- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03389360
Ocena prokalcytoniny (PCT) jako markera zakażenia po przeszczepie wątroby od dawcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przenoszeni z sali operacyjnej na OIOM zostaną poddani sedacji, zaintubowani i wentylowani. Otrzymają empiryczną profilaktykę przeciwbakteryjną przy przyjęciu i wczesną immunosupresję zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej w naszym ośrodku (Załącznik 1).
Zostaną pozyskane przedoperacyjne dane demograficzne pacjentów. Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) przed przeszczepem, głównej przyczyny przeszczepu wątroby.
Szczegóły operacyjne i anestezjologiczne; rejestrowany będzie czas operacji, jednostki krwi, transfuzja produktów krwiopochodnych, czas niedokrwienia, rodzaj zastosowanych środków konserwujących, procedury pomocnicze, procedura pozawątrobowa i stosunek masy przeszczepu do masy biorcy.
Pooperacyjna ocena pacjenta będzie obejmować; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) przy przyjęciu i / 48 godz. Monitorowanie hemodynamiczne będzie obejmowało godzinny pomiar częstości akcji serca, średniego ciśnienia tętniczego (MAP), temperatury, ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP), nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2), dziennej całkowitej objętości podawanych płynów, wydalania moczu, dziennego bilansu płynów, gazometrii/ 6h i średnie dzienne wartości będą rejestrowane aż do wypisu ze szpitala.
Rutynowe badania laboratoryjne obejmują biochemiczne markery czynności wątroby, nerek i parametry hematologiczne (pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia).
Ocena pacjenta pod kątem infekcji zostanie przeprowadzona poprzez zaplanowane pomiary PCT co drugi dzień podczas pobytu na OIOM oraz w razie potrzeby podczas pobytu w szpitalu. Inne markery infekcji będą mierzone do wypisu ze szpitala jako białko C-reaktywne (CRP) co drugi dzień, dzienna całkowita liczba leukocytów (TLC) i prążek komórek %.
Mikrobiologiczne dowody zakażenia zostaną potwierdzone przez posiewy, z których będą regularnie pobierane próbki co drugi dzień podczas pobytu na OIOM oraz na podstawie dowolnego klinicznego lub laboratoryjnego biomarkera sugerującego zakażenie.
Postępowanie w przypadku podejrzenia zakażenia; gdy wartość PCT wzrośnie wraz z klinicznymi, radiologicznymi i/lub laboratoryjnymi dowodami zakażenia (TLC, CRP, prążek%), kultura z podejrzanego miejsca infekcji zostanie wycofana. Jeśli źródło infekcji nie jest oczywiste, hodowle z; krew, mocz, plwocina, rana chirurgiczna, dren i wymaz z nosa zostaną pobrane i rozpocznie się empiryczna antybiotykoterapia przeciwko bakteriom Gram+. Podczas gdy zarządzanie potwierdzoną infekcją będzie opierać się na inicjacji antybiotykowej opartej na hodowli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- NHTMRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w tym dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat będący biorcami przeszczepu wątroby od żywego dawcy (LTx) w Klinice Transplantacji Wątroby Instytutu Hepatologii i Medycyny Tropikalnej (NHTMRI) w okresie styczeń 2014 – styczeń 2018 i bez przeciwwskazań do wczesnej immunosupresji .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną ponownie przyjęci lub wystąpi u nich pierwotna niefunkcjonalność przeszczepu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wzrostu prokalcytoniny związana z powikłaniami infekcyjnymi w LDLTRx poddanych immunosupresji.
Ramy czasowe: średnio dwa tygodnie podczas pobytu w szpitalu
|
Wartość prokalcytoniny w diagnostyce infekcji we wczesnym okresie po przeszczepie wątroby
|
średnio dwa tygodnie podczas pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHTMRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na prokalcytonina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony