Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​præhabilitering for patienter, der gennemgår lumbal spinal stenosekirurgi

8. februar 2021 opdateret af: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​præhabilitering for patienter, der gennemgår lumbal spinal stenose: et randomiseret klinisk forsøg

Lumbal spinal stenose (LSS) er en almindelig spinal sygdom, der fører til smerter og handicap. LSS er defineret som symptomer på underekstremitet og perineal (f. intermitterende neurogen claudicatio/følelsesløshed), der kan opstå med eller uden lænderygsmerter, og som tilskrives medfødt eller erhvervet indsnævring af plads til det neurale og vaskulære væv i lændehvirvelsøjlen. Patienter med LSS, som ikke reagerer på konservative behandlinger efter 3 måneder eller mere, vil være berettiget til spinal dekompressionskirurgi for at forbedre funktionelle resultater.

Mens forskellige undersøgelser har vist, at præoperative øvelser (præhabilitering) kan gavne patienter, der får forskellige operationer (f.eks. abdominal kirurgi, forreste korsbåndsrekonstruktion), ved man kun lidt om effekten af ​​præhabilitering for patienter, der gennemgår LSS-kirurgi.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​et 6-ugers præhabiliteringsprogram med sædvanlig præoperativ pleje til at forbedre flere resultater hos patienter, der gennemgår LSS-kirurgi ved baseline, 6 uger efter baseline-evaluering og 3 og 6 måneder postoperativt. Det antages, at præhabilitering vil give signifikant bedre præ- og postoperative kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig præoperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er en almindelig spinal sygdom, der fører til smerter og handicap. LSS er defineret som symptomer på underekstremitet og perineal (f. intermitterende neurogen claudicatio/følelsesløshed), der kan opstå med eller uden lænderygsmerter, og som tilskrives medfødt eller erhvervet indsnævring af plads til det neurale og vaskulære væv i lændehvirvelsøjlen. Kliniske symptomer på LSS omfatter smerter, følelsesløshed, svaghed og varme i bilateral/ensidig balde eller ben, der udløses ved at gå eller længere stå, men lindres ved siddende eller fremadbøjning.

Erhvervet (degenerativ) LSS er den mest almindelige degenerative tilstand, der fører til rygkirurgi hos voksne i alderen 65 år eller ældre.[2] Det er kendt, at forekomsten af ​​degenerativ LSS stiger med alderen. I betragtning af den globale befolknings aldring (inklusive Hong Kong), forventes forekomsten af ​​degenerativ LSS at stige. Vigtigste årsager til degenerativ LSS hos ældre voksne er kompression og/eller iskæmi af nerverødder i formindskede laterale eller centrale spinalkanaler sekundært til lumbal spondylose, progressiv hypertrofi af ligamentøse/osteokartilinøse strukturer eller degenerativ spondylolistese. Når patienter ikke forbedres efter konservative behandlinger, anbefales kirurgisk indgreb for symptomatisk LSS. Mens dekompressiv laminektomi/laminotomi med eller uden spinal fusion for LSS har vist signifikant færre bensymptomer end konservative behandlinger, var op til 40 % af patienterne, der gennemgik LSS-kirurgi, utilfredse med de postoperative neurogene claudicatio- og/eller radikulære bensymptomer. Derfor er evidensbaseret behandling nødvendig for patienter, der gennemgår LSS-kirurgi for at optimere patienternes restitution.

Forskellige undersøgelser har vist, at præoperative øvelser (præhabilitering) kan gavne patienter, der får forskellige operationer (f.eks. abdominal kirurgi, forreste korsbåndsrekonstruktion). Selvom der er mangel på præhabilitering for patienter, der gennemgår LSS-operation. de potentielle fordele ved præhabilitering underbygger udredningen af ​​præhabilitering for patienter, der gennemgår LSS-operation.

I lyset af ovenstående er formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne effektiviteten af ​​et 6-ugers præhabiliteringsprogram med sædvanlig præoperativ pleje til at forbedre multiple resultater af patienter, der gennemgår LSS-kirurgi ved baseline, 6 uger efter baseline-evaluering og ved 3 og 6 måneder postoperativt. Det antages, at præhabilitering vil give signifikant bedre præ- og postoperative kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig præoperativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tegn på neurogen claudicatio
  • radiologiske tegn på degenerativ LSS på magnetiske resonansbilleder eller computertomografibilleder
  • radikulopati med eller uden lændesmerter i mere end 3 måneder, der ikke reagerer på konservativ intervention
  • Oswestry Disability Index (ODI) > 30 ud af 100
  • patienter, der gennemgår åben eller minimalt invasiv laminotomi/laminektomi
  • villig til at udfylde præ- og postoperative spørgeskemaer og fysiske vurderinger på forud fastsatte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at læse, tale og forstå engelsk/kinesisk
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • kirurgisk behandling af lændefrakturer, tumorer, synoviale cyster og skoliosekorrektion
  • enhver revision af lændehvirvelsøjlen, (5) diagnose af kroniske smertetilstande (f.eks. fibromyalgi)
  • tilstedeværelse af en neurologisk eller systematisk neuromuskulær sygdom (f. multipel sklerose, slagtilfælde eller reumatoid arthritis)
  • planlægning af spinal fusion
  • diskogen nervekompression eller ustabilitet (fleksion-forlængelse røntgenfilm viser > 5 mm sagittal-plan translation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 6 ugers præhabiliteringsgruppe
6 ugers præhabilitering
Deltagerne vil blive trænet ved 3 sessioner/uge i 6 uger før operationen for at forbedre den generelle muskelstyrke, udholdenhed og spinal stabilitet. En fysioterapeut/fysisk træner på det deltagende hospital vil overvåge den præoperative træning. Det 45-minutters træningsregime vil omfatte opvarmnings- og nedkølingsøvelser og en kardiovaskulær træning på en stationær cykel, stabiliseringsøvelser med vægt på samkontraktion af mave- og rygmuskler samt hofteløft og hofteabduktionsøvelser. Antallet af gentagelser og sæt af hver øvelse vil blive bestemt ud fra den enkeltes evner. Hver øvelse vil blive ændret lidt baseret på individuelle fremskridt. Træningsintensiteten og kompleksiteten vil blive øget over tid.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standard præoperativ pleje (herunder information om operationen fra en ortopædkirurg og en pjece, der opsummerer tips til at opretholde korrekt kropsholdning og forblive aktiv). Den sædvanlige postoperative behandling inkluderer ikke rutinemæssigt genoptræningsprogram, selvom et kort genoptræningsforløb kan gives baseret på ortopædkirurgers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk/engelsk version Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
ODI består af 10 spørgsmål, der dækker områder relateret til: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, sidde, stå, sove, socialt liv, seksualliv og rejser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
Dosering af smertestillende medicin indtaget af deltageren hver dag vil blive registreret.
6 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelsens længde vil blive dokumenteret
6 måneder
11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) til måling af ryg-/bensmerter
Tidsramme: 6 måneder
Den aktuelle ryg-/bensmerteintensitet for hver deltager vil blive kvantificeret ved en 11-punkts NPRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
6 måneder
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
En ActiGraph-sensor vil blive brugt til at kvantificere patienters fysiske aktivitetsniveau før og efter operationen på forskellige tidspunkter.
6 måneder
Den kinesiske version af EuroQol-5D-3L til måling af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Den kinesiske version af EuroQol-5D-3L spørgeskemaet omfatter det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (VAS). Det beskrivende system involverer 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har tre niveauer af svar: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Deltageren vælger den mest passende erklæring i hvert domæne. EQ VAS kvantificerer respondentens opfattede sundhedsrelaterede livskvalitet på en vertikal VAS, hvor 0 betyder 'værst tænkelige sundhedstilstand', og 100 betyder 'bedst tænkelige sundhedstilstand'.
6 måneder
Schweizisk spinal stenose spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Dette selvadministrerede spørgeskema består af 18 spørgsmål i tre underskalaer: 6 spørgsmål i symptomsværhedsskalaen (fra 1 til 5), 6 spørgsmål i den fysiske funktionsskala (fra 1 til 4) og 6 spørgsmål i patientens tilfredshed med behandlingsskala (fra 1 til 4). Resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score. En højere score indikerer mere handicap.
6 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
International Physical Activity Questionnaire (kinesisk kort version) er et spørgeskema med 9 punkter, der har til formål at overvåge en persons fysiske aktivitet i fritiden, arbejde/transport-relaterede fysiske aktivitet og fysisk aktivitet i hjemmet/havearbejdet i løbet af den sidste 7-dages periode. Baseret på varigheden, hyppigheden og intensiteten af ​​den rapporterede fysiske aktivitet vil en person blive klassificeret som fysisk inaktiv, minimal aktiv og sundhedsfremmende fysisk aktiv.
6 måneder
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 6 måneder
Patientens opfattede ændringer umiddelbart efter præhabiliteringen vil blive målt ved Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en 7-punkts numerisk vurderingsskala. Værdien 1 indikerer meget forbedret, mens 7 betyder meget værre. Det vil hjælpe med at evaluere effekten af ​​præhabilitering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med 6 ugers præhabilitering

3
Abonner