Effektiviteten av prehabilitering för patienter som genomgår lumbal spinal stenoskirurgi
Effektiviteten av prehabilitering för patienter som genomgår lumbal spinal stenos: en randomiserad klinisk prövning
Lumbal spinal stenos (LSS) är en vanlig ryggradssjukdom som leder till smärta och funktionsnedsättning. LSS definieras som symtom på nedre extremiteter och perineala (t.ex. intermittent neurogen claudicatio/domning) som kan uppstå med eller utan ländryggssmärta och som tillskrivs medfödd eller förvärvad förträngning av tillgängligt utrymme för neurala och vaskulära vävnader i ländryggen. Patienter med LSS, som inte svarar på konservativa behandlingar efter 3 månader eller mer, kommer att vara berättigade till spinal dekompressionskirurgi för att förbättra funktionella resultat.
Även om olika studier har visat att preoperativa övningar (prehabilitering) kan gynna patienter som genomgår olika operationer (t.ex. bukkirurgi, främre korsbandsrekonstruktion), är lite känt om effekten av prehabilitering för patienter som genomgår LSS-operation.
Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade studien är att jämföra effektiviteten av ett 6-veckors prehabiliteringsprogram med vanlig preoperativ vård för att förbättra flera resultat av patienter som genomgår LSS-kirurgi vid baslinjen, 6 veckor efter baslinjeutvärderingen och 3 och 6 månader postoperativt. Det antas att prehabilitering kommer att ge signifikant bättre pre- och postoperativa kliniska resultat jämfört med vanlig preoperativ vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal spinal stenos (LSS) är en vanlig ryggradssjukdom som leder till smärta och funktionsnedsättning. LSS definieras som symtom på nedre extremiteter och perineala (t.ex. intermittent neurogen claudicatio/domning) som kan uppstå med eller utan ländryggssmärta och som tillskrivs medfödd eller förvärvad förträngning av tillgängligt utrymme för neurala och vaskulära vävnader i ländryggen. Kliniska symtom på LSS inkluderar smärta, domningar, svaghet och värme i bilateral/unilateral skinka eller ben som utlöses genom att gå eller stå längre, men som lindras genom att sitta eller böja sig framåt.
Förvärvad (degenerativ) LSS är det vanligaste degenerativa tillståndet som leder till ryggradskirurgi hos vuxna 65 år eller äldre.[2] Det är känt att förekomsten av degenerativ LSS ökar med åldern. Med tanke på den åldrande världens befolkning (inklusive Hongkong) förväntas förekomsten av degenerativ LSS öka. Huvudorsakerna till degenerativ LSS hos äldre vuxna är kompression och/eller ischemi av nervrötter i minskade laterala eller centrala spinalkanaler sekundärt till lumbal spondylos, progressiv hypertrofi av ligamentösa/osteokartilginösa strukturer eller degenerativ spondylolistes. När patienter inte förbättras efter konservativa behandlingar, rekommenderas kirurgisk ingrepp för symtomatisk LSS. Medan dekompressiv laminektomi/laminektomi med eller utan spinal fusion för LSS har visat signifikant färre bensymtom än konservativa behandlingar, var upp till 40 % av patienterna som genomgick LSS-kirurgi missnöjda med de postoperativa neurogena claudicatio- och/eller radikulära bensymptomen. Följaktligen behövs evidensbaserad behandling för patienter som genomgår LSS-kirurgi för att optimera patienternas återhämtning.
Olika studier har visat att preoperativa övningar (prehabilitering) kan gynna patienter som genomgår olika operationer (t.ex. bukkirurgi, rekonstruktion av främre korsbandet). Även om det är ont om prehabilitering för patienter som genomgår LSS-operation. de potentiella fördelarna med prehabilitering underbygger utredningen av prehabilitering för patienter som genomgår LSS-operation.
Med tanke på ovanstående är syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade studien att jämföra effektiviteten av ett 6-veckors prehabiliteringsprogram med vanlig preoperativ vård för att förbättra flera resultat av patienter som genomgår LSS-operation vid baslinjen, 6 veckor efter baslinjeutvärderingen och vid 3 och 6 månader postoperativt. Det antas att prehabilitering kommer att ge signifikant bättre pre- och postoperativa kliniska resultat jämfört med vanlig preoperativ vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tecken på neurogen claudicatio
- radiologiska tecken på degenerativ LSS på magnetiska resonansbilder eller datortomografibilder
- radikulopati med eller utan ländryggssmärta i mer än 3 månader som inte svarar på konservativ intervention
- Oswestry Disability Index (ODI) > 30 av 100
- patienter som genomgår öppen eller minimalt invasiv laminotomi/laminektomi
- villig att fylla i pre- och postoperativa frågeformulär och fysiska bedömningar vid förutbestämda tidpunkter
Exklusions kriterier:
- oförmåga att läsa, tala och förstå engelska/kinesiska
- oförmåga att ge informerat samtycke
- kirurgisk behandling för lumbalfrakturer, tumörer, synovialcystor och skolioskorrigering
- eventuell revision av ländryggskirurgi, (5) diagnos av kroniska smärttillstånd (t.ex. fibromyalgi)
- förekomst av en neurologisk eller systematisk neuromuskulär sjukdom (t. multipel skleros, stroke eller reumatoid artrit)
- planering för spinal fusion
- diskogen nervkompression eller instabilitet (flexion-extension röntgenfilm visar > 5 mm av sagittalplansöversättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 6 veckors prehabiliteringsgrupp
6 veckors prehabilitering
|
Deltagarna kommer att tränas vid 3 pass/vecka i 6 veckor före operationen för att förbättra den totala muskelstyrkan, uthålligheten och ryggradens stabilitet.
En sjukgymnast/fysisk tränare på det deltagande sjukhuset kommer att övervaka den preoperativa träningen.
Den 45 minuter långa träningsregimen kommer att innehålla uppvärmnings- och nedkylningsövningar, och en konditionsträning på en stationär cykel, stabiliseringsövningar med tonvikt på samkontraktion av mag- och ryggmuskler, samt övningar för höfthöjning och höftbortförande.
Antalet repetitioner och set för varje övning kommer att bestämmas baserat på individens förmåga.
Varje övning kommer att ändras något baserat på individuella framsteg.
Träningsintensiteten och komplexiteten kommer att öka med tiden.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardvård före operation (inklusive information om operationen från en ortopedisk kirurg och en broschyr som sammanfattar tips om att bibehålla korrekt hållning och förbli aktiv).
Den vanliga postoperativa vården inkluderar inte rutinmässigt rehabiliteringsprogram även om en kort rehabiliteringskurs kan ges baserat på ortopedkirurgers gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk/engelsk version Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 månader
|
ODI består av 10 frågor som täcker områden relaterade till: smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, sexliv och resor.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande
Tidsram: 6 månader
|
Dosering av smärtstillande medicin som tas av deltagaren varje dag kommer att registreras.
|
6 månader
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att dokumenteras
|
6 månader
|
|
11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) för att mäta rygg-/bensmärta
Tidsram: 6 månader
|
Den aktuella intensiteten i rygg/bensmärta för varje deltagare kommer att kvantifieras med en 11-punkts NPRS, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan.
|
6 månader
|
|
Övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
En ActiGraph-sensor kommer att användas för att kvantifiera fysisk aktivitetsnivå hos patienter före och efter operationen vid olika tidpunkter.
|
6 månader
|
|
Den kinesiska versionen av EuroQol-5D-3L för mätning av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av EuroQol-5D-3L frågeformuläret omfattar det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (VAS).
Det beskrivande systemet involverar 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje domän har tre nivåer av svar: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Deltagaren väljer det mest lämpliga uttalandet i varje domän.
EQ VAS kvantifierar respondentens upplevda hälsorelaterade livskvalitet på ett vertikalt VAS där 0 betyder "sämsta tänkbara hälsotillstånd" och 100 betyder "bästa tänkbara hälsotillstånd".
|
6 månader
|
|
Schweizisk spinal stenos frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Detta självadministrativa frågeformulär består av 18 frågor i tre underskalor: 6 frågor i skalan för symtomsvårighet (från 1 till 5), 6 frågor i skalan för fysisk funktion (från 1 till 4) och 6 frågor i patientens tillfredsställelse med behandlingsskala (från 1 till 4).
Resultatet uttrycks i procent av högsta möjliga poäng.
En högre poäng indikerar mer funktionshinder.
|
6 månader
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
International Physical Activity Questionnaire (kinesisk kortversion) är ett frågeformulär med 9 punkter som syftar till att övervaka en individs fysiska aktivitet på fritiden, arbete/transportrelaterade fysiska aktiviteter och fysiska aktiviteter i hemmet/trädgårdarna under den senaste 7-dagarsperioden.
Baserat på varaktigheten, frekvensen och intensiteten av den rapporterade fysiska aktiviteten kommer en person att klassificeras som fysiskt inaktiv, minimalt aktiv och hälsofrämjande fysiskt aktiv.
|
6 månader
|
|
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: 6 månader
|
Patientens upplevda förändringar omedelbart efter prehabiliteringen kommer att mätas med skalan Clinical Global Impression of Change, som är en 7-punkts numerisk betygsskala.
Värdet 1 indikerar mycket förbättrat, medan 7 betyder mycket sämre.
Det kommer att hjälpa till att utvärdera effekten av prehabilitering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20171204001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .