- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03389360
Evaluatie van Procalcitonine (PCT) als een marker van infectie na levende gedoneerde levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die van de operatiekamer naar de IC worden overgebracht, worden verdoofd, geïntubeerd en beademd. Ze zullen empirische antimicrobiële profylaxe krijgen bij opname en vroege immunosuppressie volgens de klinische praktijkrichtlijnen in ons centrum (bijlage 1).
De demografische gegevens van preoperatieve patiënten zullen worden verkregen. Model voor eindstadium leverziekte (MELD) voorafgaand aan transplantatie, de primaire oorzaak van levertransplantatie.
Operatieve & verdovende details; operatietijd, bloedeenheden, transfusie van bloedproducten, ischemische tijd, type gebruikte conserveringsmiddelen, back table procedures, extra-hepatische procedure & gewichtsverhouding transplantaat ten opzichte van ontvanger worden geregistreerd.
Postoperatieve patiëntenevaluatie omvat; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bij opname & /48u. Hemodynamische monitoring omvat uurlijkse meting van de hartslag, gemiddelde arteriële druk (MAP), temperatuur, centrale veneuze druk (CVP), arteriële zuurstofverzadiging (SaO2), dagelijks totaal geïnfundeerd vloeistofvolume, urineproductie, dagelijkse vochtbalans, bloedgassen / 6 uur en dagelijkse gemiddelde waarden worden geregistreerd tot ontslag uit het ziekenhuis.
Routinematig laboratoriumonderzoek omvat biochemische markers van lever, nierfunctie en hematologische parameters (volledig bloedbeeld en stollingsprofiel).
Patiëntevaluatie voor infectie zal worden uitgevoerd door middel van geplande PCT-metingen om de andere dag tijdens verblijf op de IC en indien nodig tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Andere markers van infecties zullen worden gemeten tot ontslag uit het ziekenhuis als C-reactief proteïne (CRP) om de dag, dagelijks totaal aantal leukocyten (TLC) & bandcellen %.
Microbiologisch bewijs van infectie zal worden bevestigd door kweken die regelmatig om de dag worden bemonsterd tijdens verblijf op de IC en na klinische of laboratoriumbiomarkers die wijzen op infectie.
Beheer van vermoedelijke infectie; wanneer de PCT-waarde stijgt met klinisch, radiologisch en/of laboratoriumbewijs van infectie (TLC, CRP, band%), wordt de kweek van de vermoedelijke infectieplaats teruggetrokken. Als de infectiebron niet duidelijk is, kweken van; bloed, urine, sputum, operatiewond, drain en neusuitstrijkje worden afgenomen en er wordt gestart met empirische antimicrobiële middelen tegen gram +ve bacteriën. Terwijl het beheer van bewezen infectie een op cultuur gebaseerde antimicrobiële initiatie zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- NHTMRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- waaronder volwassen patiënten van ≥18 jaar oud die tussen januari 2014 en januari 2018 ontvangers zijn van een levende gedoneerde levertransplantatie (LTx) bij de afdeling Levertransplantatie van het National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) en zonder contra-indicaties voor vroege immunosuppressie .
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zullen worden uitgesloten van de studie als ze opnieuw worden opgenomen of primaire transplantaat niet-functioneren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van stijgende procalcitonine geassocieerd met infectieuze complicaties bij immunosuppressieve LDLTRx.
Tijdsspanne: gemiddeld twee weken tijdens ziekenhuisverblijf
|
waarde van procalcitonine om infectie te diagnosticeren in de vroege post-levertransplantatieperiode
|
gemiddeld twee weken tijdens ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHTMRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie-infectie
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op procalcitonine
-
The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell UniversityVoltooidNierfalen, chronischVerenigde Staten
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyWervingAortastenose | Permanente pacemakerimplantatie | Geleidingsstoornis | TAVI (transkatheter-aortaklepimplantatie)Kroatië