Apatinib EGFR T790M-negatív NSCLC-s betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Patológiailag igazolt IIIB, IV stádiumú nem laphámsejtes tüdőrák, mérhető elváltozásokkal (a daganatos elváltozások hosszú tengelye CT-vel ≥ 10 mm, a nyirokcsomó elváltozások rövid tengelye CT-vel ≥ 15 mm, a léziók sugárkezelésben nem részesülnek, fagyasztva vagy más helyi kezelés);
• Lassú progressziójú, első vonalbeli EGFR TKI (erlotinib / icotinib / gefitinib) kezelésben szenvedő betegek;
• Nincs T790M mutáció, beleértve a tumorbiopsziából származó értékelést, amelyet a legutóbbi EGFR TKI terápia során vagy azt követően kaptak;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2;
• a várható élettartam több mint 3 hónap;
• Megfelelő csontvelő-funkció: WBC ≥ 3,0 × 10 E+9/L, neutrofil ≥ 1,5 × 10 E+9/L, vérlemezkék ≥ 80 × 10E+9/L, Hb ≥ 10,0 g/dl; összbilirubin (TBil) ≤1,5 felső normál határérték (UNL), alanin-aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) ≤3UNL vagy ≤5UNL májmetasztázis esetén, kreatinin (Cr) ≤ 1,5 UNL; a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault);
• A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, 1 héttel az apatinib első adagjának beadása előtt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 8 hétig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után;
• az önként jelentkező résztvevőknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyezési űrlapot, és jobban be kell tartaniuk a nyomon követést;

Kizárási kritériumok:

• laphámsejtes karcinóma (beleértve az adenosquamous karcinómát is); Kissejtes tüdőkarcinóma (beleértve a kissejtes karcinómát és a nem kissejtes vegyes tüdőkarcinómát);
• Aktív agyi áttétek, rákos agyhártyagyulladás, gerincvelő kompressziós betegek;
• A betegség vagy a rák gyors progressziója behatol a létfontosságú szervekbe;
• A daganatos elváltozás és a nagy ér közötti távolság 5 mm-nél kisebb, vagy lokális makrovaszkuláris centrális daganat van;
• nyilvánvaló tüdőüreg vagy tumor nekrózis;
• ellenőrizhetetlen magas vérnyomás;
• A Ⅱ vagy afölötti fokozatú myocardialis ischaemia vagy szívinfarktus vagy aritmia kontroll nem jó, Ⅲ ~ Ⅳ fokozatú szívelégtelenség, vagy a szív ultrahangvizsgálata a NYHA szabvány szerint <50% bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutatott ki;
• kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség szerepel, vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek;
• Véralvadási rendellenességek (INR> 1,5 vagy PT> ULN + 4 s vagy APTT> 1,5 ULN), amelyek vérzésre hajlamosak, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelés alatt állnak;
• A felvételt megelőző 2 hónapon belül jelentős hemoptysis volt, vagy a napi hemoptysis térfogata 2,5 ml vagy nagyobb;
• Klinikailag jelentős vérzési tünet vagy vérzési hajlam, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély, rejtett vér ++ és magasabb székletben, vagy vasculitis, amely a felvételt megelőző 3 hónapon belül jelentkezett;
• Aneurizma/vénás trombózisos események, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
• Artériás/vénás trombózisos események, mint például agyi érkatasztrófák (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia a felvételt megelőző 12 hónapon belül;
• Örökletes vagy szerzett vérzés és thrombophilia, mint például hemofília, koagulopátia, thrombocytopenia, hypersplenismus;
• Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy törések;
• Nagy műtét vagy súlyos traumás sérülés, törés vagy fekély a felvételt megelőző 4 héten belül;
• Nem tud nyelni, krónikus hasmenés vagy bélelzáródás;
• Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
• Vizeletfehérje ≥ ++, 24 órás vizeletfehérje ≥ 1,0 g;
• Az aktív fertőzések antimikrobiális kezelést igényelnek;
• ALK gén rendellenességek (génfúzió vagy mutáció történt);
• Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;