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感染マーカーとしてのプロカルシトニン (PCT) の評価 生体提供肝移植後

、免疫抑制されたLDLTRxの感染性合併症に関連するプロカルシトニンの上昇の頻度を評価することを目的とした研究。

調査の概要

詳細な説明

手術室から ICU に移されたすべての患者は、鎮静、挿管、換気されます。 彼らは、私たちのセンターの臨床診療ガイドラインに従って、入院時に経験的な抗菌薬予防と早期免疫抑制を受けます(付録1)。

術前患者の人口統計データが取得されます。 肝移植の主な原因である移植前の末期肝疾患 (MELD) のモデル。

手術と麻酔の詳細;手術時間、血液の単位、血液製剤の輸血、虚血時間、使用される防腐剤の種類、バックテーブル手順、肝外手順および移植片とレシピエントの重量比が記録されます。

術後の患者評価には以下が含まれます。入場時および /48 時間の逐次臓器不全評価 (SOFA)。 血行動態モニタリングには、心拍数、平均動脈圧(MAP)、体温、中心静脈圧(CVP)、動脈血酸素飽和度(SaO2)、毎日の輸液総量、尿量、毎日の体液バランス、血液ガス/退院まで6時間および毎日の平均値が記録されます。

定期的な検査には、肝臓、腎臓機能、および血液学的パラメーター (完全な血球計算と凝固プロファイル) の生化学的マーカーが含まれます。

患者の感染評価は、ICU 滞在中および入院中に必要に応じて 1 日おきに予定された PCT 測定によって行われます。 感染症の他のマーカーは、1日おきにC反応性タンパク質(CRP)、毎日の総白血球数(TLC)およびバンド細胞%として退院まで測定されます。

感染の微生物学的証拠は、ICU滞在中に隔日で定期的にサンプリングされる培養物によって確認され、感染を示唆する臨床的または実験的バイオマーカーに基づいて確認されます。

疑わしい感染の管理;感染の臨床的、放射線学的および/または実験的証拠(TLC、CRP、バンド%)でPCT値が上昇すると、感染が疑われる部位からの培養が中止されます。 感染源が明らかでない場合は、次の培養物を使用します。血液、尿、痰、手術創、ドレーン、鼻スワブを抜き取り、グラム+ve菌に対する経験的抗菌薬を開始します。 証明された感染症の管理は、培養に基づく抗菌薬の開始になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の成人患者で、生体肝移植(LTx)のレシピエント

説明

包含基準:

  • 2014 年 1 月から 2018 年 1 月までの間に米国国立肝臓学熱帯医学研究所 (NHTMRI) の肝移植部門で生体提供肝移植 (LTx) を受け、早期免疫抑制の禁忌がない 18 歳以上の成人患者を含む.

除外基準:

  • 患者が再入院した場合、または一次移植片が機能しない場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制されたLDLTRxにおける感染性合併症に関連するプロカルシトニン上昇の頻度。
時間枠:入院中平均2週間
肝移植後の初期の感染症を診断するためのプロカルシトニンの価値
入院中平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NHTMRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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