EGFR T790M-음성 NSCLC 환자 치료에서의 아파티닙

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 IIIB기, IV기 비편평 비소세포폐암, 측정 가능한 병변(CT에서 종양 병변의 장축 ≥ 10mm, CT에서 림프절 병변의 단축 ≥ 15mm, 병변은 방사선 요법을 받지 않음, 냉동 또는 기타 국소 치료);
• 1차 EGFR TKI(erlotinib / icotinib / gefitinib) 치료에서 진행이 느린 환자;
• 가장 최근의 EGFR TKI 요법 동안 또는 그 이후에 얻은 종양 생검으로부터의 평가를 포함하는 T790M 돌연변이 없음;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
• 3개월 이상의 기대 수명;
• 적절한 골수 기능: WBC ≥ 3.0 ×10 E+9/L, 호중구 ≥ 1.5 × 10 E+9/L, 혈소판 ≥ 80 × 10E+9/L,Hb ≥ 10.0g/dL, 총 빌리루빈(TBil) 정상 상한치(UNL) ≤1.5, 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) ≤3UNL 또는 간 전이의 경우 ≤5UNL, 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 UNL; 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault);
• 가임 여성 피험자는 첫 번째 아파티닙 투여 1주 전부터 연구 약물 중단 후 8주까지 피임 조치 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주에 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이 연구에 참여하기로 자원한 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 더 잘 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 편평 세포 암종(선편평 암종 포함); 소세포 폐 암종(소세포 암종 및 비소세포 혼합 폐 암종 포함);
• 활동성 뇌 전이, 암성 수막염, 척수 압박 환자;
• 질병이나 암의 급속한 진행이 중요한 장기를 침범합니다.
• 종양 병변과 대혈관 사이의 거리가 5mm 미만이거나 국소 대혈관을 침범하는 중심 종양이 있거나;
• 명백한 폐강 또는 종양 괴사;
• 제어할 수 없는 고혈압;
• Ⅱ등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색 또는 부정맥 조절이 잘 되지 않거나, Ⅲ~Ⅳ등급 심부전 또는 심장초음파검사에서 NYHA 기준에 따른 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 보인 경우;
• 간질성 폐질환의 병력이 있거나 간질성 폐질환이 있는 환자
• 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 응고 이상(INR> 1.5 또는 PT> ULN + 4s 또는 APTT> 1.5 ULN);
• 등록 전 2개월 이내에 상당한 객혈이 있었거나, 일일 객혈량이 2.5ml 이상입니다.
• 등록 전 3개월 이내에 발생한 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈++ 이상 또는 혈관염과 같은 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 출혈 경향;
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥류/정맥 혈전성 사건;
• 등록 전 12개월 이내의 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건;
• 혈우병, 응고병증, 혈소판감소증, 비장과다증과 같은 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성향증;
• 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
• 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상, 골절 또는 궤양;
• 삼킬 수 없거나 만성 설사 또는 장 폐쇄;
• 등록 전 6개월 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양;
• 요단백 ≥ ++, 24시간 요단백 ≥ 1.0g;
• 활동성 감염에는 항균 치료가 필요합니다.
• ALK 유전자 이상(유전자 융합 또는 돌연변이 발생);
• 임산부 또는 수유부, 또는 효과적인 피임을 원하지 않거나 할 수 없는 여성