- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03389360
A prokalcitonin (PCT) értékelése a fertőzés markereként élő adományozott májtranszplantáció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőből az intenzív osztályra áthelyezett összes beteg nyugtatásra, intubálásra és lélegeztetésre kerül. Felvételkor empirikus antimikrobiális profilaxisban és korai immunszuppresszióban részesülnek a központunkban található klinikai gyakorlati irányelvek szerint (1. melléklet).
A műtét előtti betegek demográfiai adatait begyűjtik. A végstádiumú májbetegség (MELD) modellje a transzplantáció előtt, a májátültetés elsődleges oka.
Műtét és érzéstelenítés részletei; rögzítésre kerül a műtéti idő, a vér egységei, a vérkészítmények transzfúziója, az ischaemiás idő, a használt tartósítószerek típusa, a hátsó asztali eljárások, a májon kívüli eljárás és a graft és a recipiens tömegaránya.
A posztoperatív betegértékelés magában foglalja; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA) a felvételkor & /48h. A hemodinamikai monitorozás tartalmazni fogja a pulzusszám, az artériás középnyomás (MAP), a hőmérséklet, a központi vénás nyomás (CVP), az artériás oxigéntelítettség (SaO2), a napi teljes beadott folyadékmennyiség, a vizeletürítés, a napi folyadékegyensúly, a vérgázok óránkénti mérését. A 6 órás és a napi átlagértékeket a kórházi elbocsátásig rögzítjük.
A rutin laboratóriumi vizsgálatok tartalmazzák a máj, a vesefunkció és a hematológiai paraméterek biokémiai markereit (teljes vérkép és véralvadási profil).
A betegek fertőzésének értékelése a PCT ütemezett mérésével történik, minden második napon az intenzív osztályon való tartózkodás alatt és szükség esetén a kórházi tartózkodás alatt. A fertőzések egyéb markereit a kórházi elbocsátásig mérik C-reaktív proteinként (CRP) minden második napon, napi összleukocitaszámot (TLC) és sávos sejtek %-át.
A fertőzés mikrobiológiai bizonyítékait olyan tenyészetek igazolják, amelyekből rendszeresen mintát vesznek minden második napon az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, valamint a fertőzésre utaló klinikai vagy laboratóriumi biomarkerek esetén.
Gyanús fertőzés kezelése; ha a PCT-érték emelkedik a fertőzés klinikai, radiológiai és/vagy laboratóriumi bizonyítékaival (TLC, CRP, sáv%), a fertőzés gyanús helyéről származó tenyészetet eltávolítják. Ha a fertőzés forrása nem egyértelmű, tenyészetek a vér, a vizelet, a köpet, a műtéti seb, a drén és az orrtampon eltávolításra kerül, és a gram +ve baktériumok elleni empirikus antimikrobiális kezelést indítják el. Míg a bizonyított fertőzés kezelése tenyészet alapú antimikrobiális kezelés lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- NHTMRI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleértve azokat a 18 év feletti felnőtt betegeket, akik élő adományozott májátültetésen (LTx) részesülnek az Országos Hepatológiai és Trópusi Medicina Kutatóintézet (NHTMRI) Májtranszplantációs Osztályán 2014 januárja és 2018 januárja között, és akiknél nincs ellenjavallat a korai immunszuppressziónak .
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha visszakapják őket, vagy ha az elsődleges graft nem működik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az immunszuppresszált LDLTRx fertőző szövődményeivel összefüggő emelkedő prokalcitonin gyakorisága.
Időkeret: átlagosan két hét a kórházi tartózkodás alatt
|
a prokalcitonin értéke a fertőzés diagnosztizálására a májtranszplantációt követő korai időszakban
|
átlagosan két hét a kórházi tartózkodás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHTMRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtranszplantációs fertőzés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság