야뇨증이 있는 아동에게 가정녹화에 따른 Desmopressin 또는 알람 치료 선택의 효과. (DRYCHILD)
단일 증상 야뇨증 환아의 임상적 특징이 데스모프레신과 경보 요법의 효과에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 치료 효능을 향상시키기 위해 단일증상성 야뇨증(MNE) 소아의 임상적 특성화의 중요성을 조사하는 것입니다.
가설은 MNE가 있는 소아의 야간 소변 생산 및 최대 배뇨량 측정을 통한 임상적 특성화 및 후속 치료 조정이 1차 치료 접근법에 대한 반응을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 연구입니다.
이 연구는 동일한 프로토콜에 따라 Aarhus University Hospital(덴마크), Ghent University Hospital(벨기에) 및 Zhengzhou University Hospital(중국)에서 수행됩니다.
초기 무작위 배정에 따라 아동은 가정 기록을 기반으로 사전 임상 특성화 없이(그룹 A) 또는 (그룹 B) 치료에 할당됩니다.
그룹 A: 아이들은 가정 기록을 평가하지 않고 야뇨증 알람 또는 데스모프레신에 무작위 배정됩니다.
그룹 B: 홈 레코딩을 평가하고 치료는 레코딩을 기반으로 합니다. Desmopressin은 야간 다뇨증이 있는 어린이에게 투여되고 방광 용량이 감소된 어린이에게는 조건부 경보가 투여됩니다. 야간 다뇨증과 방광 용적 감소가 있는 어린이는 데스모프레신과 조건부 경보로 치료합니다. 야간 다뇨나 방광 용적 감소가 없는 어린이는 다시 데스모프레신 또는 경보 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jylland
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Aalborg, Jylland, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Jylland, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Brugge, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-14세.
- 집 등록과 관련하여 일주일에 세 번 이상 젖은 밤.
제외 기준:
- 지속적인 변비 및/또는 변실금.
- 요절박, 빈뇨 또는 실금과 같은 주간 증상.
- 재발성 요로 감염.
- 조사된 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태와 관련될 수 있는 기억 상실, 임상 또는 실험실 소견.
- 요로의 신경학적 및/또는 알려진 임상적으로 중요한 해부학적 이상.
- 요로에서의 이전 작업.
- 알람, 데스모프레신 또는 항콜린제로 이전 또는 진행 중인 치료.
- 테스트 매개변수를 방해할 수 있는 진행 중인 약물.
- 임신 또는 수유중인 소녀.
- 데스모프레신 사용에 대한 금기증: 습관성 또는 심인성 다갈증, 이뇨제 사용, 신부전, 저나트륨혈증 또는 SIADH.
- 정제의 물질에 대한 과민성/알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 녹음, 약을 평가하지 않고 치료.
아이들은 가정 녹음을 평가하지 않고 데스모프레신을 받게 됩니다.
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아이들은 처음 2주 동안 120마이크로그램/일로 치료를 받게 됩니다.
아이가 완전히 건조하지 않은 경우 나머지 연구 기간(최대 8주의 치료) 동안 용량을 240마이크로그램/일로 증가시킵니다.
다른 이름들:
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실험적: 홈 레코딩을 평가하지 않고 치료, 알람.
아이들은 홈 레코딩을 평가하지 않고 조건부 알람을 받게 됩니다.
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8주간의 치료.
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활성 비교기: 가정 기록에 근거한 치료, 다뇨증.
가정 기록에 근거한 다뇨증이 있는 어린이는 데스모프레신을 투여받습니다.
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아이들은 처음 2주 동안 120마이크로그램/일로 치료를 받게 됩니다.
아이가 완전히 건조하지 않은 경우 나머지 연구 기간(최대 8주의 치료) 동안 용량을 240마이크로그램/일로 증가시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가정 기록에 기반한 치료, 방광 용량 감소.
가정 기록을 기반으로 방광 용량이 감소한 어린이는 조건부 알람을 받게 됩니다.
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8주간의 치료.
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활성 비교기: 둘 다 홈 레코딩을 기반으로 한 치료.
다뇨증이 있고 가정 기록을 기반으로 방광 용량이 감소한 어린이는 데스모프레신과 조건부 경보를 받게 됩니다.
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아이들은 처음 2주 동안 120마이크로그램/일로 치료를 받게 됩니다.
아이가 완전히 건조하지 않은 경우 나머지 연구 기간(최대 8주의 치료) 동안 용량을 240마이크로그램/일로 증가시킵니다.
다른 이름들:
8주간의 치료.
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활성 비교기: 홈 레코딩에 기반한 치료, 없음.
가정 기록을 기반으로 야간 다뇨증이나 방광 용량 감소가 없는 어린이는 무작위로 데스모프레신 또는 알람 치료에 배정됩니다.
치료 효과가 없으면 치료를 전환할 수 있습니다.
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아이들은 처음 2주 동안 120마이크로그램/일로 치료를 받게 됩니다.
아이가 완전히 건조하지 않은 경우 나머지 연구 기간(최대 8주의 치료) 동안 용량을 240마이크로그램/일로 증가시킵니다.
다른 이름들:
8주간의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 반응한 아동의 수
기간: 8주
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홈 레코딩으로 평가
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8주
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완전한 건조 상태에 도달한 아동의 수(완전 응답자)
기간: 8주
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홈 레코딩으로 평가
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖은 밤의 변화
기간: 8주
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홈 레코딩으로 평가
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRYCHILD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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