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Évaluation de la procalcitonine (PCT) en tant que marqueur d'infection après une greffe de foie donnée par un donneur vivant

, l'étude visait à évaluer la fréquence de l'augmentation de la procalcitonine associée à des complications infectieuses chez les LDLTRx immunodéprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients transférés du bloc opératoire aux soins intensifs seront sous sédation, intubés et ventilés. Ils recevront une prophylaxie antimicrobienne empirique à l'admission et une immunosuppression précoce conformément aux directives de pratique clinique de notre centre (annexe 1).

Les données démographiques des patients préopératoires seront obtenues. Modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD) avant la greffe, la principale cause de greffe du foie.

Détails opératoires et anesthésiques ; la durée de l'opération, les unités de sang, la transfusion de produits sanguins, la durée d'ischémie, le type de conservateurs utilisés, les procédures de table arrière, la procédure extra-hépatique et le rapport pondéral du greffon au receveur seront enregistrés.

L'évaluation postopératoire du patient comprendra ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à l'admission & /48h. La surveillance hémodynamique comprendra la mesure horaire de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle moyenne (MAP), de la température, de la pression veineuse centrale (CVP), de la saturation artérielle en oxygène (SaO2), du volume total quotidien de liquide perfusé, du débit urinaire, de l'équilibre hydrique quotidien, des gaz sanguins / 6h et les valeurs moyennes quotidiennes seront enregistrées jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Le bilan de laboratoire de routine comprend des marqueurs biochimiques du foie, de la fonction rénale et des paramètres hématologiques (numération globulaire complète et profil de coagulation).

L'évaluation du patient pour l'infection se fera par des mesures programmées de PCT tous les deux jours pendant le séjour aux soins intensifs et au besoin pendant le séjour à l'hôpital. D'autres marqueurs d'infections seront mesurés jusqu'à la sortie de l'hôpital comme la protéine C-réactive (CRP) tous les deux jours, le nombre total de leucocytes (TLC) quotidien et le pourcentage de cellules en bande.

Les preuves microbiologiques d'infection seront confirmées par des cultures qui seront régulièrement prélevées tous les deux jours pendant le séjour en USI et sur tout biomarqueur clinique ou de laboratoire suggérant une infection.

Prise en charge d'une suspicion d'infection ; lorsque la valeur PCT augmente avec des signes cliniques, radiologiques et/ou de laboratoire d'infection (TLC, CRP, bande%), la culture du site suspecté d'infection sera retirée. Si la source d'infection n'est pas évidente, les cultures de; le sang, l'urine, les crachats, la plaie chirurgicale, le drain et l'écouvillon nasal seront retirés et un antimicrobien empirique contre les bactéries gram + ve sera lancé. Alors que la prise en charge d'une infection avérée sera une initiation antimicrobienne basée sur la culture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients adultes âgés de ≥ 18 ans qui reçoivent une greffe de foie provenant d'un don vivant (LTx)

La description

Critère d'intégration:

  • y compris les patients adultes âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu une greffe de foie par don vivant (LTx) au Département de greffe de foie de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale (NHTMRI), entre janvier 2014 et janvier 2018 et sans contre-indications à une immunosuppression précoce .

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils sont réadmis ou s'ils présentent une non-fonction primaire du greffon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence d'augmentation de la procalcitonine associée à des complications infectieuses chez les LDLTRx immunodéprimés.
Délai: en moyenne deux semaines pendant le séjour à l'hôpital
valeur de la procalcitonine pour diagnostiquer une infection au début de la période post-transplantation hépatique
en moyenne deux semaines pendant le séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHTMRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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