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Bewertung von Procalcitonin (PCT) als Marker einer Infektion nach einer lebenden gespendeten Lebertransplantation

, zielte die Studie darauf ab, die Häufigkeit von ansteigendem Procalcitonin im Zusammenhang mit infektiösen Komplikationen bei immunsupprimiertem LDLTRx zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die vom Operationssaal auf die Intensivstation verlegt werden, werden sediert, intubiert und beatmet. Sie erhalten bei der Aufnahme eine empirische antimikrobielle Prophylaxe und eine frühe Immunsuppression gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis in unserem Zentrum (Anhang 1).

Die demographischen Daten der präoperativen Patienten werden erhalten. Modell für eine Lebererkrankung im Endstadium (MELD) vor einer Transplantation, die Hauptursache einer Lebertransplantation.

Operative und anästhetische Details; Operationszeit, Bluteinheiten, Transfusion von Blutprodukten, ischämische Zeit, Art der verwendeten Konservierungsmittel, Back-Table-Verfahren, extrahepatisches Verfahren und das Gewichtsverhältnis von Transplantat zu Empfänger werden aufgezeichnet.

Die postoperative Patientenbewertung umfasst: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bei Aufnahme & /48h. Die hämodynamische Überwachung umfasst die stündliche Messung der Herzfrequenz, des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der Temperatur, des zentralvenösen Drucks (CVP), der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2), des täglichen Gesamtvolumens der infundierten Flüssigkeit, der Urinausscheidung, des täglichen Flüssigkeitshaushalts, der Blutgase / 6h & Tagesmittelwerte werden bis zur Krankenhausentlassung aufgezeichnet.

Zur routinemäßigen Laboruntersuchung gehören biochemische Marker der Leber- und Nierenfunktion sowie hämatologische Parameter (großes Blutbild und Gerinnungsprofil).

Die Patientenbewertung für Infektionen erfolgt durch geplante PCT-Messungen jeden zweiten Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bei Bedarf während des Krankenhausaufenthalts. Andere Infektionsmarker werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus als C-reaktives Protein (CRP) jeden zweiten Tag, tägliche Gesamtleukozytenzahl (TLC) und Bandenzellen in % gemessen.

Der mikrobiologische Nachweis einer Infektion wird durch Kulturen bestätigt, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation regelmäßig jeden zweiten Tag entnommen werden, sowie bei klinischen oder Labor-Biomarkern, die auf eine Infektion hindeuten.

Behandlung einer vermuteten Infektion; Wenn der PCT-Wert mit klinischen, radiologischen und/oder Laboranzeichen einer Infektion (TLC, CRP, Band%) ansteigt, wird die Kultur von der vermuteten Infektionsstelle entfernt. Wenn die Infektionsquelle nicht offensichtlich ist, Kulturen aus; Blut, Urin, Sputum, Operationswunde, Abfluss und Nasenabstrich werden entnommen und empirische antimikrobielle Maßnahmen gegen gram+ve-Bakterien eingeleitet. Während das Management einer nachgewiesenen Infektion eine kulturbasierte antimikrobielle Initiierung sein wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die Empfänger einer Lebendspende-Lebertransplantation (LTx) sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einschließlich erwachsener Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die zwischen Januar 2014 und Januar 2018 Empfänger einer Lebendspende-Lebertransplantation (LTx) an der Abteilung für Lebertransplantation des National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) und ohne Kontraindikationen für eine frühe Immunsuppression sind .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie erneut aufgenommen werden oder eine primäre Transplantatfunktionsstörung hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von steigendem Procalcitonin im Zusammenhang mit infektiösen Komplikationen bei immunsupprimiertem LDLTRx.
Zeitfenster: durchschnittlich zwei Wochen während des Krankenhausaufenthalts
Wert von Procalcitonin zur Diagnose einer Infektion in der frühen Phase nach einer Lebertransplantation
durchschnittlich zwei Wochen während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHTMRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantationsinfektion

Klinische Studien zur Procalcitonin

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