- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03389360
Оценка прокальцитонина (ПКТ) как маркера инфекции после трансплантации печени от живого донора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, переведенные из операционной в отделение интенсивной терапии, будут подвергнуты седации, интубации и вентиляции легких. Они будут получать эмпирическую противомикробную профилактику при поступлении и раннюю иммуносупрессию в соответствии с рекомендациями по клинической практике в нашем центре (Приложение 1).
Будут получены предоперационные демографические данные пациентов. Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) до трансплантации, основной причины трансплантации печени.
Детали операции и анестезии; Будут записаны время операции, единицы крови, переливание продуктов крови, время ишемии, тип используемых консервантов, процедуры заднего стола, внепеченочная процедура и соотношение веса трансплантата и реципиента.
Послеоперационная оценка пациента будет включать: Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) при поступлении и/48 ч. Мониторинг гемодинамики будет включать ежечасное измерение частоты сердечных сокращений, среднего артериального давления (САД), температуры, центрального венозного давления (ЦВД), насыщения артериальной крови кислородом (SaO2), суточного общего объема вводимой жидкости, диуреза, ежедневного баланса жидкости, газов крови/ 6-часовые и дневные средние значения будут записываться до выписки из больницы.
Рутинное лабораторное обследование включает биохимические маркеры функции печени, почек и гематологические параметры (общий анализ крови и коагуляционный профиль).
Оценка пациента на наличие инфекции будет проводиться посредством плановых измерений ПКТ через день во время пребывания в отделении интенсивной терапии и при необходимости во время пребывания в больнице. Другие маркеры инфекций будут измеряться до выписки из больницы в виде С-реактивного белка (СРБ) через день, ежедневного общего количества лейкоцитов (ООЛ) и палочкоядерных клеток.
Микробиологические признаки инфекции будут подтверждены посевами, которые будут регулярно браться через день во время пребывания в отделении интенсивной терапии, а также при наличии любого клинического или лабораторного биомаркера, свидетельствующего об инфекции.
Лечение подозрения на инфекцию; когда значение ПКТ повышается с клиническими, рентгенологическими и/или лабораторными признаками инфекции (ТСХ, СРБ, полоса %), посев из предполагаемого очага инфекции будет изъят. Если источник инфекции не очевиден, посев из; кровь, моча, мокрота, операционная рана, дренаж и мазок из носа будут взяты, и будет начато эмпирическое противомикробное лечение против грамположительных бактерий. В то время как лечение подтвержденной инфекции будет основываться на инициировании противомикробных препаратов на основе посева.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- NHTMRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- включая взрослых пациентов в возрасте ≥18 лет, которые являются реципиентами живой донорской трансплантации печени (LTx) в отделении трансплантации печени Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины (NHTMRI), в период с января 2014 г. по январь 2018 г. и без противопоказаний для ранней иммуносупрессии. .
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если они повторно госпитализированы или имеют первичную нефункцию трансплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повышения прокальцитонина, связанного с инфекционными осложнениями у пациентов с иммуносупрессией LDLTRx.
Временное ограничение: в среднем две недели во время пребывания в больнице
|
Значение прокальцитонина для диагностики инфекции в раннем периоде после трансплантации печени
|
в среднем две недели во время пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHTMRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция трансплантата печени
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий