Apatinib bij de behandeling van patiënten met EGFR T790M-negatieve NSCLC

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigd stadium IIIB, IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, met meetbare laesies (de lange as van tumorlaesies ≥ 10 mm met CT, de korte as van lymfeklierlaesies ≥ 15 mm met CT, de laesies krijgen geen radiotherapie, ingevroren of andere lokale behandeling);
• Patiënten met langzame progressie op eerstelijnsbehandeling met EGFR TKI (erlotinib / icotinib / gefitinib);
• Geen T790M-mutatie inclusief een beoordeling van tumorbiopsie verkregen tijdens of na de meest recente EGFR TKI-therapie;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2;
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
• Adequate beenmergfunctie: WBC ≥ 3,0 × 10 E+9/L, neutrofielen ≥ 1,5 × 10 E+9/L, bloedplaatjes ≥ 80 × 10E+9/L, Hb ≥ 10,0 g/dL;a totaal bilirubine (TBil) van ≤1,5 ​​bovenste normaalbeperking (UNL), een alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤3UNL of ≤5UNL in het geval van levermetastase, een creatinine (Cr) van ≤ 1,5 UNL; een creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault);
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis apatinib tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• de deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten de geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen, een betere naleving hebben bij de follow-up;

Uitsluitingscriteria:

• Plaveiselcelcarcinoom (inclusief adenosquameus carcinoom); Kleincellig longcarcinoom (inclusief kleincellig carcinoom en niet-kleincellig gemengd longcarcinoom);
• Actieve hersenmetastasen, kankerachtige meningitis, patiënten met ruggenmergcompressie;
• Snelle progressie van de ziekte of kanker dringt vitale organen binnen;
• De afstand tussen de tumorlaesie en het grote bloedvat is minder dan 5 mm, of er is een centrale tumor die lokaal macrovasculair is binnengedrongen;
• duidelijke longholte of tumornecrose;
• Oncontroleerbare hoge bloeddruk;
• Graad Ⅱ of hoger myocardischemie of myocardinfarct of controle van aritmie is niet goed, Ⅲ ~ Ⅳ graad hartinsufficiëntie, of cardiale echografie toonde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% volgens de NYHA-standaard;
• Een voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte of patiënten met interstitiële longziekte;
• Stollingsafwijkingen (INR> 1,5 of PT> ULN + 4s of APTT> 1,5 ULN) met neiging tot bloeden of die trombolytische of anticoagulantia ondergaan;
• Er was significante bloedspuwing binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, of een dagelijks bloedspuwingsvolume is 2,5 ml of meer;
• Een klinisch significant bloedingssymptoom of bloedingsneigingen zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, fecaal occult bloed ++ en hoger, of vasculitis die optrad binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Aneurysma/veneuze trombotische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (waaronder TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
• Arteriële/veneuze trombotische voorvallen zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Erfelijke of verworven bloedingen en trombofilie, zoals hemofilie, coagulopathie, trombocytopenie, hypersplenisme;
• Langdurige niet-genezende wonden of breuken;
• Grote operatie of ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Niet kunnen slikken, chronische diarree of darmobstructie;
• Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Urine-eiwit ≥ ++, 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g;
• Actieve infecties vereisen een antimicrobiële behandeling;
• ALK-genafwijkingen (genfusie of mutatie opgetreden);
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken;