Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van prehabilitatie voor patiënten die een lumbale spinale stenose-operatie ondergaan

8 februari 2021 bijgewerkt door: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

De effectiviteit van prehabilitatie voor patiënten die lumbale spinale stenose ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Lumbale spinale stenose (LSS) is een veel voorkomende aandoening van de wervelkolom die leidt tot pijn en invaliditeit. LSS wordt gedefinieerd als symptomen van de onderste ledematen en het perineum (bijv. neurogene claudicatio intermittens/gevoelloosheid) die kan optreden met of zonder lage-rugpijn en die wordt toegeschreven aan aangeboren of verworven vernauwing van de beschikbare ruimte voor de neurale en vasculaire weefsels in de lumbale wervelkolom. Patiënten met LSS die na 3 maanden of langer niet reageren op conservatieve behandelingen, komen in aanmerking voor spinale decompressiechirurgie om de functionele resultaten te verbeteren.

Hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve oefeningen (prehabilitatie) gunstig kunnen zijn voor patiënten die verschillende operaties ondergaan (bijv. buikchirurgie, reconstructie van de voorste kruisband), is er weinig bekend over het effect van prehabilitatie voor patiënten die een LSS-operatie ondergaan.

Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van een 6 weken durend prevalidatieprogramma te vergelijken met de gebruikelijke preoperatieve zorg bij het verbeteren van meerdere uitkomsten van patiënten die een LSS-operatie ondergaan bij baseline, 6 weken na baselineevaluatie en 3 en 6 maanden na de operatie. De hypothese is dat prehabilitatie significant betere pre- en postoperatieve klinische resultaten zal opleveren in vergelijking met de gebruikelijke preoperatieve zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale spinale stenose (LSS) is een veel voorkomende aandoening van de wervelkolom die leidt tot pijn en invaliditeit. LSS wordt gedefinieerd als symptomen van de onderste ledematen en het perineum (bijv. neurogene claudicatio intermittens/gevoelloosheid) die kan optreden met of zonder lage-rugpijn en die wordt toegeschreven aan aangeboren of verworven vernauwing van de beschikbare ruimte voor de neurale en vasculaire weefsels in de lumbale wervelkolom. Klinische symptomen van LSS zijn onder meer pijn, gevoelloosheid, zwakte en warmte in bilaterale/unilaterale bil of benen die wordt versneld door lopen of langdurig staan, maar wordt verlicht door zitten of voorover buigen.

Verworven (degeneratieve) LSS is de meest voorkomende degeneratieve aandoening die leidt tot spinale chirurgie bij volwassenen van 65 jaar of ouder.[2] Het is bekend dat het optreden van degeneratieve LSS toeneemt met de leeftijd. Gezien de vergrijzing van de wereldbevolking (inclusief Hong Kong), wordt verwacht dat de prevalentie van degeneratieve LSS zal toenemen. De belangrijkste oorzaken van degeneratieve LSS bij oudere volwassenen zijn de compressie en/of ischemie van zenuwwortels in verminderde laterale of centrale spinale kanalen secundair aan lumbale spondylose, progressieve hypertrofie van ligamenteuze/osteokraakbeenstructuren of degeneratieve spondylolisthesis. Wanneer patiënten na conservatieve behandelingen niet verbeteren, wordt chirurgische interventie aanbevolen voor symptomatische LSS. Hoewel decompressieve laminectomie/laminotomie met of zonder spinale fusie voor LSS significant minder beensymptomen heeft laten zien dan conservatieve behandelingen, was tot 40% van de patiënten die een LSS-operatie ondergingen ontevreden over de postoperatieve neurogene claudicatio en/of radiculaire beensymptomen. Dienovereenkomstig is evidence-based management nodig voor patiënten die een LSS-operatie ondergaan om het herstel van patiënten te optimaliseren.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve oefeningen (prehabilitatie) gunstig kunnen zijn voor patiënten die verschillende operaties ondergaan (bijv. abdominale chirurgie, reconstructie van de voorste kruisband). Hoewel er een gebrek aan prehabilitatie is voor patiënten die een LSS-operatie ondergaan. de potentiële voordelen van prehabilitatie onderbouwen het onderzoek naar prehabilitatie voor patiënten die een LSS-operatie ondergaan.

Gezien het bovenstaande is het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een 6 weken durend prevalidatieprogramma te vergelijken met de gebruikelijke preoperatieve zorg bij het verbeteren van meerdere uitkomsten van patiënten die een LSS-operatie ondergaan bij baseline, 6 weken na baseline-evaluatie en bij 3 en 6 maanden postoperatief. De hypothese is dat prehabilitatie significant betere pre- en postoperatieve klinische resultaten zal opleveren in vergelijking met de gebruikelijke preoperatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tekenen van neurogene claudicatio
  • radiologische tekenen van degeneratieve LSS op magnetische resonantiebeelden of computertomografiebeelden
  • radiculopathie met of zonder lage-rugpijn gedurende meer dan 3 maanden die niet reageert op conservatieve interventie
  • Oswestry invaliditeitsindex (ODI) > 30 van de 100
  • patiënten die een open of minimaal invasieve laminotomie/laminectomie ondergaan
  • bereid om pre- en postoperatieve vragenlijsten en fysieke beoordelingen in te vullen op vooraf geplande tijdstippen

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om Engels/Chinees te lezen, spreken en begrijpen
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • chirurgische behandeling van lumbale fracturen, tumoren, synoviale cysten en correctie van scoliose
  • elke revisieoperatie van de lumbale wervelkolom, (5) diagnose van chronische pijnaandoeningen (bijv. fibromyalgie)
  • aanwezigheid van een neurologische of systematische neuromusculaire ziekte (bijv. multiple sclerose, beroerte of reumatoïde artritis)
  • planning voor spinale fusie
  • discogene zenuwcompressie of instabiliteit (flexie-extensie röntgenfilm toont> 5 mm sagittale vlaktranslatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prevalidatiegroep van 6 weken
Prehabilitatie van 6 weken
Ander: Prehabilitatie van 6 weken
Deelnemers worden gedurende 6 weken voorafgaand aan de operatie 3 sessies per week getraind om de algehele spierkracht, het uithoudingsvermogen en de stabiliteit van de wervelkolom te verbeteren. Een fysiotherapeut/fysiotherapeut in het deelnemende ziekenhuis begeleidt de preoperatieve training. Het oefenregime van 45 minuten omvat warming-up- en cooling-downoefeningen, en een cardiovasculaire training op een hometrainer, stabilisatieoefeningen met de nadruk op co-contractie van buik- en rugspieren, en heupverhoging en heupabductieoefeningen. Het aantal herhalingen en sets van elke oefening wordt bepaald op basis van het individuele vermogen. Elke oefening wordt enigszins aangepast op basis van individuele vooruitgang. De trainingsintensiteit en complexiteit zullen in de loop van de tijd toenemen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten krijgen standaard preoperatieve zorg (inclusief informatie over de operatie door een orthopedisch chirurg, en een pamflet met tips voor het behouden van een juiste houding en actief blijven). De gebruikelijke postoperatieve zorg omvat geen routinematig revalidatieprogramma, hoewel een korte revalidatiekuur kan worden gegeven op basis van het oordeel van de orthopedisch chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chinese/Engelse versie Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De ODI bestaat uit 10 vragen op gebieden die verband houden met: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, seksleven en reizen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillers
Tijdsspanne: 6 maanden
Dosering van pijnmedicatie die elke dag door de deelnemer wordt ingenomen, wordt geregistreerd.
6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt gedocumenteerd
6 maanden
11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) voor het meten van rug-/beenpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De huidige intensiteit van rug-/beenpijn van elke deelnemer wordt gekwantificeerd door een 11-punts NPRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
6 maanden
Bewaking van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Een ActiGraph-sensor zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van patiënten voor en na de operatie op verschillende tijdstippen te kwantificeren.
6 maanden
De Chinese versie van EuroQol-5D-3L voor het meten van levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van de EuroQol-5D-3L-vragenlijst omvat het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem omvat 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft drie antwoordniveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De deelnemer kiest per domein de best passende stelling. De EQ VAS kwantificeert de waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de respondent op een verticale VAS waarbij 0 staat voor 'slechtst denkbare gezondheidstoestand' en 100 voor 'best denkbare gezondheidstoestand'.
6 maanden
Zwitserse Spinale Stenose Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze zelf in te vullen vragenlijst bestaat uit 18 vragen in drie subschalen: 6 vragen op de schaal van de ernst van de symptomen (variërend van 1 tot 5), 6 vragen op de schaal van fysiek functioneren (variërend van 1 tot 4) en 6 vragen in de tevredenheid van de patiënt met behandelingsschaal (variërend van 1 tot 4). Het resultaat wordt uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score. Een hogere score duidt op meer handicap.
6 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
International Physical Activity Questionnaire (Chinese verkorte versie) is een vragenlijst met 9 items die gericht is op het monitoren van iemands fysieke activiteit in de vrije tijd, werk-/vervoergerelateerde fysieke activiteit en lichamelijke activiteit in huis/tuin gedurende de afgelopen 7 dagen. Op basis van de duur, frequentie en intensiteit van de gerapporteerde fysieke activiteit wordt een persoon geclassificeerd als fysiek inactief, minimaal actief en gezondheidsbevorderend fysiek actief.
6 maanden
Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
De door de patiënt waargenomen veranderingen direct na de prehabilitatie zullen worden gemeten met de Clinical Global Impression of Change-schaal, een 7-punts numerieke beoordelingsschaal. De waarde 1 duidt op zeer veel verbetering, terwijl 7 op zeer veel verslechtering duidt. Het zal helpen het effect van prehabilitatie te evalueren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

The University of Hong Kong
Université du Québec à Trois-Rivières

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20171204001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie van 6 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren