- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03389256
Apatinib in der Behandlung von Patienten mit EGFR T790M-negativem NSCLC
26. Dezember 2017 aktualisiert von: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Apatinib in Kombination mit EGFR-TKI im Vergleich zu EGFR-TKI bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit T790M-negativ nach Versagen der EGFR-TKI-Therapie
Diese Phase-2-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Apatinib, einem Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 hemmt, in Kombination mit EGFR-TKI bei NSCLC mit T790M-negativ nach Versagen von EGFR-TKI Therapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rui Shi, MD
- Telefonnummer: +8613880898008
- E-Mail: shirui729@hotmail.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Panwen Tian, MD
- Telefonnummer: +8618036675920
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rui Ao, MD
- Telefonnummer: +8618036675290
- E-Mail: aorui1040@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB, IV mit messbaren Läsionen (die lange Achse der Tumorläsionen ≥ 10 mm mit CT, die kurze Achse der Lymphknotenläsionen ≥ 15 mm mit CT, die Läsionen erhalten keine Strahlentherapie, eingefroren oder andere lokale Behandlung);
- Patienten mit langsamer Progression unter Erstlinienbehandlung mit EGFR TKI (Erlotinib/Icotinib/Gefitinib);
- Keine T790M-Mutation, einschließlich einer Beurteilung aus einer Tumorbiopsie, die während oder nach der letzten EGFR-TKI-Therapie durchgeführt wurde;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
- Angemessene Knochenmarkfunktion: WBC ≥ 3,0 × 10 E+9/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 10 E+9/L, Blutplättchen ≥ 80 × 10 E+9/L, Hb ≥ 10,0 g/dL;a Gesamtbilirubin (TBil) von ≤ 1,5 oberer Normalgrenze (UNL), einer Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) von ≤ 3 UNL oder ≤ 5 UNL bei Lebermetastasen, einem Kreatinin (Cr) von ≤ 1,5 UNL; eine Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault);
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, ab 1 Woche vor der Verabreichung der ersten Apatinib-Dosis bis 8 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
- die Teilnehmer, die sich freiwillig zu dieser Studie gemeldet haben, sollten die Einverständniserklärungen unterschreiben, eine bessere Compliance bei der Nachsorge haben;
Ausschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom (einschließlich adenosquamöses Karzinom); Kleinzelliges Lungenkarzinom (einschließlich kleinzelligem Karzinom und nicht-kleinzelligem gemischtem Lungenkarzinom);
- Aktive Hirnmetastasen, krebsartige Meningitis, Patienten mit Rückenmarkskompression;
- Schnelles Fortschreiten der Krankheit oder Krebs greift in lebenswichtige Organe ein;
- Der Abstand zwischen der Tumorläsion und dem großen Blutgefäß beträgt weniger als 5 mm, oder es gibt einen zentralen Tumor, der in das lokale Makrogefäß eindringt;
- offensichtliche Lungenhöhlen- oder Tumornekrose;
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck;
- Grad Ⅱ oder höher Myokardischämie oder Myokardinfarkt oder Arrhythmiekontrolle ist nicht gut, Ⅲ ~ Ⅳ Grad Herzinsuffizienz oder Herzultraschall zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % gemäß dem NYHA-Standard;
- eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung haben;
- Gerinnungsstörungen (INR > 1,5 oder PT > ULN + 4s oder APTT > 1,5 ULN) mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie;
- Es gab eine signifikante Hämoptyse innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung oder ein tägliches Hämoptyse-Volumen von 2,5 ml oder mehr;
- Ein klinisch signifikantes Blutungssymptom oder Blutungsneigung wie gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl ++ und höher oder Vaskulitis, das innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten ist;
- Aneurysma / venöse thrombotische Ereignisse wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
- Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
- Erbliche oder erworbene Blutungen und Thrombophilie, wie z. B. Hämophilie, Koagulopathie, Thrombozytopenie, Hypersplenismus;
- Langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen;
- Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung, Fraktur oder Geschwür innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall oder Darmverschluss;
- Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Protein im Urin ≥ ++, Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 1,0 g;
- Aktive Infektionen erfordern eine antimikrobielle Behandlung;
- ALK-Genanomalien (Genfusion oder Mutation aufgetreten);
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung zu nehmen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib kombiniert mit EGFR-TKI
Alle 4 Wochen 1 Zyklus, Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einmal alle 2 Zyklen, Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität
|
Apatinibmesylat-Tabletten 250 mg qd p.o., wenn der Patient die toxischen Nebenwirkungen tolerieren kann, die Dosis nach 1 Woche auf 500 mg qd p.o. anpassen.
Andere Namen:
Imatinib-Tabletten, 125 mg 3-mal täglich p.o.; Gefitinib-Tabletten, 250 mg qd p.o.; Erlotinib-Tabletten, 150 mg qd p.o
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: EGFR-TKI
Alle 4 Wochen 1 Zyklus, Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einmal alle 2 Zyklen, Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität
|
Imatinib-Tabletten, 125 mg 3-mal täglich p.o.; Gefitinib-Tabletten, 250 mg qd p.o.; Erlotinib-Tabletten, 150 mg qd p.o
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
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bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung, in der die Hälfte der Patienten in einer Gruppe von Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben ist.
|
bis 36 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Vom ersten Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression
|
bis zu 24 Monate
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD im ganzen Körper, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet.
|
24 Wochen
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
der Anteil der Patienten mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen auf CR oder PR im ganzen Körper, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
|
24 Wochen
|
die Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Analyse der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit dem Lebensqualitätsinstrument (QoL).
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APTN-NSCLC-201712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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