Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rehabilitace u pacientů po operaci lumbální spinální stenózy

8. února 2021 aktualizováno: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost rehabilitace u pacientů podstupujících lumbální spinální stenózu: Randomizovaná klinická studie

Lumbální spinální stenóza (LSS) je běžné onemocnění páteře, které vede k bolesti a invaliditě. LSS je definována jako symptomy dolních končetin a perinea (např. intermitentní neurogenní klaudikace/znecitlivění), které se mohou objevit s nebo bez bolesti v kříži a které jsou připisovány vrozenému nebo získanému zúžení prostoru dostupného pro nervové a cévní tkáně v bederní páteři. Pacienti s LSS, kteří nereagují na konzervativní léčbu po 3 měsících nebo déle, budou způsobilí k operaci dekomprese páteře, aby se zlepšily funkční výsledky.

Zatímco různé studie ukázaly, že předoperační cvičení (rehabilitace) může být přínosem pro pacienty podstupující různé operace (např. operace břicha, rekonstrukce předního zkříženého vazu), o účinku rehabilitace u pacientů podstupujících operaci LSS je známo jen málo.

Cílem současné randomizované kontrolované studie je porovnat efektivitu 6týdenního rehabilitačního programu s obvyklou předoperační péčí při zlepšení vícečetných výsledků u pacientů podstupujících operaci LSS na začátku, 6 týdnů po základním hodnocení a 3 a 6 měsíců po operaci. Předpokládá se, že rehabilitace přinese významně lepší předoperační a pooperační klinické výsledky ve srovnání s běžnou předoperační péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza (LSS) je běžné onemocnění páteře, které vede k bolesti a invaliditě. LSS je definována jako symptomy dolních končetin a perinea (např. intermitentní neurogenní klaudikace/znecitlivění), které se mohou objevit s nebo bez bolesti v kříži a které jsou připisovány vrozenému nebo získanému zúžení prostoru dostupného pro nervové a cévní tkáně v bederní páteři. Klinické příznaky LSS zahrnují bolest, necitlivost, slabost a teplo v bilaterálním/unilaterálním hýždi nebo nohou, které je vyvoláno chůzí nebo dlouhodobým stáním, ale je zmírněno sezením nebo předklonem.

Získaná (degenerativní) LSS je nejčastějším degenerativním onemocněním, které vede k operaci páteře u dospělých ve věku 65 let nebo starších.[2] Je známo, že výskyt degenerativních LSS se zvyšuje s věkem. Vzhledem ke stárnutí celosvětové populace (včetně Hong Kongu) se očekává, že prevalence degenerativního LSS poroste. Hlavními příčinami degenerativní LSS u starších dospělých jsou komprese a/nebo ischemie nervových kořenů v zmenšených laterálních nebo centrálních míšních kanálech sekundární k bederní spondylóze, progresivní hypertrofie vazivových/osteocartilaginózních struktur nebo degenerativní spondylolistéza. Pokud se stav pacientů po konzervativní léčbě nezlepší, doporučuje se pro symptomatickou LSS chirurgická intervence. Zatímco dekompresivní laminektomie/laminotomie s nebo bez spinální fúze pro LSS vykazovala významně méně symptomů nohou než konzervativní léčba, až 40 % pacientů podstupujících operaci LSS nebylo spokojeno s pooperačními neurogenními klaudikacemi a/nebo radikulárními symptomy nohy. V souladu s tím je u pacientů podstupujících operaci LSS zapotřebí management založený na důkazech, aby se optimalizovalo zotavení pacientů.

Různé studie ukázaly, že předoperační cvičení (rehabilitace) může být přínosem pro pacienty podstupující různé operace (např. operace břicha, rekonstrukce předního zkříženého vazu). I když je zde nedostatek rehabilitace pro pacienty podstupující operaci LSS. potenciální přínosy rehabilitace odůvodňují výzkum rehabilitace u pacientů podstupujících operaci LSS.

Vzhledem k výše uvedenému je cílem současné randomizované kontrolované studie porovnat účinnost 6týdenního rehabilitačního programu s obvyklou předoperační péčí při zlepšování vícečetných výsledků u pacientů podstupujících operaci LSS na začátku, 6 týdnů po základním hodnocení a ve 3. resp. 6 měsíců po operaci. Předpokládá se, že rehabilitace přinese významně lepší předoperační a pooperační klinické výsledky ve srovnání s běžnou předoperační péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známky neurogenní klaudikace
  • radiologické známky degenerativní LSS na snímcích z magnetické rezonance nebo na snímcích počítačové tomografie
  • radikulopatie s nebo bez bolesti dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce, která nereaguje na konzervativní intervenci
  • Oswestry Disability Index (ODI) > 30 ze 100
  • pacienti podstupující otevřenou nebo minimálně invazivní laminotomii/laminektomii
  • ochotni vyplnit předoperační a pooperační dotazníky a fyzikální vyšetření v předem naplánovaných časových bodech

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost číst, mluvit a rozumět anglicky/čínsky
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • chirurgická léčba bederních zlomenin, nádorů, synoviálních cyst a korekce skoliózy
  • jakákoli revizní operace bederní páteře, (5) diagnostika chronických bolestivých stavů (např. fibromyalgie)
  • přítomnost neurologického nebo systematického neuromuskulárního onemocnění (např. roztroušená skleróza, mrtvice nebo revmatoidní artritida)
  • plánování fúze páteře
  • diskogenní nervová komprese nebo nestabilita (flekční-extenzní rentgenový film ukazuje > 5 mm translace sagitální roviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 6týdenní rehabilitační skupina
6týdenní rehabilitace
Jiný: 6týdenní rehabilitace
Účastníci budou trénováni ve 3 sezeních/týden po dobu 6 týdnů před operací, aby se zvýšila celková svalová síla, vytrvalost a stabilita páteře. Na předoperační trénink bude dohlížet fyzioterapeut/fyzický trenér v zúčastněné nemocnici. Cvičební režim v délce 45 minut bude zahrnovat zahřívací a ochlazovací cviky, kardiovaskulární trénink na stacionárním kole, stabilizační cviky s důrazem na kokontrakce břišních a zádových svalů, zvednutí kyčle a abdukci kyčle. Počet opakování a sérií každého cviku bude určen na základě individuálních schopností. Každé cvičení bude mírně upraveno na základě individuálního pokroku. Intenzita a složitost cvičení se časem zvýší.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane standardní předoperační péče (včetně informací o operaci od ortopeda a brožury shrnující tipy, jak udržovat správné držení těla a zůstat aktivní). Obvyklá pooperační péče nezahrnuje rutinní rehabilitační program, i když může být na základě uvážení ortopeda poskytnuta krátká rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská/anglická verze Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
ODI se skládá z 10 otázek týkajících se oblastí týkajících se: intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, sexuálního života a cestování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenáno dávkování léků proti bolesti, které účastník každý den užíval.
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Délka hospitalizace bude zdokumentována
6 měsíců
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) pro měření bolesti zad a nohou
Časové okno: 6 měsíců
Aktuální intenzita bolesti zad/nohou každého účastníka bude kvantifikována pomocí 11bodového NPRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
6 měsíců
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Senzor ActiGraph bude použit ke kvantifikaci úrovně fyzické aktivity pacientů před a po operaci v různých časových bodech.
6 měsíců
Čínská verze EuroQol-5D-3L pro měření kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze dotazníku EuroQol-5D-3L obsahuje popisný systém EQ-5D a vizuální analogovou stupnici EQ (VAS). Popisný systém zahrnuje 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména má tři úrovně odpovědí: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Účastník si v každé doméně vybere nejvhodnější výpis. EQ VAS kvantifikuje respondentovu vnímanou kvalitu života související se zdravím na vertikálním VAS, kde 0 znamená „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 znamená „nejlepší představitelný zdravotní stav“.
6 měsíců
Švýcarský dotazník pro spinální stenózu
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník se skládá z 18 otázek ve třech subškálách: 6 otázek ve škále závažnosti symptomů (v rozmezí od 1 do 5), 6 otázek ve škále fyzických funkcí (v rozmezí od 1 do 4) a 6 otázek týkajících se spokojenosti pacienta s stupnice ošetření (v rozsahu od 1 do 4). Výsledek je vyjádřen v procentech z maximálního možného skóre. Vyšší skóre znamená větší postižení.
6 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
International Physical Activity Questionnaire (čínská zkrácená verze) je 9položkový dotazník, jehož cílem je sledovat individuální pohybovou aktivitu ve volném čase, fyzickou aktivitu spojenou s prací/dopravou a pohybovou aktivitu v domácnosti/zahradě za posledních 7 dní. Na základě doby trvání, frekvence a intenzity vykazované pohybové aktivity bude osoba klasifikována jako fyzicky neaktivní, minimálně aktivní a zdraví prospěšná fyzicky aktivní.
6 měsíců
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 6 měsíců
Vnímané změny pacientem bezprostředně po rehabilitaci budou měřeny škálou Clinical Global Impression of Change, což je 7bodová numerická hodnotící škála. Hodnota 1 znamená velmi zlepšení, zatímco 7 znamená velmi výrazně horší. Pomůže vyhodnotit účinek rehabilitace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

The University of Hong Kong
Université du Québec à Trois-Rivières

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20171204001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na 6týdenní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit