- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03389256
Apatinib nel trattamento di pazienti con NSCLC EGFR T790M-negativo
26 dicembre 2017 aggiornato da: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Uno studio clinico di fase II randomizzato e controllato di Apatinib in combinazione con EGFR-TKI rispetto a EGFR-TKI per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) con T790M-negativo dopo il fallimento della terapia con EGFR-TKI
Questo studio di fase 2 è progettato per valutare la sicurezza e l'attività di apatinib, un inibitore della tirosin-chinasi che inibisce selettivamente il recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, in combinazione con EGFR-TKI nel NSCLC con T790M-negativo dopo il fallimento di EGFR-TKI terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rui Shi, MD
- Numero di telefono: +8613880898008
- Email: shirui729@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Panwen Tian, MD
- Numero di telefono: +8618036675920
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Rui Ao, MD
- Numero di telefono: +8618036675290
- Email: aorui1040@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato patologicamente in stadio IIIB, con lesioni misurabili (l'asse lungo delle lesioni tumorali ≥ 10 mm con CT, l'asse corto delle lesioni linfonodali ≥ 15 mm con CT, le lesioni non ricevono radioterapia, congelate o altro trattamento locale);
- Pazienti con progressione lenta nel trattamento di prima linea con EGFR TKI (erlotinib / icotinib / gefitinib);
- Nessuna mutazione T790M inclusa una valutazione dalla biopsia del tumore ottenuta durante o successivamente alla più recente terapia con EGFR TKI;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: WBC ≥ 3,0 × 10 E+9/L, neutrofili ≥ 1,5 × 10 E+9/L, piastrine ≥ 80 × 10 E+9/L, Hb ≥ 10,0 g/dL; una bilirubina totale (TBil) di ≤1,5 limite superiore normale (UNL), un'alanina aminotransferasi (ALAT) e un'aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤3UNL o ≤5UNL in caso di metastasi epatiche, una creatinina (Cr) di ≤ 1,5 UNL; un tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault);
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a partire da 1 settimana prima della somministrazione della prima dose di apatinib fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
- i partecipanti che si sono offerti volontari per partecipare a questo studio dovrebbero firmare i moduli di consenso informato, avere una migliore compliance nel follow-up;
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule squamose (incluso carcinoma adenosquamoso); carcinoma polmonare a piccole cellule (compresi carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare misto non a piccole cellule);
- Metastasi cerebrali attive, meningite cancerosa, pazienti con compressione del midollo spinale;
- La rapida progressione della malattia o del cancro invade gli organi vitali;
- La distanza tra la lesione tumorale e il grande vaso sanguigno è inferiore a 5 mm, oppure è presente un tumore centrale che invade il macrovascolare locale;
- evidente cavità polmonare o necrosi tumorale;
- Ipertensione incontrollabile;
- Ischemia miocardica di grado Ⅱ o superiore o infarto del miocardio o controllo dell'aritmia non è buono, insufficienza cardiaca di grado Ⅲ ~ Ⅳ o l'ecografia cardiaca ha mostrato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% secondo lo standard NYHA;
- Avere una storia di malattia polmonare interstiziale o pazienti con malattia polmonare interstiziale;
- Anomalie della coagulazione (INR> 1,5 o PT> ULN + 4s o APTT> 1,5 ULN) con tendenza al sanguinamento o in corso di terapia trombolitica o anticoagulante;
- Si è verificata un'emottisi significativa entro 2 mesi prima dell'arruolamento o un volume giornaliero di emottisi è pari o superiore a 2,5 ml;
- Un sintomo di sanguinamento clinicamente significativo o tendenze al sanguinamento come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto fecale ++ e superiore o vasculite che si è verificato entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Aneurisma/eventi trombotici venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- Eventi trombotici arteriosi / venosi come incidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
- Sanguinamento ereditario o acquisito e trombofilia, come emofilia, coagulopatia, trombocitopenia, ipersplenismo;
- Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine;
- Chirurgia maggiore o grave lesione traumatica, frattura o ulcera entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Incapace di deglutire, diarrea cronica o ostruzione intestinale;
- Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Proteine urinarie ≥ ++, proteine urinarie delle 24 ore ≥ 1,0 g;
- Le infezioni attive richiedono un trattamento antimicrobico;
- Anomalie del gene ALK (si è verificata fusione genica o mutazione);
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che non vogliono o non sono in grado di prendere una contraccezione efficace;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: apatinib si combina con EGFR-TKI
Ogni 4 settimane 1 ciclo, valutare l'efficacia e la sicurezza una volta ogni 2 cicli, trattare fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
|
Apatinib mesilato compresse 250 mg qd PO, se il paziente può tollerare gli effetti collaterali tossici, aggiustare la dose a 500 mg qd PO dopo 1 settimana.
Altri nomi:
Imatinib compresse, 125 mg tid PO; compresse di gefitinib, 250 mg qd PO; compresse di erlotinib, 150 mg qd PO
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: EGFR-TKI
Ogni 4 settimane 1 ciclo, valutare l'efficacia e la sicurezza una volta ogni 2 cicli, trattare fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
|
Imatinib compresse, 125 mg tid PO; compresse di gefitinib, 250 mg qd PO; compresse di erlotinib, 150 mg qd PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento durante il quale la metà dei pazienti in un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia è ancora in vita.
|
fino a 36 mesi
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Dalla prima risposta alla data della prima progressione documentata della malattia
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD in tutto il corpo, come valutato secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore.
|
24 settimane
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale confermata di CR o PR in tutto il corpo come valutato secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore
|
24 settimane
|
la qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Analisi dei cambiamenti rispetto al basale utilizzando lo strumento della qualità della vita (QoL).
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APTN-NSCLC-201712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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