Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prerehabilitacji u pacjentów operowanych zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność prerehabilitacji u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: randomizowane badanie kliniczne

Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest częstą chorobą kręgosłupa, która prowadzi do bólu i niepełnosprawności. LSS definiuje się jako objawy kończyn dolnych i krocza (np. chromanie przestankowe/drętwienie neurogenne), które może wystąpić z bólem krzyża lub bez niego i które jest przypisywane wrodzonemu lub nabytemu zwężeniu przestrzeni dostępnej dla tkanek nerwowych i naczyniowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Pacjenci z LSS, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze po 3 miesiącach lub dłużej, będą kwalifikowani do operacji dekompresji kręgosłupa w celu poprawy wyników czynnościowych.

Podczas gdy różne badania wykazały, że ćwiczenia przedoperacyjne (prehabilitacja) mogą przynosić korzyści pacjentom poddawanym różnym zabiegom chirurgicznym (np. chirurgii jamy brzusznej, rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego), niewiele wiadomo na temat wpływu prehabilitacji na pacjentów poddawanych operacjom LSS.

Celem obecnego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności 6-tygodniowego programu prehabilitacji ze zwykłą opieką przedoperacyjną w poprawie wielu wyników pacjentów poddawanych operacji LSS na początku badania, 6 tygodni po ocenie początkowej oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. Przypuszcza się, że prehabilitacja przyniesie znacznie lepsze przed- i pooperacyjne wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką przedoperacyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest częstą chorobą kręgosłupa, która prowadzi do bólu i niepełnosprawności. LSS definiuje się jako objawy kończyn dolnych i krocza (np. chromanie przestankowe/drętwienie neurogenne), które może wystąpić z bólem krzyża lub bez niego i które jest przypisywane wrodzonemu lub nabytemu zwężeniu przestrzeni dostępnej dla tkanek nerwowych i naczyniowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Objawy kliniczne LSS obejmują ból, drętwienie, osłabienie i ciepło w obustronnych/jednostronnych pośladkach lub nogach, które pojawiają się podczas chodzenia lub długotrwałego stania, ale ustępują po siedzeniu lub pochyleniu do przodu.

Nabyte (zwyrodnieniowe) LSS jest najczęstszym stanem zwyrodnieniowym prowadzącym do operacji kręgosłupa u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych.[2] Wiadomo, że występowanie zwyrodnieniowego LSS wzrasta wraz z wiekiem. Biorąc pod uwagę starzenie się światowej populacji (w tym Hongkongu), oczekuje się, że częstość występowania zwyrodnieniowej postaci LSS będzie rosła. Głównymi przyczynami degeneracyjnego LSS u osób starszych jest ucisk i/lub niedokrwienie korzeni nerwowych w zmniejszonych bocznych lub centralnych kanałach kręgowych wtórny do spondylozy lędźwiowej, postępujący przerost struktur więzadłowych/kostno-chrzęstnych lub zwyrodnieniowy kręgozmyk. Gdy po leczeniu zachowawczym stan pacjenta nie ulega poprawie, zaleca się interwencję chirurgiczną w przypadku objawowego LSS. Podczas gdy dekompresyjna laminektomia/laminotomia z lub bez zespolenia kręgosłupa w przypadku LSS wykazała znacznie mniej objawów ze strony nóg niż leczenie zachowawcze, do 40% pacjentów poddawanych operacji LSS było niezadowolonych z pooperacyjnego chromania neurogennego i/lub objawów kończyn dolnych. W związku z tym konieczne jest zarządzanie oparte na dowodach dla pacjentów poddawanych operacji LSS, aby zoptymalizować powrót do zdrowia pacjentów.

Różne badania wykazały, że ćwiczenia przedoperacyjne (prehabilitacja) mogą przynosić korzyści pacjentom poddawanym różnym operacjom (np. chirurgii jamy brzusznej, rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego). Chociaż istnieje niedostatek prehabilitacji dla pacjentów poddawanych operacji LSS. potencjalne korzyści z prehabilitacji uzasadniają badanie prehabilitacji u pacjentów poddawanych operacjom LSS.

Biorąc pod uwagę powyższe, celem obecnego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest porównanie skuteczności 6-tygodniowego programu rehabilitacji ze zwykłą opieką przedoperacyjną w poprawie wielu wyników pacjentów poddawanych operacji LSS na początku badania, 6 tygodni po ocenie stanu wyjściowego oraz w 3 i 6 miesięcy po operacji. Przypuszcza się, że prehabilitacja przyniesie znacznie lepsze przed- i pooperacyjne wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką przedoperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy chromania neurogennego
  • radiologiczne objawy zwyrodnieniowego LSS na obrazach rezonansu magnetycznego lub obrazach tomografii komputerowej
  • radikulopatia z lub bez bólu krzyża utrzymująca się przez ponad 3 miesiące, która nie reaguje na interwencję zachowawczą
  • Oswestry Disability Index (ODI) > 30 na 100
  • pacjentów poddawanych otwartej lub minimalnie inwazyjnej laminotomii/laminektomii
  • chętny do wypełnienia przed- i pooperacyjnych kwestionariuszy oraz oceny fizycznej w zaplanowanych punktach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego/chińskiego
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • leczenie chirurgiczne złamań lędźwiowych, guzów, torbieli maziowych i korekcji skolioz
  • wszelkie operacje rewizyjne kręgosłupa lędźwiowego, (5) diagnostyka przewlekłych stanów bólowych (np. fibromialgia)
  • obecność neurologicznych lub ogólnoustrojowych chorób nerwowo-mięśniowych (np. stwardnienie rozsiane, udar lub reumatoidalne zapalenie stawów)
  • planowanie zespolenia kręgosłupa
  • dyskogenny ucisk lub niestabilność nerwu (film rentgenowski zgięciowo-wyprostny pokazuje > 5 mm przesunięcia w płaszczyźnie strzałkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 6-tygodniowa grupa prehabilitacyjna
6-tygodniowa prehabilitacja
Inny: 6-tygodniowa prehabilitacja
Uczestnicy będą trenowani w 3 sesjach tygodniowo przez 6 tygodni przed operacją, aby poprawić ogólną siłę mięśni, wytrzymałość i stabilność kręgosłupa. Trening przedoperacyjny będzie nadzorował fizjoterapeuta/trener fizyczny w uczestniczącym szpitalu. 45-minutowy program ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia rozgrzewające i schładzające, trening wydolnościowy na rowerze stacjonarnym, ćwiczenia stabilizacyjne z naciskiem na współskurcz mięśni brzucha i pleców oraz ćwiczenia unoszenia i odwodzenia bioder. Liczba powtórzeń i serii każdego ćwiczenia zostanie ustalona na podstawie indywidualnych możliwości. Każde ćwiczenie będzie nieznacznie modyfikowane w oparciu o indywidualne postępy. Intensywność i złożoność ćwiczeń będzie rosła z czasem.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną (w tym informacje o zabiegu od chirurga ortopedy oraz broszurę podsumowującą wskazówki dotyczące utrzymania prawidłowej postawy i aktywności). Zwykła opieka pooperacyjna nie obejmuje rutynowego programu rehabilitacji, chociaż według uznania chirurga ortopedy może zostać przeprowadzona krótka rehabilitacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja chińsko-angielska Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ODI składa się z 10 pytań obejmujących obszary związane z: natężeniem bólu, higieną osobistą, podnoszeniem, chodzeniem, siedzeniem, staniem, spaniem, życiem towarzyskim, życiem seksualnym i podróżowaniem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawki leków przeciwbólowych przyjmowane przez uczestnika każdego dnia będą rejestrowane.
6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu zostanie udokumentowana
6 miesięcy
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS) do pomiaru bólu pleców/nogi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bieżąca intensywność bólu pleców/nogi u każdego uczestnika zostanie określona ilościowo za pomocą 11-punktowej skali NPRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
6 miesięcy
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czujnik ActiGraph będzie używany do ilościowego określania poziomu aktywności fizycznej pacjentów przed i po operacji w różnych punktach czasowych.
6 miesięcy
Chińska wersja EuroQol-5D-3L do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja kwestionariusza EuroQol-5D-3L obejmuje system opisowy EQ-5D oraz wizualną skalę analogową (VAS) EQ. System opisowy obejmuje 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda domena ma trzy poziomy odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Uczestnik wybiera najwłaściwsze stwierdzenie w każdej domenie. EQ VAS określa ilościowo postrzeganą przez respondenta jakość życia związaną ze zdrowiem na pionowym VAS, gdzie 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 oznacza „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
6 miesięcy
Szwajcarski Kwestionariusz Zwężenia Kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania składa się z 18 pytań w trzech podskalach: 6 pytań w skali nasilenia objawów (od 1 do 5), 6 pytań w skali sprawności fizycznej (od 1 do 4) oraz 6 pytań w zakresie zadowolenia pacjenta z skala leczenia (od 1 do 4). Wynik jest wyrażony jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
6 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (chińska wersja skrócona) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, którego celem jest monitorowanie aktywności fizycznej w czasie wolnym, aktywności fizycznej związanej z pracą/transportem oraz aktywności fizycznej w domu/ogrodzie w ciągu ostatnich 7 dni. Na podstawie czasu trwania, częstotliwości i intensywności zgłaszanej aktywności fizycznej osoba zostanie sklasyfikowana jako nieaktywna fizycznie, minimalnie aktywna i prozdrowotna aktywna fizycznie.
6 miesięcy
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odczuwane przez pacjenta zmiany bezpośrednio po prehabilitacji będą mierzone za pomocą skali Clinical Global Impression of Change, która jest 7-punktową numeryczną skalą oceny. Wartość 1 wskazuje na bardzo dużą poprawę, a 7 na bardzo dużo gorszą. Pomoże to ocenić efekt prehabilitacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

The University of Hong Kong
Université du Québec à Trois-Rivières

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20171204001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na 6-tygodniowa prehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj