腰椎管狭窄症患者预康复的有效性
腰椎管狭窄症患者预康复的有效性:一项随机临床试验
腰椎管狭窄症 (LSS) 是一种常见的脊柱疾病,会导致疼痛和残疾。 LSS 被定义为下肢和会阴部症状(例如 间歇性神经源性跛行/麻木)可能伴有或不伴有腰痛,归因于先天性或后天性腰椎神经和血管组织可用空间变窄。 LSS 患者在 3 个月或更长时间后对保守治疗无反应,将有资格进行脊柱减压手术,以改善功能结果。
虽然各种研究表明术前锻炼(预康复)可能有益于接受不同手术(例如,腹部手术、前交叉韧带重建)的患者,但关于预康复对接受 LSS 手术的患者的影响知之甚少。
当前的随机对照试验的目的是比较 6 周预康复计划与常规术前护理在改善基线、基线评估后 6 周以及术后 3 个月和 6 个月接受 LSS 手术的患者的多种结果方面的有效性。 据推测,与通常的术前护理相比,预康复将产生明显更好的术前和术后临床结果。
研究概览
详细说明
腰椎管狭窄症 (LSS) 是一种常见的脊柱疾病,会导致疼痛和残疾。 LSS 被定义为下肢和会阴部症状(例如 间歇性神经源性跛行/麻木)可能伴有或不伴有腰痛,归因于先天性或后天性腰椎神经和血管组织可用空间变窄。 LSS 的临床症状包括双侧/单侧臀部或腿部的疼痛、麻木、无力和发热,这些症状在行走或长时间站立时会出现,但在坐下或前屈时会减轻。
获得性(退行性)LSS 是导致 65 岁或以上成年人进行脊柱手术的最常见退行性疾病。 [2]众所周知,退行性 LSS 的发生率随着年龄的增长而增加。 鉴于全球人口(包括香港)的老龄化,退化性 LSS 的患病率预计会增加。 老年人退行性 LSS 的主要原因是继发于腰椎病、韧带/骨软骨结构进行性肥大或退行性脊椎滑脱后减少的外侧或中央椎管中神经根的压迫和/或缺血。 当患者在保守治疗后未能改善时,建议对症状性 LSS 进行手术干预。 虽然 LSS 减压椎板切除术/椎板切开术结合或不结合脊柱融合术显示腿部症状明显少于保守治疗,但接受 LSS 手术的患者中有多达 40% 对术后神经源性跛行和/或根性腿部症状不满意。 因此,接受 LSS 手术的患者需要循证管理,以优化患者的康复。
各种研究表明,术前锻炼(康复前)可能有益于接受不同手术(例如,腹部手术、前交叉韧带重建)的患者。 尽管接受 LSS 手术的患者缺乏预康复。 预康复的潜在好处证实了对接受 LSS 手术的患者进行预康复的调查。
鉴于上述情况,当前随机对照试验的目的是比较 6 周预康复计划与常规术前护理在改善接受 LSS 手术的患者在基线、基线评估后 6 周以及 3 和术后6个月。 据推测,与通常的术前护理相比,预康复将产生明显更好的术前和术后临床结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Arnold Wong, PhD
- 电话号码:+852 2766 6741
- 邮箱:arnold.wong@polyu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 神经源性跛行的迹象
- 磁共振图像或计算机断层扫描图像上退化性 LSS 的放射学征象
- 神经根病伴或不伴腰痛超过 3 个月且对保守治疗无反应
- Oswestry 残疾指数 (ODI) > 30(满分 100)
- 接受开放式或微创椎板切开术/椎板切除术的患者
- 愿意在预定的时间点完成术前和术后的问卷调查和身体评估
排除标准:
- 无法阅读、说和理解英文/中文
- 无法给予知情同意
- 腰椎骨折、肿瘤、滑膜囊肿和脊柱侧凸矫正的手术治疗
- 任何腰椎翻修手术,(5) 慢性疼痛状况的诊断(例如 纤维肌痛)
- 存在神经系统或系统性神经肌肉疾病(例如 多发性硬化症、中风或类风湿性关节炎)
- 脊柱融合计划
- 椎间盘神经受压或不稳定(屈伸 X 线片显示矢状面平移 > 5mm)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:6周预康复组
6周预康复
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参与者将在手术前接受为期 6 周的每周 3 次训练,以增强整体肌肉力量、耐力和脊柱稳定性。
参与医院的物理治疗师/体育教练将监督术前训练。
45 分钟的锻炼计划将包括热身和放松运动、固定自行车上的心血管训练、强调腹部和背部肌肉共同收缩的稳定性练习,以及提臀和外展练习。
每个练习的重复次数和组数将根据个人能力确定。
每个练习都会根据个人进度略有修改。
运动强度和复杂性会随着时间的推移而增加。
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NO_INTERVENTION:控制组
患者将接受标准的术前护理(包括整形外科医生提供的有关手术的信息,以及一本总结保持正确姿势和保持活跃技巧的小册子)。
通常的术后护理不包括常规康复计划,但可根据整形外科医生的判断给予短期康复治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中英文版Oswestry残疾指数(ODI)
大体时间:6个月
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ODI 包括 10 个问题,涵盖以下相关领域:疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、社交生活、性生活和旅行。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛药
大体时间:6个月
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将记录参与者每天服用的止痛药剂量。
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6个月
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住院时间
大体时间:6个月
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将记录住院时间
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6个月
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用于测量背部/腿部疼痛的 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:6个月
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每个参与者当前的背部/腿部疼痛强度将通过 11 点 NPRS 进行量化,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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6个月
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身体活动监测
大体时间:6个月
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ActiGraph 传感器将用于量化患者在手术前后不同时间点的身体活动水平。
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6个月
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生活质量测量EuroQol-5D-3L中文版
大体时间:6个月
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EuroQol-5D-3L中文版问卷由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表(VAS)组成。
描述系统涉及 5 个领域:移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个域都有三个级别的响应:没有问题、有些问题、极端问题。
参与者选择每个领域中最合适的陈述。
EQ VAS 在垂直 VAS 上量化受访者感知的与健康相关的生活质量,其中 0 表示“可想象的最差健康状态”,100 表示“可想象的最佳健康状态”。
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6个月
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瑞士椎管狭窄问卷
大体时间:6个月
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这份自填式问卷包含三个分量表的 18 个问题:症状严重程度量表的 6 个问题(范围从 1 到 5)、身体功能量表的 6 个问题(范围从 1 到 4)和患者对服务满意度的 6 个问题处理量表(范围从 1 到 4)。
结果表示为最大可能分数的百分比。
较高的分数表示更多的残疾。
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6个月
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国际身体活动问卷
大体时间:6个月
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国际身体活动问卷(中文简版)是一份包含 9 个项目的问卷,旨在监测个人在过去 7 天内的休闲时间身体活动、工作/交通相关身体活动以及家庭/园艺身体活动。
根据报告的身体活动的持续时间、频率和强度,一个人将被分为身体不活跃、最低限度活动和增强健康的身体活动。
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6个月
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变化的临床总体印象
大体时间:6个月
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患者在预康复后立即感知到的变化将通过临床整体印象变化量表来衡量,这是一个 7 点数字评级量表。
值 1 表示改善很大,而 7 表示非常差。
有助于评估预康复效果
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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6周预康复的临床试验
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完全的
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ViGenCell Inc.尚未招聘
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Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)撤销
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University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research Program完全的