- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03388983
Eficacia de la prehabilitación para pacientes sometidos a cirugía de estenosis de la columna lumbar
La efectividad de la prehabilitación para pacientes sometidos a estenosis de la columna lumbar: un ensayo clínico aleatorizado
La estenosis espinal lumbar (LSS, por sus siglas en inglés) es una enfermedad espinal común que provoca dolor y discapacidad. El LSS se define como síntomas perineales y de las extremidades inferiores (p. claudicación/entumecimiento neurogénico intermitente) que puede ocurrir con o sin dolor lumbar y que se atribuye al estrechamiento congénito o adquirido del espacio disponible para los tejidos neurales y vasculares en la columna lumbar. Los pacientes con LSS que no respondan a los tratamientos conservadores después de 3 meses o más, serán elegibles para una cirugía de descompresión espinal para mejorar los resultados funcionales.
Si bien varios estudios han demostrado que los ejercicios preoperatorios (prehabilitación) pueden beneficiar a los pacientes que se someten a diferentes cirugías (p. ej., cirugía abdominal, reconstrucción del ligamento cruzado anterior), se sabe poco sobre el efecto de la prehabilitación para los pacientes que se someten a una cirugía LSS.
El objetivo del ensayo controlado aleatorizado actual es comparar la eficacia de un programa de prehabilitación de 6 semanas con la atención preoperatoria habitual para mejorar múltiples resultados de pacientes sometidos a cirugía de LSS al inicio, 6 semanas después de la evaluación inicial y a los 3 y 6 meses después de la operación. Se supone que la prehabilitación producirá resultados clínicos preoperatorios y posoperatorios significativamente mejores en comparación con la atención preoperatoria habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar (LSS, por sus siglas en inglés) es una enfermedad espinal común que provoca dolor y discapacidad. El LSS se define como síntomas perineales y de las extremidades inferiores (p. claudicación/entumecimiento neurogénico intermitente) que puede ocurrir con o sin dolor lumbar y que se atribuye al estrechamiento congénito o adquirido del espacio disponible para los tejidos neurales y vasculares en la columna lumbar. Los síntomas clínicos de LSS incluyen dolor, entumecimiento, debilidad y calor en las nalgas o piernas bilaterales/unilaterales que se precipitan al caminar o estar de pie por mucho tiempo, pero se alivian al sentarse o inclinarse hacia adelante.
El LSS adquirido (degenerativo) es la afección degenerativa más común que conduce a una cirugía de columna en adultos de 65 años o más.[2] Se sabe que la aparición de LSS degenerativa aumenta con la edad. Dado el envejecimiento de la población mundial (incluido Hong Kong), se espera que aumente la prevalencia de LSS degenerativa. Las principales causas de LSS degenerativa en adultos mayores son la compresión y/o isquemia de raíces nerviosas en canales espinales centrales o laterales disminuidos secundaria a espondilosis lumbar, hipertrofia progresiva de estructuras ligamentosas/osteocartilaginosas o espondilolistesis degenerativa. Cuando los pacientes no mejoran después de tratamientos conservadores, se recomienda la intervención quirúrgica para LSS sintomático. Si bien la laminectomía/laminotomía descompresiva con o sin fusión espinal para LSS ha mostrado significativamente menos síntomas en las piernas que los tratamientos conservadores, hasta el 40 % de los pacientes sometidos a cirugía de LSS no estaban satisfechos con la claudicación neurogénica posoperatoria y/o los síntomas radiculares en las piernas. En consecuencia, se necesita una gestión basada en la evidencia para los pacientes que se someten a una cirugía de LSS para optimizar la recuperación de los pacientes.
Varios estudios han demostrado que los ejercicios preoperatorios (prehabilitación) pueden beneficiar a los pacientes que se someten a diferentes cirugías (p. ej., cirugía abdominal, reconstrucción del ligamento cruzado anterior). Aunque hay escasez de prehabilitación para pacientes sometidos a cirugía LSS. los beneficios potenciales de la prehabilitación fundamentan la investigación de la prehabilitación para pacientes sometidos a cirugía LSS.
Teniendo en cuenta lo anterior, el objetivo del ensayo controlado aleatorizado actual es comparar la eficacia de un programa de prehabilitación de 6 semanas con la atención preoperatoria habitual para mejorar múltiples resultados de pacientes sometidos a cirugía LSS al inicio, 6 semanas después de la evaluación inicial y a los 3 y 6 meses después de la operación. Se supone que la prehabilitación producirá resultados clínicos preoperatorios y posoperatorios significativamente mejores en comparación con la atención preoperatoria habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnold Wong, PhD
- Número de teléfono: +852 2766 6741
- Correo electrónico: arnold.wong@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- signos de claudicación neurogénica
- signos radiológicos de LSS degenerativo en imágenes de resonancia magnética o imágenes de tomografía computarizada
- radiculopatía con o sin dolor lumbar durante más de 3 meses que no responde a la intervención conservadora
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) > 30 de 100
- pacientes sometidos a laminotomía/laminectomía abierta o mínimamente invasiva
- dispuesto a completar cuestionarios preoperatorios y postoperatorios y evaluaciones físicas en puntos de tiempo preprogramados
Criterio de exclusión:
- incapacidad para leer, hablar y comprender inglés/chino
- incapacidad para dar consentimiento informado
- manejo quirúrgico de fracturas lumbares, tumores, quistes sinoviales y corrección de escoliosis
- cualquier cirugía de revisión de la columna lumbar, (5) diagnóstico de condiciones de dolor crónico (p. fibromialgia)
- presencia de enfermedades neurológicas o neuromusculares sistemáticas (p. esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o artritis reumatoide)
- planificación para la fusión espinal
- compresión o inestabilidad del nervio discogénico (la película de rayos X de flexión-extensión muestra> 5 mm de traslación del plano sagital)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de prehabilitación de 6 semanas
Prehabilitación de 6 semanas
|
Los participantes serán entrenados en 3 sesiones por semana durante 6 semanas antes de la cirugía para mejorar la fuerza muscular general, la resistencia y la estabilidad de la columna.
Un fisioterapeuta/preparador físico del hospital participante supervisará el entrenamiento preoperatorio.
El régimen de ejercicio de 45 minutos incluirá ejercicios de calentamiento y enfriamiento, y un entrenamiento cardiovascular en una bicicleta estacionaria, ejercicios de estabilización con énfasis en la co-contracción de los músculos abdominales y de la espalda, y ejercicios de elevación y abducción de la cadera.
El número de repeticiones y series de cada ejercicio se determinará en función de la capacidad del individuo.
Cada ejercicio se modificará ligeramente en función del progreso individual.
La intensidad y la complejidad del ejercicio aumentarán con el tiempo.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes recibirán atención preoperatoria estándar (que incluye información sobre la cirugía de un cirujano ortopédico y un folleto que resume consejos para mantener una postura adecuada y mantenerse activo).
La atención posoperatoria habitual no incluye un programa de rehabilitación de rutina, aunque se puede administrar un curso breve de rehabilitación según el criterio de los cirujanos ortopédicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Versión en chino/inglés Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El ODI consta de 10 preguntas que cubren áreas relacionadas con: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, vida sexual y viajar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analgésico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se registrará la dosis de analgésicos que toma el participante cada día.
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6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se documentará la duración de la estancia hospitalaria.
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6 meses
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos para medir el dolor de espalda/pierna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La intensidad actual del dolor de espalda/pierna de cada participante se cuantificará mediante un NPRS de 11 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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6 meses
|
Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará un sensor ActiGraph para cuantificar el nivel de actividad física de los pacientes antes y después de la cirugía en diferentes momentos.
|
6 meses
|
La versión china de EuroQol-5D-3L para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La versión china del cuestionario EuroQol-5D-3L comprende el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ.
El sistema descriptivo involucra 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene tres niveles de respuestas: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
El participante elige la afirmación más adecuada en cada dominio.
El EQ VAS cuantifica la calidad de vida relacionada con la salud percibida del encuestado en una VAS vertical donde 0 significa "peor estado de salud imaginable" y 100 significa "mejor estado de salud imaginable".
|
6 meses
|
Cuestionario suizo de estenosis espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este cuestionario autoadministrado consta de 18 preguntas en tres subescalas: 6 preguntas en la escala de severidad de los síntomas (rango de 1 a 5), 6 preguntas en la escala de función física (rango de 1 a 4) y 6 preguntas en la escala de satisfacción del paciente con escala de tratamiento (que va de 1 a 4).
El resultado se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible.
Una puntuación más alta indica más discapacidad.
|
6 meses
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (versión abreviada en chino) es un cuestionario de 9 ítems que tiene como objetivo monitorear la actividad física en el tiempo libre, la actividad física relacionada con el trabajo/transporte y la actividad física doméstica/de jardinería de una persona durante los últimos 7 días.
Según la duración, la frecuencia y la intensidad de la actividad física informada, una persona se clasificará como físicamente inactiva, mínimamente activa y físicamente activa para mejorar la salud.
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6 meses
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios percibidos por el paciente inmediatamente después de la prehabilitación se medirán mediante la escala Clinical Global Impression of Change, que es una escala de calificación numérica de 7 puntos.
El valor de 1 indica mucho mejor, mientras que 7 significa mucho peor.
Ayudará a evaluar el efecto de la prehabilitación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20171204001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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