- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03388983
Eficácia da Pré-habilitação para Pacientes Submetidos à Cirurgia de Estenose Espinhal Lombar
A eficácia da pré-habilitação para pacientes com estenose espinhal lombar: um ensaio clínico randomizado
A estenose espinhal lombar (ELS) é uma doença espinhal comum que causa dor e incapacidade. LSS é definido como membros inferiores e sintomas perineais (p. claudicação/dormência neurogênica intermitente) que pode ocorrer com ou sem dor lombar e que é atribuída ao estreitamento congênito ou adquirido do espaço disponível para os tecidos neurais e vasculares na coluna lombar. Pacientes com LSS, que não respondem aos tratamentos conservadores após 3 meses ou mais, serão elegíveis para cirurgia de descompressão da coluna vertebral para melhorar os resultados funcionais.
Embora vários estudos tenham mostrado que os exercícios pré-operatórios (pré-habilitação) podem beneficiar pacientes submetidos a diferentes cirurgias (por exemplo, cirurgia abdominal, reconstrução do ligamento cruzado anterior), pouco se sabe sobre o efeito da pré-habilitação em pacientes submetidos à cirurgia LSS.
O objetivo do atual estudo controlado randomizado é comparar a eficácia de um programa de pré-habilitação de 6 semanas com cuidados pré-operatórios usuais na melhora de múltiplos resultados de pacientes submetidos à cirurgia LSS no início do estudo, 6 semanas após a avaliação inicial e aos 3 e 6 meses de pós-operatório. Supõe-se que a pré-habilitação produzirá resultados clínicos pré e pós-operatórios significativamente melhores em comparação com os cuidados pré-operatórios usuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar (ELS) é uma doença espinhal comum que causa dor e incapacidade. LSS é definido como membros inferiores e sintomas perineais (p. claudicação/dormência neurogênica intermitente) que pode ocorrer com ou sem dor lombar e que é atribuída ao estreitamento congênito ou adquirido do espaço disponível para os tecidos neurais e vasculares na coluna lombar. Os sintomas clínicos da LSS incluem dor, dormência, fraqueza e calor nas nádegas ou pernas bilaterais/unilaterais que são precipitadas ao caminhar ou ficar em pé por tempo prolongado, mas são aliviadas ao sentar ou inclinar-se para a frente.
A LSS adquirida (degenerativa) é a condição degenerativa mais comum que leva à cirurgia da coluna vertebral em adultos com 65 anos ou mais.[2] Sabe-se que a ocorrência de LSS degenerativa aumenta com a idade. Dado o envelhecimento da população global (incluindo Hong Kong), espera-se que a prevalência de LSS degenerativa aumente. As principais causas de LSS degenerativa em adultos mais velhos são a compressão e/ou isquemia de raízes nervosas em canais espinhais laterais ou centrais diminuídos secundária a espondilose lombar, hipertrofia progressiva de estruturas ligamentares/osteocartilaginosas ou espondilolistese degenerativa. Quando os pacientes não melhoram após tratamentos conservadores, a intervenção cirúrgica é recomendada para LSS sintomático. Embora a laminectomia/laminotomia descompressiva com ou sem fusão espinhal para LSS tenha mostrado significativamente menos sintomas nas pernas do que tratamentos conservadores, até 40% dos pacientes submetidos à cirurgia LSS ficaram insatisfeitos com a claudicação neurogênica pós-operatória e/ou sintomas radiculares nas pernas. Consequentemente, o gerenciamento baseado em evidências é necessário para pacientes submetidos à cirurgia LSS para otimizar a recuperação dos pacientes.
Vários estudos mostraram que os exercícios pré-operatórios (pré-habilitação) podem beneficiar pacientes submetidos a diferentes cirurgias (por exemplo, cirurgia abdominal, reconstrução do ligamento cruzado anterior). Embora haja uma escassez de pré-habilitação para pacientes submetidos à cirurgia LSS. os benefícios potenciais da pré-habilitação fundamentam a investigação da pré-habilitação para pacientes submetidos à cirurgia de LSS.
Diante do exposto, o objetivo do atual estudo controlado randomizado é comparar a eficácia de um programa de pré-habilitação de 6 semanas com cuidados pré-operatórios usuais na melhora de múltiplos resultados de pacientes submetidos à cirurgia LSS no início do estudo, 6 semanas após a avaliação inicial e em 3 e 6 meses de pós-operatório. Supõe-se que a pré-habilitação produzirá resultados clínicos pré e pós-operatórios significativamente melhores em comparação com os cuidados pré-operatórios usuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais de claudicação neurogênica
- sinais radiológicos de LSS degenerativa em imagens de ressonância magnética ou imagens de tomografia computadorizada
- radiculopatia com ou sem dor lombar por mais de 3 meses que não responde à intervenção conservadora
- Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) > 30 em 100
- pacientes submetidos a laminotomia/laminectomia aberta ou minimamente invasiva
- disposto a preencher questionários pré e pós-operatórios e avaliações físicas em pontos de tempo pré-agendados
Critério de exclusão:
- incapacidade de ler, falar e entender inglês/chinês
- incapacidade de dar consentimento informado
- tratamento cirúrgico para fraturas lombares, tumores, cistos sinoviais e correção de escoliose
- qualquer cirurgia de revisão da coluna lombar, (5) diagnóstico de condições de dor crônica (por exemplo, fibromialgia)
- presença de doenças neurológicas ou neuromusculares sistemáticas (p. esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou artrite reumatóide)
- planejamento para fusão espinhal
- compressão ou instabilidade do nervo discogênico (a radiografia de flexão-extensão mostra > 5 mm de translação do plano sagital)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de pré-habilitação de 6 semanas
6 semanas de pré-habilitação
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Os participantes serão treinados em 3 sessões/semana durante 6 semanas antes da cirurgia para aumentar a força muscular geral, resistência e estabilidade da coluna vertebral.
Um fisioterapeuta/preparador físico do hospital participante supervisionará o treinamento pré-operatório.
O regime de exercícios de 45 minutos incluirá exercícios de aquecimento e desaquecimento, treinamento cardiovascular em bicicleta ergométrica, exercícios de estabilização com ênfase na co-contração dos músculos abdominais e das costas e exercícios de elevação e abdução do quadril.
O número de repetições e séries de cada exercício será determinado com base na habilidade individual.
Cada exercício será ligeiramente modificado com base no progresso individual.
A intensidade e a complexidade do exercício serão aumentadas com o tempo.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes receberão cuidados pré-operatórios padrão (incluindo informações sobre a cirurgia de um cirurgião ortopédico e um panfleto resumindo dicas para manter a postura adequada e manter-se ativo).
Os cuidados pós-operatórios usuais não incluem um programa de reabilitação de rotina, embora um curto período de reabilitação possa ser administrado com base no critério do cirurgião ortopédico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão em chinês/inglês Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 6 meses
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O ODI é composto por 10 questões que abrangem áreas relacionadas a: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, vida sexual e viagens.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medicação para dor
Prazo: 6 meses
|
A dosagem de medicação para dor tomada pelo participante a cada dia será registrada.
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6 meses
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Duração da internação
Prazo: 6 meses
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O tempo de internação será documentado
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6 meses
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Escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) para medir dores nas costas/pernas
Prazo: 6 meses
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A intensidade atual da dor nas costas/pernas de cada participante será quantificada por um NPRS de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
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6 meses
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Monitoramento de atividade física
Prazo: 6 meses
|
Um sensor ActiGraph será usado para quantificar o nível de atividade física dos pacientes antes e depois da cirurgia em diferentes momentos.
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6 meses
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A versão chinesa do EuroQol-5D-3L para medir a qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do questionário EuroQol-5D-3L compreende o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica (VAS) EQ.
O sistema descritivo envolve 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada domínio possui três níveis de respostas: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
O participante escolhe a afirmação mais adequada em cada domínio.
O EQ VAS quantifica a percepção da qualidade de vida relacionada à saúde do entrevistado em uma VAS vertical, onde 0 significa 'pior estado de saúde imaginável' e 100 significa 'melhor estado de saúde imaginável'.
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6 meses
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Questionário Suíço de Estenose Espinhal
Prazo: 6 meses
|
Esse questionário autoaplicável é composto por 18 questões em três subescalas: 6 questões na escala de gravidade dos sintomas (variando de 1 a 5), 6 questões na escala de função física (variando de 1 a 4) e 6 questões na satisfação do paciente com escala de tratamento (variando de 1 a 4).
O resultado é expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível.
Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade.
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6 meses
|
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 6 meses
|
O Questionário Internacional de Atividade Física (versão chinesa resumida) é um questionário de 9 itens com o objetivo de monitorar a atividade física de lazer de um indivíduo, atividade física relacionada ao trabalho/transporte e atividade física doméstica/jardinagem nos últimos 7 dias.
Com base na duração, frequência e intensidade da atividade física relatada, uma pessoa será classificada como fisicamente inativa, minimamente ativa e fisicamente ativa para melhorar a saúde.
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6 meses
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Impressão clínica global de mudança
Prazo: 6 meses
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As mudanças percebidas pelo paciente imediatamente após a pré-habilitação serão medidas pela escala de impressão clínica global de mudança, que é uma escala numérica de 7 pontos.
O valor 1 indica muito melhor, enquanto 7 significa muito pior.
Isso ajudará a avaliar o efeito da pré-habilitação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20171204001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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