- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03389360
Evaluering av prokalsitonin (PCT) som en markør for infeksjon etter levende donert levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som overføres fra operasjonsstuen til intensivavdelingen vil bli bedøvet, intubert og ventilert. De vil få empirisk antimikrobiell profylakse ved innleggelse & tidlig immunsuppresjon i henhold til retningslinjene for klinisk praksis i vårt senter, (vedlegg 1).
Preoperative pasienters demografiske data vil bli innhentet. Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) før transplantasjon, den primære årsaken til levertransplantasjon.
Operative og anestetiske detaljer; operasjonstid, blodenheter, blodprodukttransfusjon, iskemisk tid, type konserveringsmidler som brukes, prosedyrer på bakbordet, ekstrahepatisk prosedyre og vektforhold mellom graft og mottaker vil bli registrert.
Postoperativ pasientevaluering vil omfatte; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) ved innleggelse & /48t. Hemodynamisk overvåking vil inkludere timemåling av hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), temperatur, sentralvenetrykk (CVP), arteriell oksygenmetning (SaO2), daglig totalvolum av tilført væske, urinproduksjon, daglig væskebalanse, blodgasser / 6 timer og daglige gjennomsnittsverdier vil bli registrert frem til sykehusutskrivning.
Rutinemessig laboratoriearbeid inkluderer biokjemiske markører for lever, nyrefunksjon og hematologiske parametere (fullstendig blodtelling og koagulasjonsprofil).
Pasientevaluering for infeksjon vil bli gjort gjennom planlagte målinger av PCT annenhver dag under ICU-oppholdet og ved behov under sykehusoppholdet. Andre markører for infeksjoner vil bli målt frem til sykehusutskrivning som C-reaktivt protein (CRP) annenhver dag, daglig totalt antall leukocytter (TLC) & båndceller %.
Mikrobiologiske bevis på infeksjon vil bli bekreftet av kulturer som regelmessig tas annenhver dag under intensivopphold og ved enhver klinisk eller laboratoriebiomarkør som tyder på infeksjon.
Behandling av mistenkt infeksjon; når PCT-verdien øker med kliniske, radiologiske og/eller laboratoriebevis for infeksjon (TLC, CRP, bånd%), vil kultur fra mistenkt infeksjonssted bli trukket tilbake. Hvis smittekilden ikke er tydelig, kulturer fra; blod, urin, oppspytt, operasjonssår, drenering og nesepinne vil bli trukket tilbake og empirisk antimikrobiell middel mot gram +ve bakterier vil bli initiert. Mens håndteringen av påvist infeksjon vil være kulturbasert antimikrobiell initiering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- NHTMRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inkludert voksne pasienter i alderen ≥18 år som er mottakere for levende donert levertransplantasjon (LTx) ved Institutt for levertransplantasjon ved National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI), mellom januar 2014 og januar 2018 og uten kontraindikasjoner for tidlig immunsuppresjon .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de blir reinnlagt eller ikke har primær graftfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens av økende prokalsitonin assosiert med smittsomme komplikasjoner ved immunsupprimerte LDLTRx.
Tidsramme: gjennomsnittlig to uker under sykehusopphold
|
verdien av prokalsitonin for å diagnostisere infeksjon i tidlig etter levertransplantasjonsperiode
|
gjennomsnittlig to uker under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHTMRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjonsinfeksjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
Kliniske studier på prokalsitonin
-
Erasmus Medical CenterFullført
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutteringBakterielle infeksjoner | Bare barn | Procalcitonin | SpyttTyrkia
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtInfeksjoner av hjerteimplanterbare elektroniske enheter
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvsluttetVentilator Associated PneumoniaCanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtBakteremi | Forurensning | BlodkulturforurensningFrankrike
-
CAMC Health SystemTilbaketrukketIntraventrikulær blødning | Intracerebral blødningForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSepsis | Brannsår | Septisk sjokk | DødEgypt
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvsluttetFebril nøytropeni, medikamentindusertBelgia
-
Karolinska University HospitalFullførtVerdien av prokalsitonin hos pasienter med mistanke om candidemiaSverige
-
University Hospital, AkershusFullførtPostoperativ infeksjon | Bakteriell infeksjon | Abdominal infeksjonNorge