- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03389360
Evaluering af procalcitonin (PCT) som markør for infektion efter levende doneret levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der overføres fra operationsstuen til intensivafdelingen, vil blive bedøvet, intuberet og ventileret. De vil modtage empirisk antimikrobiel profylakse ved indlæggelse & tidlig immunsuppression i henhold til klinisk praksis retningslinjer i vores center, (bilag 1).
Præoperative patienters demografiske data vil blive indhentet. Model for end-stage leversygdom (MELD) før transplantation, den primære årsag til levertransplantation.
Operative & anæstetiske detaljer; operationstid, blodenheder, blodprodukttransfusion, iskæmisk tid, anvendte konserveringsmidler, bagbordsprocedurer, ekstrahepatisk procedure og vægtforhold mellem graft og modtager vil blive registreret.
Postoperativ patientevaluering vil omfatte; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ved indlæggelse & /48t. Hæmodynamisk overvågning vil omfatte timemåling af hjertefrekvens, middelarterielt tryk (MAP), temperatur, centralt venetryk (CVP), arteriel iltmætning (SaO2), daglig total volumen af infunderet væske, urinproduktion, daglig væskebalance, blodgasser / 6 timer og daglige middelværdier vil blive registreret indtil hospitalsudskrivning.
Rutinemæssig laboratorieundersøgelse omfatter biokemiske markører for lever, nyrefunktion og hæmatologiske parametre (komplet blodtal og koagulationsprofil).
Patientevaluering for infektion vil blive udført gennem planlagte målinger af PCT hver anden dag under intensivophold og efter behov under hospitalsopholdet. Andre markører for infektioner vil blive målt indtil hospitalsudskrivning som C-reaktivt protein (CRP) hver anden dag, dagligt totalt leukocyttal (TLC) & båndceller %.
Mikrobiologiske tegn på infektion vil blive bekræftet af kulturer, der regelmæssigt udtages hver anden dag under intensivophold og ved enhver klinisk eller laboratoriebiomarkør, der tyder på infektion.
Håndtering af formodet infektion; når PCT-værdien stiger med kliniske, radiologiske og/eller laboratoriebeviser for infektion (TLC, CRP, bånd%), vil dyrkning fra det mistænkte infektionssted blive trukket tilbage. Hvis infektionskilden ikke er tydelig, kulturer fra; blod, urin, opspyt, operationssår, dræn & næsepodning vil blive trukket tilbage og empirisk antimikrobiel mod gram +ve bakterier påbegyndes. Mens håndteringen af påvist infektion vil være kulturbaseret antimikrobiel initiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- NHTMRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inklusive voksne patienter i alderen ≥18 år, som er modtagere for levende doneret levertransplantation (LTx) ved Department of Lever Transplant of National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI), mellem januar 2014 og januar 2018 og uden kontraindikationer for tidlig immunsuppression .
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de genindlægges eller ikke har primært transplantatfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af stigende procalcitonin forbundet med infektiøse komplikationer ved immunsupprimerede LDLTRx.
Tidsramme: gennemsnitlig to uger under hospitalsophold
|
værdien af procalcitonin til at diagnosticere infektion i den tidlige periode efter levertransplantation
|
gennemsnitlig to uger under hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHTMRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .