oder degenerative Spondylolisthesis. Wenn sich die Patienten nach konservativen Behandlungen nicht bessern, wird ein chirurgischer Eingriff für symptomatisches LSS empfohlen. Während die Dekompressions-Laminektomie/Laminotomie mit oder ohne Wirbelsäulenversteifung bei LSS signifikant weniger Beinsymptome gezeigt hat als konservative Behandlungen, waren bis zu 40 % der Patienten, die sich einer LSS-Operation unterzogen, mit der postoperativen neurogenen Claudicatio und/oder den radikulären Beinsymptomen unzufrieden. Dementsprechend ist ein evidenzbasiertes Management für Patienten erforderlich, die sich einer LSS-Operation unterziehen, um die Genesung der Patienten zu optimieren.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass präoperative Übungen (Prähabilitation) Patienten bei unterschiedlichen Operationen (z. B. Bauchchirurgie, Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) zugute kommen können. Obwohl es einen Mangel an Prähabilitation für Patienten gibt, die sich einer LSS-Operation unterziehen. die potenziellen Vorteile der Prähabilitation untermauern die Untersuchung der Prähabilitation für Patienten, die sich einer LSS-Operation unterziehen.
Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie darin, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Prähabilitationsprogramms mit der üblichen präoperativen Behandlung bei der Verbesserung mehrerer Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer LSS-Operation zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Studienbeginn und nach 3 und 3 Wochen unterziehen 6 Monate postoperativ. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Prähabilitation im Vergleich zur üblichen präoperativen Versorgung zu signifikant besseren prä- und postoperativen klinischen Ergebnissen führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen einer neurogenen Claudicatio
- radiologische Anzeichen eines degenerativen LSS auf Magnetresonanzbildern oder Computertomographiebildern
- Radikulopathie mit oder ohne Schmerzen im unteren Rücken für mehr als 3 Monate, die auf eine konservative Intervention nicht anspricht
- Oswestry Disability Index (ODI) > 30 von 100
- Patienten, die sich einer offenen oder minimal-invasiven Laminotomie/Laminektomie unterziehen
- bereit, prä- und postoperative Fragebögen und körperliche Untersuchungen zu vorher festgelegten Zeitpunkten auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch/Chinesisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- chirurgische Behandlung von Lendenfrakturen, Tumoren, Synovialzysten und Skoliose-Korrektur
- jede Revisionsoperation an der Lendenwirbelsäule, (5) Diagnose chronischer Schmerzzustände (z. Fibromyalgie)
- Vorliegen einer neurologischen oder systematischen neuromuskulären Erkrankung (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall oder rheumatoide Arthritis)
- Planung für Wirbelsäulenversteifung
- Diskogene Nervenkompression oder -instabilität (Flexion-Extension-Röntgenfilm zeigt > 5 mm Verschiebung der Sagittalebene)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 6-wöchige Prähabilitationsgruppe
6-wöchige Prähabilitation
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Die Teilnehmer werden vor der Operation 6 Wochen lang mit 3 Sitzungen pro Woche trainiert, um die allgemeine Muskelkraft, Ausdauer und Stabilität der Wirbelsäule zu verbessern.
Das präoperative Training wird von einem Physiotherapeuten/Physiotrainer des teilnehmenden Krankenhauses betreut.
Das 45-minütige Trainingsprogramm umfasst Aufwärm- und Abkühlübungen sowie ein Herz-Kreislauf-Training auf einem stationären Fahrrad, Stabilisierungsübungen mit Schwerpunkt auf der gemeinsamen Kontraktion von Bauch- und Rückenmuskulatur sowie Übungen zum Anheben und Abspreizen der Hüfte.
Die Anzahl der Wiederholungen und Sätze jeder Übung wird auf der Grundlage der individuellen Fähigkeiten festgelegt.
Jede Übung wird basierend auf dem individuellen Fortschritt leicht modifiziert.
Die Übungsintensität und -komplexität wird mit der Zeit gesteigert.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Versorgung (einschließlich Informationen über die Operation von einem orthopädischen Chirurgen und einer Broschüre mit zusammenfassenden Tipps zur Aufrechterhaltung der richtigen Körperhaltung und zum Bleiben in Bewegung).
Die übliche postoperative Versorgung umfasst kein routinemäßiges Rehabilitationsprogramm, obwohl ein kurzer Rehabilitationskurs nach Ermessen des orthopädischen Chirurgen durchgeführt werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chinesische/englische Version Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der ODI umfasst 10 Fragen zu folgenden Bereichen: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, Sexualleben und Reisen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmittel
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dosierung der vom Teilnehmer jeden Tag eingenommenen Schmerzmittel wird aufgezeichnet.
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6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird dokumentiert
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6 Monate
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Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS) zur Messung von Rücken-/Beinschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die aktuelle Rücken-/Beinschmerzintensität jedes Teilnehmers wird durch einen 11-Punkte-NPRS quantifiziert, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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6 Monate
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Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein ActiGraph-Sensor wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau von Patienten vor und nach der Operation zu verschiedenen Zeitpunkten zu quantifizieren.
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6 Monate
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Die chinesische Version von EuroQol-5D-3L zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version des Fragebogens EuroQol-5D-3L umfasst das Beschreibungssystem EQ-5D und die visuelle Analogskala EQ (VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Domäne hat drei Antwortebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Der Teilnehmer wählt die am besten geeignete Aussage in jedem Bereich aus.
Der EQ VAS quantifiziert die wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität des Befragten auf einer vertikalen VAS, wobei 0 „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und 100 „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bedeutet.
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6 Monate
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Schweizer Spinalstenose-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser selbst auszufüllende Fragebogen umfasst 18 Fragen in drei Subskalen: 6 Fragen zur Schweregradskala der Symptome (von 1 bis 5), 6 Fragen zur körperlichen Funktionsskala (von 1 bis 4) und 6 Fragen zur Zufriedenheit des Patienten mit Behandlungsskala (von 1 bis 4).
Das Ergebnis wird in Prozent der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
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6 Monate
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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International Physical Activity Questionnaire (chinesische Kurzform) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die körperliche Aktivität einer Person in der Freizeit, bei der Arbeit/im Verkehr und im Haushalt/im Garten während der letzten 7 Tage zu überwachen.
Basierend auf der Dauer, Häufigkeit und Intensität der angegebenen körperlichen Aktivität wird eine Person als körperlich inaktiv, minimal aktiv und gesundheitsfördernd körperlich aktiv eingestuft.
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6 Monate
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Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die wahrgenommenen Veränderungen des Patienten unmittelbar nach der Prähabilitation werden anhand der Clinical Global Impression of Change-Skala gemessen, bei der es sich um eine numerische 7-Punkte-Bewertungsskala handelt.
Der Wert 1 bedeutet sehr viel verbessert, während 7 sehr viel schlechter bedeutet.
Es wird helfen, die Wirkung der Prähabilitation zu bewerten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20171204001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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