요추 척추 협착증 수술을 받는 환자에 대한 사전 재활의 효과
요추 척추 협착증 환자에 대한 사전 재활의 효과: 무작위 임상 시험
요추 척추 협착증(LSS)은 통증과 장애를 유발하는 흔한 척추 질환입니다. LSS는 하지 및 회음부 증상(예: 간헐적 신경성 파행/무감각) 요통과 함께 또는 없이 발생할 수 있으며 요추의 신경 및 혈관 조직에 사용할 수 있는 공간의 선천적 또는 후천적 협착에 기인합니다. 3개월 이상 보존적 치료에 반응하지 않는 LSS 환자는 기능적 결과를 개선하기 위해 척추 감압 수술을 받을 수 있습니다.
다양한 연구에서 수술 전 운동(prehabilitation)이 다른 수술(예: 복부 수술, 전방 십자인대 재건술)을 받는 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여주었지만 LSS 수술을 받는 환자에 대한 prehabilitation의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
현재 무작위 통제 시험의 목표는 기준선, 기준선 평가 6주 후, 수술 후 3개월 및 6개월에 LSS 수술을 받는 환자의 여러 결과를 개선하는 데 있어 6주 사전 재활 프로그램과 일반적인 수술 전 관리의 효과를 비교하는 것입니다. prehabilitation은 일반적인 수술 전 관리와 비교하여 훨씬 더 나은 수술 전후 임상 결과를 가져올 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
요추 척추 협착증(LSS)은 통증과 장애를 유발하는 흔한 척추 질환입니다. LSS는 하지 및 회음부 증상(예: 간헐적 신경성 파행/무감각) 요통과 함께 또는 없이 발생할 수 있으며 요추의 신경 및 혈관 조직에 사용할 수 있는 공간의 선천적 또는 후천적 협착에 기인합니다. LSS의 임상 증상은 걷거나 오래 서 있으면 촉발되지만 앉거나 앞으로 구부리면 완화되는 양측/일측 엉덩이 또는 다리의 통증, 무감각, 쇠약 및 온기를 포함합니다.
후천성(퇴행성) LSS는 65세 이상의 성인에서 척추 수술로 이어지는 가장 흔한 퇴행성 질환입니다.[2] 퇴행성 LSS의 발생은 나이가 들수록 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 전 세계 인구의 고령화(홍콩 포함)를 고려할 때 퇴행성 LSS의 유병률은 증가할 것으로 예상됩니다. 노인의 퇴행성 LSS의 주요 원인은 요추 척추증, 인대/골연골 구조의 진행성 비대 또는 퇴행성 척추전방전위증에 이차적으로 감소된 측면 또는 중앙 척추관의 신경근 압박 및/또는 허혈입니다. 환자가 보존적 치료 후에도 호전되지 않으면 증상이 있는 LSS에 대해 외과적 개입이 권장됩니다. LSS에 대한 척추 융합을 포함하거나 포함하지 않는 감압 추궁절제술/추궁절개술은 보존적 치료보다 다리 증상이 현저히 적은 반면, LSS 수술을 받는 환자의 최대 40%는 수술 후 신경성 파행 및/또는 신경근 다리 증상에 만족하지 못했습니다. 따라서 환자의 회복을 최적화하기 위해서는 LSS 수술을 받는 환자의 근거 기반 관리가 필요하다.
다양한 연구에서 수술 전 운동(prehabilitation)이 다른 수술(예: 복부 수술, 전방 십자인대 재건술)을 받는 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. LSS 수술을 받는 환자를 위한 사전 재활이 부족하지만. 사전 재활의 잠재적 이점은 LSS 수술을 받는 환자를 위한 사전 재활 조사를 입증합니다.
위의 내용을 고려할 때, 현재 무작위 대조 시험의 목적은 기준선 평가 후 6주, 기준선 평가 후 6주, LSS 수술을 받는 환자의 여러 결과를 개선하는 데 있어 일반적인 수술 전 치료와 6주 사전 재활 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. 수술 후 6개월. prehabilitation은 일반적인 수술 전 관리와 비교하여 훨씬 더 나은 수술 전후 임상 결과를 가져올 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경성 파행의 징후
- 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영 영상에서 퇴행성 LSS의 방사선 징후
- 3개월 이상 동안 보존적 개입에 반응하지 않는 요통을 동반하거나 동반하지 않는 신경근병증
- Oswestry 장애 지수(ODI) > 30/100
- 개방 또는 최소 침습 추궁절제술/추궁절제술을 받는 환자
- 미리 예정된 시점에 수술 전후 설문지 및 신체 평가를 완료할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 영어/중국어를 읽고 말하고 이해하지 못함
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 요추 골절, 종양, 활막 낭종 및 척추측만증 교정을 위한 외과적 관리
- 모든 개정 요추 수술, (5) 만성 통증 상태의 진단(예: 섬유근육통)
- 신경학적 또는 체계적 신경근 질환(예: 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 류마티스 관절염)
- 척추 융합 계획
- 추간판 신경 압박 또는 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주 사전 재활 그룹
6주간의 사전 훈련
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참가자들은 수술 전 6주 동안 주 3회 훈련을 통해 전반적인 근력, 지구력 및 척추 안정성을 향상시킵니다.
참여 병원의 물리 치료사/물리 트레이너가 수술 전 교육을 감독합니다.
45분 운동 체제에는 워밍업 및 쿨다운 운동, 고정식 자전거를 이용한 심혈관 훈련, 복부 및 등 근육의 동시 수축에 중점을 둔 안정화 운동, 엉덩이 올리기 및 엉덩이 벌리기 운동이 포함됩니다.
각 운동의 반복 횟수와 세트는 개인의 능력에 따라 결정됩니다.
각 운동은 개인의 진행 상황에 따라 조금씩 수정됩니다.
운동 강도와 복잡성은 시간이 지남에 따라 증가합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 표준 수술 전 관리(정형외과 의사의 수술에 대한 정보, 올바른 자세 유지 및 활동 유지에 대한 요령을 요약한 팜플렛 포함)를 받게 됩니다.
일반적인 수술 후 관리에는 일상적인 재활 프로그램이 포함되지 않지만 정형외과 의사의 재량에 따라 짧은 재활 과정이 제공될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국어/영어 버전 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 6 개월
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ODI는 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회 생활, 성생활 및 여행과 관련된 영역을 다루는 10개의 질문으로 구성됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제
기간: 6 개월
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참가자가 매일 복용하는 진통제의 복용량이 기록됩니다.
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6 개월
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입원 기간
기간: 6 개월
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입원 기간이 문서화됩니다.
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6 개월
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등/다리 통증 측정을 위한 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 6 개월
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각 참가자의 현재 등/다리 통증 강도는 11점 NPRS로 정량화되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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6 개월
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신체 활동 모니터링
기간: 6 개월
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ActiGraph 센서는 서로 다른 시점에서 수술 전후 환자의 신체 활동 수준을 정량화하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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삶의 질 측정을 위한 EuroQol-5D-3L의 중국판
기간: 6 개월
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EuroQol-5D-3L 설문지의 중국어 버전은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역을 포함합니다.
각 도메인에는 세 가지 수준의 응답이 있습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제입니다.
참가자는 각 영역에서 가장 적절한 진술을 선택합니다.
EQ VAS는 응답자의 인지된 건강 관련 삶의 질을 수직적 VAS로 정량화한 것으로 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 의미하고 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 의미합니다.
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6 개월
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스위스 척추 협착증 설문지
기간: 6 개월
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이 자가 작성 설문지는 3가지 하위 척도의 18개 질문으로 구성되어 있습니다: 증상 심각도 척도(1~5 범위)의 6개 질문, 신체 기능 척도(1~4 범위)의 6개 질문 및 환자의 만족도에 대한 6개 질문 치료 척도(1에서 4까지의 범위).
결과는 가능한 최대 점수의 백분율로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
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6 개월
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국제 신체 활동 설문지
기간: 6 개월
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국제 신체 활동 설문지(중국어 약식 버전)는 지난 7일 동안 개인의 여가 신체 활동, 업무/운송 관련 신체 활동, 가사/정원 가꾸기 신체 활동을 모니터링하기 위한 9개 항목 설문지입니다.
보고된 신체 활동의 기간, 빈도 및 강도에 따라 사람은 신체 비활동, 최소 활동 및 건강 증진 신체 활동으로 분류됩니다.
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6 개월
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 6 개월
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사전 재활 직후 환자가 인지하는 변화는 7점 수치 등급 척도인 임상적 전반적 변화 척도에 의해 측정됩니다.
1의 값은 매우 많이 향상되었음을 나타내고 7은 매우 많이 나쁨을 의미합니다.
사전 재활의 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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