Ennaltaehkäisyn tehokkuus potilaille, joille tehdään lannerangan ahtaumaleikkaus
Ennakkohoidon tehokkuus potilailla, joilla on lannerangan ahtauma: satunnaistettu kliininen tutkimus
Lannerangan ahtauma (LSS) on yleinen selkäydinsairaus, joka johtaa kipuun ja vammaisuuteen. LSS määritellään alaraajojen ja välikalvon oireiksi (esim. ajoittainen neurogeeninen rappeutuminen/tunnottomuus), jota voi esiintyä alaselkäkivun kanssa tai ilman ja joka johtuu synnynnäisestä tai hankitusta lannerangan hermo- ja verisuonikudoksille käytettävissä olevan tilan kaventumisesta. LSS-potilaat, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin 3 kuukauden tai pidemmän jälkeen, ovat oikeutettuja selkärangan dekompressioleikkaukseen toiminnallisten tulosten parantamiseksi.
Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävät harjoitukset (esikuntoutus) voivat hyödyttää potilaita, jotka saavat erilaisia leikkauksia (esim. vatsan leikkaus, etummaisen ristisiteen rekonstruktio), esikuntoutuksen vaikutuksesta LSS-leikkaukseen saaville potilaille tiedetään vain vähän.
Tämänhetkisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata 6 viikon esikuntoutusohjelman tehokkuutta tavanomaiseen preoperatiiviseen hoitoon LSS-leikkauksen saaneiden potilaiden useiden tulosten parantamisessa lähtötilanteessa, 6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Oletuksena on, että esikuntoutus tuottaa merkittävästi parempia pre- ja postoperatiivisia kliinisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen preoperatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma (LSS) on yleinen selkäydinsairaus, joka johtaa kipuun ja vammaisuuteen. LSS määritellään alaraajojen ja välikalvon oireiksi (esim. ajoittainen neurogeeninen rappeutuminen/tunnottomuus), jota voi esiintyä alaselkäkivun kanssa tai ilman ja joka johtuu synnynnäisestä tai hankitusta lannerangan hermo- ja verisuonikudoksille käytettävissä olevan tilan kaventumisesta. LSS:n kliinisiä oireita ovat kipu, puutuminen, heikkous ja lämpö molemminpuolisessa/yksipuolisessa pakarassa tai jaloissa, jotka johtuvat kävelystä tai pitkittyneestä seisomisesta, mutta joita lievittää istuminen tai eteenpäin kumartuminen.
Hankittu (degeneratiivinen) LSS on yleisin rappeuttava sairaus, joka johtaa selkärangan leikkaukseen 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.[2] Tiedetään, että degeneratiivisen LSS:n esiintyminen lisääntyy iän myötä. Maailman väestön (mukaan lukien Hongkongin) ikääntymisen vuoksi rappeuttavan LSS:n esiintyvyyden odotetaan kasvavan. Tärkeimmät iäkkäiden aikuisten rappeuttavan LSS:n syyt ovat lannerangan spondyloosin johdosta sekundäärinen hermojuurien puristuminen ja/tai iskemia sivu- tai keskiselkäydinkanavissa, nivelside-/osteorustorakenteiden progressiivinen hypertrofia tai degeneratiivinen spondylolisteesi. Jos potilaat eivät parane konservatiivisten hoitojen jälkeen, oireenmukaisen LSS:n hoitoon suositellaan kirurgista toimenpidettä. Vaikka dekompressiivinen laminektomia/laminotomia selkärangan fuusiolla tai ilman LSS:n vuoksi, on osoittanut huomattavasti vähemmän jalkaoireita kuin konservatiiviset hoidot, jopa 40 % LSS-leikkauksen saaneista potilaista oli tyytymättömiä leikkauksen jälkeiseen neurogeeniseen kyynärhäiriöön ja/tai jalkaradikulaarisiin oireisiin. Näin ollen LSS-leikkauksen saaneiden potilaiden osalta tarvitaan näyttöön perustuvaa hoitoa potilaiden toipumisen optimoimiseksi.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että preoperatiiviset harjoitukset (esikuntoutus) voivat hyödyttää potilaita, jotka saavat erilaisia leikkauksia (esim. vatsan leikkaus, etummaisen ristisiteen rekonstruktio). Vaikka LSS-leikkauksen saaneiden potilaiden esikuntoutus on niukkaa. esikuntoutuksen mahdolliset hyödyt tukevat LSS-leikkauksen saaneiden potilaiden esikuntoutuksen tutkimista.
Edellä esitetyn perusteella nykyisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata 6 viikon esikuntoutusohjelman tehokkuutta tavanomaiseen leikkausta edeltävään hoitoon parantamalla useita tuloksia potilailla, joille tehdään LSS-leikkaus lähtötilanteessa, 6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja 3 ja 3. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että esikuntoutus tuottaa merkittävästi parempia pre- ja postoperatiivisia kliinisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen preoperatiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurogeenisen kyynärsairauden merkkejä
- degeneratiivisen LSS:n radiologiset merkit magneettikuvassa tai tietokonetomografiakuvissa
- yli 3 kuukautta kestänyt radikulopatia alaselkäkivulla tai ilman sitä, joka ei reagoi konservatiiviseen toimenpiteeseen
- Oswestry Disability Index (ODI) > 30/100
- potilaat, joille tehdään avoin tai minimaalisesti invasiivinen laminotomia/laminektomia
- halukas täyttämään ennen ja postoperatiivisia kyselyitä ja fyysisiä arviointeja ennalta sovittuina ajankohtina
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys lukea, puhua ja ymmärtää englantia/kiinaa
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- lannerangan murtumien, kasvainten, nivelkystojen ja skolioosin korjauksen kirurginen hoito
- mikä tahansa lannerangan korjausleikkaus, (5) kroonisten kiputilojen diagnoosi (esim. fibromyalgia)
- neurologisten tai systemaattisten neuromuskulaaristen sairauksien esiintyminen (esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus tai nivelreuma)
- suunnitella selkärangan fuusiota
- diskogeeninen hermon kompressio tai epävakaus (flexio-pidennysröntgenfilmi näyttää > 5 mm:n sagitaalitason translaatiota)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 6 viikon esikuntoutusryhmä
6 viikon esikuntoutus
|
Osallistujia harjoitetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan ennen leikkausta yleisen lihasvoiman, kestävyyden ja selkärangan vakauden parantamiseksi.
Osallistuvan sairaalan fysioterapeutti/fyysinen valmentaja valvoo leikkausta edeltävää harjoittelua.
45 minuutin harjoitusohjelma sisältää lämmittely- ja jäähdytysharjoituksia, sydän- ja verisuoniharjoituksia paikallaan pyörällä, vatsa- ja selkälihasten yhteissupistumiseen keskittyviä stabilointiharjoituksia sekä lantion nosto- ja lantion sieppausharjoituksia.
Jokaisen harjoituksen toisto- ja sarjamäärä määräytyy yksilön kykyjen mukaan.
Jokaista harjoitusta muutetaan hieman yksilöllisen edistymisen mukaan.
Harjoituksen intensiteetti ja monimutkaisuus lisääntyvät ajan myötä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavanomaista preoperatiivista hoitoa (mukaan lukien tiedot leikkauksesta ortopedilta ja pamfletti, jossa on yhteenveto vinkeistä oikean asennon ylläpitämiseen ja aktiivisena pysymiseen).
Tavallinen postoperatiivinen hoito ei sisällä rutiininomaista kuntoutusohjelmaa, vaikka lyhyt kuntoutuskurssi voidaan antaa ortopedin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinan/englannin versio Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ODI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat kivun voimakkuutta, henkilökohtaista hoitoa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, sosiaalista elämää, seksielämää ja matkustamista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan päivittäin ottaman kipulääkkeen annostus kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus dokumentoidaan
|
6 kuukautta
|
|
11-pisteinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) selkä-/jalkakipujen mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin osallistujan nykyinen selkä-/jalkakivun voimakkuus mitataan 11 pisteen NPRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ActiGraph-anturia käytetään mittaamaan potilaiden fyysisen aktiivisuuden taso ennen leikkausta ja sen jälkeen eri ajankohtina.
|
6 kuukautta
|
|
EuroQol-5D-3L:n kiinalainen versio elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQol-5D-3L-kyselylomakkeen kiinalainen versio sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja EQ visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Kuvaava järjestelmä sisältää 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella toimialueella on kolme vastaustasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Osallistuja valitsee kullekin toimialueelle sopivimman lausunnon.
EQ VAS kvantifioi vastaajan kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun pystysuorassa VAS:ssa, jossa 0 tarkoittaa 'huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila' ja 100 tarkoittaa 'paras kuviteltavissa oleva terveydentila'.
|
6 kuukautta
|
|
Sveitsin selkärangan ahtauman kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä itsetehtävä kyselylomake sisältää 18 kysymystä kolmella ala-asteikolla: 6 kysymystä oireiden vakavuusasteikolla (vaihteluvälillä 1-5), 6 kysymystä fyysisten toimintojen asteikolla (vaihteluvälillä 1-4) ja 6 kysymystä potilaan tyytyväisyydestä hoitoasteikko (vaihtelee 1-4).
Tulos ilmaistaan prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
International Physical Activity Questionnaire (lyhytmuotoinen kiinalainen versio) on 9 kohdan kyselylomake, jonka tavoitteena on seurata henkilön vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta, työhön/liikenteeseen liittyvää fyysistä aktiivisuutta sekä koti-/puutarhafyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Ilmoitetun fyysisen aktiivisuuden keston, tiheyden ja intensiteetin perusteella henkilö luokitellaan fyysisesti passiiviseksi, vähäaktiiviseksi ja terveyttä edistäväksi fyysisesti aktiiviseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan havaitut muutokset välittömästi esihoidon jälkeen mitataan Clinical Global Impression of Change -asteikolla, joka on 7-pisteinen numeerinen arviointiasteikko.
Arvo 1 tarkoittaa paljon parantunutta, kun taas 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa.
Se auttaa arvioimaan esikuntoutuksen vaikutuksia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20171204001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .