EGFR T790M 陰性 NSCLC 患者の治療におけるアパチニブ
2017年12月26日 更新者：Juan LI, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
EGFR-TKI療法の失敗後のT790M陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）に対するEGFR-TKI対EGFR-TKIと組み合わせたアパチニブのランダム化比較第II相臨床試験
この第 2 相試験は、血管内皮増殖因子受容体 2 を選択的に阻害するチロシンキナーゼ阻害剤であるアパチニブの安全性と活性を評価するために設計されています。治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認されたステージIIIB、IVの非扁平上皮非小細胞肺癌、測定可能な病変（腫瘍病変の長軸がCTで10mm以上、リンパ節病変の短軸がCTで15mm以上、放射線療法を受けていない病変、凍結または他の局所治療）;
- 一次EGFR TKI（エルロチニブ/イコチニブ/ゲフィチニブ）治療で進行が遅い患者;
- 最新のEGFR TKI療法中またはその後に得られた腫瘍生検からの評価を含むT790M変異なし;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
- 3か月以上の平均余命;
- 適切な骨髄機能: WBC ≥ 3.0 ×10 E+9/L、好中球 ≥ 1.5 × 10 E+9/L、血小板 ≥ 80 × 10E+9/L、Hb ≥ 10.0g/dL;総ビリルビン (TBil)正常上限値（UNL）が1.5以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が3UNL以下または肝転移の場合は5UNL以下、クレアチニン（Cr）が1.5 UNL以下。クレアチニンクリアランス率が50ml/分以上（Cockcroft-Gault）;
- 出産の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬の中止後8週間まで避妊手段を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、治験中および治験薬の最終投与から 8 週間後に避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- この研究への参加を志願した参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、フォローアップのコンプライアンスを向上させる必要があります。
除外基準:
- 扁平上皮がん（腺扁平上皮がんを含む）;小細胞肺癌（小細胞癌および非小細胞混合肺癌を含む）;
- 活動性の脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫のある患者;
- 病気やがんが急速に進行し、生命維持に必要な器官に侵入します。
- 腫瘍病変と大血管の間の距離が 5 mm 未満であるか、または局所大血管に浸潤している中心腫瘍があります。
- 明らかな肺腔または腫瘍壊死;
- 制御不能な高血圧;
- グレードⅡ以上の心筋虚血または心筋梗塞または不整脈のコントロールが良くない、グレードⅢ～Ⅳの心不全、または心臓超音波検査で左心室駆出率（LVEF）がNYHA基準で50％未満であることが示されました。
- -間質性肺疾患の病歴または間質性肺疾患の患者;
- -出血傾向を伴う凝固異常（INR> 1.5またはPT> ULN + 4sまたはAPTT> 1.5 ULN）または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
- 登録前の 2 か月以内に重大な喀血があった、または 1 日あたりの喀血量が 2.5 ml 以上である;
- -消化管出血、出血性胃潰瘍、便潜血++以上、または登録前3か月以内に発生した血管炎などの臨床的に重大な出血症状または出血傾向;
- 脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈瘤・静脈血栓症；
- -脳血管事故（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症のイベント 登録前の12か月以内;
- 血友病、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症などの遺伝性または後天性の出血および血栓症;
- 長期の未治癒の傷または骨折;
- -登録前4週間以内の大手術または重度の外傷、骨折または潰瘍;
- 飲み込めない、慢性的な下痢または腸閉塞;
- -登録前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍;
- 尿タンパク≧++、24時間尿タンパク≧1.0g；
- 活動性感染症には抗菌治療が必要です。
- ALK遺伝子異常（遺伝子融合または変異が発生した）;
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊を望まない、またはできない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブとEGFR-TKIの組み合わせ
4週間ごとに1サイクル、有効性と安全性を評価し、2サイクルに1回、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで治療する
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メシル酸アパチニブ錠 250 mg 1 日 1 回経口投与。患者が毒性の副作用に耐えられる場合は、1 週間後に用量を 500 mg 1 日 1 回経口投与に調整します。
他の名前：
イマチニブ錠剤、125 mg 3 回経口投与。ゲフィチニブ錠剤、250 mg qd po;エルロチニブ錠、150 mg qd po
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EGFR-TKI
4週間ごとに1サイクル、有効性と安全性を評価し、2サイクルに1回、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで治療する
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イマチニブ錠剤、125 mg 3 回経口投与。ゲフィチニブ錠剤、250 mg qd po;エルロチニブ錠、150 mg qd po
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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病気の治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが、悪化しない期間
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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診断日または治療開始日から、その疾患と診断された患者群の半数が生存している期間。
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36ヶ月まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
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最初の反応から最初に記録された病気の進行日まで
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週間
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治験責任医師が RECIST 1.1 に従って評価した、全身の CR、PR、または SD の全体的な反応が最良であった患者の割合。
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24週間
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全奏効率（ORR）
時間枠：24週間
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治験責任医師が RECIST 1.1 に従って評価した、全身における CR または PR の全体的な確認応答が最良であった患者の割合
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24週間
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生活の質（QoL）
時間枠：36ヶ月まで
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生活の質 (QoL) 機器を使用したベースラインからの変化の分析
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月30日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月26日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アパチニブの臨床試験
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Anhui Provincial Cancer Hospitalまだ募集していませんAFP胃腸骨接合または胃食道接合腺癌
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Zuoyi Jiao募集ネオアジュバント療法 | 補助化学療法 | 胃がん（胃および胃食道接合部［GEJ］を含む） | PCR率 | ORR、OS、PFS | MPR中国