家の記録に基づく夜尿症の子供へのデスモプレシンまたはアラームによる治療の選択の影響。 (DRYCHILD)
2023年7月31日 更新者：University of Aarhus
デスモプレシンと警報療法の有効性に対する単症候性夜尿症の子供の臨床的特徴付けの効果。
この研究の目的は、治療効果を改善するために、単症候性夜尿症 (MNE) の子供の臨床的特徴付けの重要性を調査することです。
仮説は、MNE の子供の夜間尿量と最大排尿量の測定による臨床的特徴付けと、その後の治療の調整により、第一選択治療アプローチへの反応が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された対照研究です。
この研究は、オーフス大学病院（デンマーク）、ゲント大学病院（ベルギー）、鄭州大学病院（中国）で同じプロトコルに従って実施されます。
最初の無作為化によると、子供は、自宅の記録に基づく事前の臨床的特徴付けなし（グループA）またはあり（グループB）の治療に割り当てられます。
グループ A: 子供たちは、自宅の録音を評価せずに、夜尿症アラームまたはデスモプレシンのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ B: 自宅の録音が評価され、録音に基づいて治療が行われます。 夜間多尿の子供にはデスモプレシンが投与され、膀胱容量が減少した子供には条件付きアラームが投与されます。 夜間多尿と膀胱容量の減少を伴う子供は、デスモプレシンと条件付きアラームの両方で治療されます。 夜間多尿も膀胱容量の減少もない子供は、再びデスモプレシンまたはアラーム治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Søren Rittig, Professor
- 電話番号：0045 78 45 15 23
- メール：rittig@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cecilie Siggaard Jørgensen, PhD student
- 電話番号：0045 61 16 16 06
- メール：cecilie.siggaard@clin.au.dk
研究場所
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Jylland
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Aalborg、Jylland、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、Jylland、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Brugge、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 6～14 歳。
- 家の登録に関して、週に3回以上の雨の夜。
除外基準:
- 進行中の便秘および/または便失禁。
- 尿意切迫感、頻尿、尿失禁などの日中の症状。
- 再発性尿路感染症。
- 調査されたパラメーターに影響を与える可能性のある疾患または状態に関連する可能性のある既往、臨床または検査所見。
- -尿路の神経学的および/または既知の臨床的に重要な解剖学的異常。
- 尿路の以前の手術。
- -アラーム、デスモプレシンまたは抗コリン薬による以前または進行中の治療。
- -テストされたパラメーターを妨げる可能性のある進行中の薬。
- 妊娠中または授乳中の女の子。
- デスモプレシン使用の禁忌：習慣性または心因性多飲症、利尿薬の使用、腎不全、低ナトリウム血症またはSIADH。
- 錠剤中の物質に対する過敏症/アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅録画、薬を評価せずに治療。
子供たちは家庭での録音を評価することなくデスモプレシンを投与されます。
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子供たちは、最初の 2 週間は 1 日 120 マイクログラムで治療されます。
子供が完全に乾いていない場合は、残りの研究期間 (最大 8 週間の治療) に用量を 240 マイクログラム/日に増量します。
他の名前：
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実験的：自宅録画、アラームを評価せずに治療。
子どもたちは、家庭の録画を評価することなく、条件付きアラームを受け取ります。
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8週間の治療。
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アクティブコンパレータ：自宅録音、多尿に基づく治療。
家庭での記録に基づいて多尿症の子供にはデスモプレシンが投与されます。
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子供たちは、最初の 2 週間は 1 日 120 マイクログラムで治療されます。
子供が完全に乾いていない場合は、残りの研究期間 (最大 8 週間の治療) に用量を 240 マイクログラム/日に増量します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自宅の記録、膀胱容量の減少に基づいた治療。
家庭の記録に基づいて膀胱容量が減少している子供には、条件付きアラームが送信されます。
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8週間の治療。
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アクティブコンパレータ：どちらも自宅録音に基づいた治療。
家庭での記録に基づいて多尿症および膀胱容量が減少している子供には、デスモプレシンと条件付きアラームが投与されます。
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子供たちは、最初の 2 週間は 1 日 120 マイクログラムで治療されます。
子供が完全に乾いていない場合は、残りの研究期間 (最大 8 週間の治療) に用量を 240 マイクログラム/日に増量します。
他の名前：
8週間の治療。
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アクティブコンパレータ：自宅録音に基づく治療、なし。
家庭での記録に基づいて夜間多尿症も膀胱容量の減少も見られない小児は、デスモプレシンまたはアラーム治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
治療効果が得られない場合には、治療を変更することも可能です。
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子供たちは、最初の 2 週間は 1 日 120 マイクログラムで治療されます。
子供が完全に乾いていない場合は、残りの研究期間 (最大 8 週間の治療) に用量を 240 マイクログラム/日に増量します。
他の名前：
8週間の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した子供の数
時間枠：8週間
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宅録による評価
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8週間
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完全な乾燥状態に達した子供の数（完全反応者）
時間枠：8週間
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宅録による評価
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雨の夜の変化
時間枠：8週間
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宅録による評価
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2017年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRYCHILD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。