- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03388983
Effektiviteten af præhabilitering for patienter, der gennemgår lumbal spinal stenosekirurgi
Effektiviteten af præhabilitering for patienter, der gennemgår lumbal spinal stenose: et randomiseret klinisk forsøg
Lumbal spinal stenose (LSS) er en almindelig spinal sygdom, der fører til smerter og handicap. LSS er defineret som symptomer på underekstremitet og perineal (f. intermitterende neurogen claudicatio/følelsesløshed), der kan opstå med eller uden lænderygsmerter, og som tilskrives medfødt eller erhvervet indsnævring af plads til det neurale og vaskulære væv i lændehvirvelsøjlen. Patienter med LSS, som ikke reagerer på konservative behandlinger efter 3 måneder eller mere, vil være berettiget til spinal dekompressionskirurgi for at forbedre funktionelle resultater.
Mens forskellige undersøgelser har vist, at præoperative øvelser (præhabilitering) kan gavne patienter, der får forskellige operationer (f.eks. abdominal kirurgi, forreste korsbåndsrekonstruktion), ved man kun lidt om effekten af præhabilitering for patienter, der gennemgår LSS-kirurgi.
Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af et 6-ugers præhabiliteringsprogram med sædvanlig præoperativ pleje til at forbedre flere resultater hos patienter, der gennemgår LSS-kirurgi ved baseline, 6 uger efter baseline-evaluering og 3 og 6 måneder postoperativt. Det antages, at præhabilitering vil give signifikant bedre præ- og postoperative kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig præoperativ behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal stenose (LSS) er en almindelig spinal sygdom, der fører til smerter og handicap. LSS er defineret som symptomer på underekstremitet og perineal (f. intermitterende neurogen claudicatio/følelsesløshed), der kan opstå med eller uden lænderygsmerter, og som tilskrives medfødt eller erhvervet indsnævring af plads til det neurale og vaskulære væv i lændehvirvelsøjlen. Kliniske symptomer på LSS omfatter smerter, følelsesløshed, svaghed og varme i bilateral/ensidig balde eller ben, der udløses ved at gå eller længere stå, men lindres ved siddende eller fremadbøjning.
Erhvervet (degenerativ) LSS er den mest almindelige degenerative tilstand, der fører til rygkirurgi hos voksne i alderen 65 år eller ældre.[2] Det er kendt, at forekomsten af degenerativ LSS stiger med alderen. I betragtning af den globale befolknings aldring (inklusive Hong Kong), forventes forekomsten af degenerativ LSS at stige. Vigtigste årsager til degenerativ LSS hos ældre voksne er kompression og/eller iskæmi af nerverødder i formindskede laterale eller centrale spinalkanaler sekundært til lumbal spondylose, progressiv hypertrofi af ligamentøse/osteokartilinøse strukturer eller degenerativ spondylolistese. Når patienter ikke forbedres efter konservative behandlinger, anbefales kirurgisk indgreb for symptomatisk LSS. Mens dekompressiv laminektomi/laminotomi med eller uden spinal fusion for LSS har vist signifikant færre bensymptomer end konservative behandlinger, var op til 40 % af patienterne, der gennemgik LSS-kirurgi, utilfredse med de postoperative neurogene claudicatio- og/eller radikulære bensymptomer. Derfor er evidensbaseret behandling nødvendig for patienter, der gennemgår LSS-kirurgi for at optimere patienternes restitution.
Forskellige undersøgelser har vist, at præoperative øvelser (præhabilitering) kan gavne patienter, der får forskellige operationer (f.eks. abdominal kirurgi, forreste korsbåndsrekonstruktion). Selvom der er mangel på præhabilitering for patienter, der gennemgår LSS-operation. de potentielle fordele ved præhabilitering underbygger udredningen af præhabilitering for patienter, der gennemgår LSS-operation.
I lyset af ovenstående er formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne effektiviteten af et 6-ugers præhabiliteringsprogram med sædvanlig præoperativ pleje til at forbedre multiple resultater af patienter, der gennemgår LSS-kirurgi ved baseline, 6 uger efter baseline-evaluering og ved 3 og 6 måneder postoperativt. Det antages, at præhabilitering vil give signifikant bedre præ- og postoperative kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig præoperativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tegn på neurogen claudicatio
- radiologiske tegn på degenerativ LSS på magnetiske resonansbilleder eller computertomografibilleder
- radikulopati med eller uden lændesmerter i mere end 3 måneder, der ikke reagerer på konservativ intervention
- Oswestry Disability Index (ODI) > 30 ud af 100
- patienter, der gennemgår åben eller minimalt invasiv laminotomi/laminektomi
- villig til at udfylde præ- og postoperative spørgeskemaer og fysiske vurderinger på forud fastsatte tidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at læse, tale og forstå engelsk/kinesisk
- manglende evne til at give informeret samtykke
- kirurgisk behandling af lændefrakturer, tumorer, synoviale cyster og skoliosekorrektion
- enhver revision af lændehvirvelsøjlen, (5) diagnose af kroniske smertetilstande (f.eks. fibromyalgi)
- tilstedeværelse af en neurologisk eller systematisk neuromuskulær sygdom (f. multipel sklerose, slagtilfælde eller reumatoid arthritis)
- planlægning af spinal fusion
- diskogen nervekompression eller ustabilitet (fleksion-forlængelse røntgenfilm viser > 5 mm sagittal-plan translation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 6 ugers præhabiliteringsgruppe
6 ugers præhabilitering
|
Deltagerne vil blive trænet ved 3 sessioner/uge i 6 uger før operationen for at forbedre den generelle muskelstyrke, udholdenhed og spinal stabilitet.
En fysioterapeut/fysisk træner på det deltagende hospital vil overvåge den præoperative træning.
Det 45-minutters træningsregime vil omfatte opvarmnings- og nedkølingsøvelser og en kardiovaskulær træning på en stationær cykel, stabiliseringsøvelser med vægt på samkontraktion af mave- og rygmuskler samt hofteløft og hofteabduktionsøvelser.
Antallet af gentagelser og sæt af hver øvelse vil blive bestemt ud fra den enkeltes evner.
Hver øvelse vil blive ændret lidt baseret på individuelle fremskridt.
Træningsintensiteten og kompleksiteten vil blive øget over tid.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standard præoperativ pleje (herunder information om operationen fra en ortopædkirurg og en pjece, der opsummerer tips til at opretholde korrekt kropsholdning og forblive aktiv).
Den sædvanlige postoperative behandling inkluderer ikke rutinemæssigt genoptræningsprogram, selvom et kort genoptræningsforløb kan gives baseret på ortopædkirurgers skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesisk/engelsk version Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ODI består af 10 spørgsmål, der dækker områder relateret til: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, sidde, stå, sove, socialt liv, seksualliv og rejser.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Dosering af smertestillende medicin indtaget af deltageren hver dag vil blive registreret.
|
6 måneder
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelsens længde vil blive dokumenteret
|
6 måneder
|
11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) til måling af ryg-/bensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Den aktuelle ryg-/bensmerteintensitet for hver deltager vil blive kvantificeret ved en 11-punkts NPRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
|
6 måneder
|
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En ActiGraph-sensor vil blive brugt til at kvantificere patienters fysiske aktivitetsniveau før og efter operationen på forskellige tidspunkter.
|
6 måneder
|
Den kinesiske version af EuroQol-5D-3L til måling af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kinesiske version af EuroQol-5D-3L spørgeskemaet omfatter det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (VAS).
Det beskrivende system involverer 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne har tre niveauer af svar: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Deltageren vælger den mest passende erklæring i hvert domæne.
EQ VAS kvantificerer respondentens opfattede sundhedsrelaterede livskvalitet på en vertikal VAS, hvor 0 betyder 'værst tænkelige sundhedstilstand', og 100 betyder 'bedst tænkelige sundhedstilstand'.
|
6 måneder
|
Schweizisk spinal stenose spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette selvadministrerede spørgeskema består af 18 spørgsmål i tre underskalaer: 6 spørgsmål i symptomsværhedsskalaen (fra 1 til 5), 6 spørgsmål i den fysiske funktionsskala (fra 1 til 4) og 6 spørgsmål i patientens tilfredshed med behandlingsskala (fra 1 til 4).
Resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score.
En højere score indikerer mere handicap.
|
6 måneder
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (kinesisk kort version) er et spørgeskema med 9 punkter, der har til formål at overvåge en persons fysiske aktivitet i fritiden, arbejde/transport-relaterede fysiske aktivitet og fysisk aktivitet i hjemmet/havearbejdet i løbet af den sidste 7-dages periode.
Baseret på varigheden, hyppigheden og intensiteten af den rapporterede fysiske aktivitet vil en person blive klassificeret som fysisk inaktiv, minimal aktiv og sundhedsfremmende fysisk aktiv.
|
6 måneder
|
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens opfattede ændringer umiddelbart efter præhabiliteringen vil blive målt ved Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en 7-punkts numerisk vurderingsskala.
Værdien 1 indikerer meget forbedret, mens 7 betyder meget værre.
Det vil hjælpe med at evaluere effekten af præhabilitering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20171204001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med 6 ugers præhabilitering
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMellemøre gasudvekslingForenede Stater
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetKirurgiTyskland, Østrig, Tjekkiet, Italien, Holland
-
University Hospital, ToursIkke rekrutterer endnu
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet | ImplantationForenede Arabiske Emirater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringCovid19 | Lungesygdom | Fysisk handicapSpanien
-
University of NebraskaBiogenAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Celularity IncorporatedAfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttetRygning | Rygestop | Brug af tobak | Tobaksrygning | Tobaksbrugsforstyrrelse | Ophør med tobaksbrug | Tobaksafhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttetSammenligning af to palliative ordninger for strålebehandling for hoved- og nakkekræft (COOPERATION)Neoplasmer i hoved og halsHolland
-
Michigan State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu