- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03389360
Évaluation de la procalcitonine (PCT) en tant que marqueur d'infection après une greffe de foie donnée par un donneur vivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients transférés du bloc opératoire aux soins intensifs seront sous sédation, intubés et ventilés. Ils recevront une prophylaxie antimicrobienne empirique à l'admission et une immunosuppression précoce conformément aux directives de pratique clinique de notre centre (annexe 1).
Les données démographiques des patients préopératoires seront obtenues. Modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD) avant la greffe, la principale cause de greffe du foie.
Détails opératoires et anesthésiques ; la durée de l'opération, les unités de sang, la transfusion de produits sanguins, la durée d'ischémie, le type de conservateurs utilisés, les procédures de table arrière, la procédure extra-hépatique et le rapport pondéral du greffon au receveur seront enregistrés.
L'évaluation postopératoire du patient comprendra ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à l'admission & /48h. La surveillance hémodynamique comprendra la mesure horaire de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle moyenne (MAP), de la température, de la pression veineuse centrale (CVP), de la saturation artérielle en oxygène (SaO2), du volume total quotidien de liquide perfusé, du débit urinaire, de l'équilibre hydrique quotidien, des gaz sanguins / 6h et les valeurs moyennes quotidiennes seront enregistrées jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Le bilan de laboratoire de routine comprend des marqueurs biochimiques du foie, de la fonction rénale et des paramètres hématologiques (numération globulaire complète et profil de coagulation).
L'évaluation du patient pour l'infection se fera par des mesures programmées de PCT tous les deux jours pendant le séjour aux soins intensifs et au besoin pendant le séjour à l'hôpital. D'autres marqueurs d'infections seront mesurés jusqu'à la sortie de l'hôpital comme la protéine C-réactive (CRP) tous les deux jours, le nombre total de leucocytes (TLC) quotidien et le pourcentage de cellules en bande.
Les preuves microbiologiques d'infection seront confirmées par des cultures qui seront régulièrement prélevées tous les deux jours pendant le séjour en USI et sur tout biomarqueur clinique ou de laboratoire suggérant une infection.
Prise en charge d'une suspicion d'infection ; lorsque la valeur PCT augmente avec des signes cliniques, radiologiques et/ou de laboratoire d'infection (TLC, CRP, bande%), la culture du site suspecté d'infection sera retirée. Si la source d'infection n'est pas évidente, les cultures de; le sang, l'urine, les crachats, la plaie chirurgicale, le drain et l'écouvillon nasal seront retirés et un antimicrobien empirique contre les bactéries gram + ve sera lancé. Alors que la prise en charge d'une infection avérée sera une initiation antimicrobienne basée sur la culture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- NHTMRI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- y compris les patients adultes âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu une greffe de foie par don vivant (LTx) au Département de greffe de foie de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale (NHTMRI), entre janvier 2014 et janvier 2018 et sans contre-indications à une immunosuppression précoce .
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils sont réadmis ou s'ils présentent une non-fonction primaire du greffon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence d'augmentation de la procalcitonine associée à des complications infectieuses chez les LDLTRx immunodéprimés.
Délai: en moyenne deux semaines pendant le séjour à l'hôpital
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valeur de la procalcitonine pour diagnostiquer une infection au début de la période post-transplantation hépatique
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en moyenne deux semaines pendant le séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHTMRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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