Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å velge behandling med desmopressin eller alarm til barn med enurese basert på hjemmeopptak. (DRYCHILD)

31. juli 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av klinisk karakterisering av barn med monosymptomatisk nattlig enurese på effekten av desmopressin og alarmterapi.

Målet med denne studien er å undersøke betydningen av klinisk karakterisering av barn med monosymptomatisk nattlig enurese (MNE) for å forbedre behandlingseffektiviteten.

Hypotesen er at klinisk karakterisering ved måling av nattlig urinproduksjon og maksimale tømte volum hos barn med MNE og påfølgende behandlingstilpassing forbedrer responsen på førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie.

Denne studien vil bli utført ved Aarhus Universitetssykehus (Danmark), Universitetssykehuset i Gent (Belgia) og sykehus ved Zhengzhou Universitet (Kina) etter samme protokoll.

I henhold til den første randomiseringen vil barn bli allokert til behandling uten (gruppe A) eller med (gruppe B) forutgående klinisk karakterisering basert på hjemmeregistrering.

Gruppe A: Barna vil bli randomisert til enten enuresisalarm eller desmopressin uten å evaluere hjemmeopptakene.

Gruppe B: Hjemmeopptakene vil bli evaluert og behandlingen vil være basert på opptakene. Desmopressin vil bli gitt til barn med nattlig polyuri og betinget alarm til barn med redusert blærekapasitet. Barn med nattlig polyuri og redusert blærekapasitet vil bli behandlet med både desmopressin og betinget alarm. Barn med verken nattlig polyuri eller redusert blærekapasitet vil igjen randomiseres til enten desmopressin eller alarmbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Danmark
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-14 år.
  • Tre eller flere våte netter per uke angående boligregistreringene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående forstoppelse og/eller fekal inkontinens.
  • Dagtidssymptomer som haster, hyppighet eller inkontinens.
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
  • Anamnestiske, kliniske eller laboratoriefunn som kan relateres til sykdommer eller tilstander som kan påvirke parametrene som undersøkes.
  • Nevrologiske og/eller kjente klinisk signifikante anatomiske abnormiteter i urinveiene.
  • Tidligere operasjoner i urinveiene.
  • Tidligere eller pågående behandling med alarm, desmopressin eller antikolinergika.
  • Pågående medisinering som kan forstyrre de testede parameterne.
  • Gravid eller ammende jente.
  • Kontraindikasjoner for bruk av desmopressin: vanlig eller psykogen polydipsi, bruk av diuretika, nyresvikt, hyponatremi eller SIADH.
  • Overfølsomhet/allergi mot stoffer i tablettene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling uten å evaluere hjemmeopptakene, medisin.
Barn vil få desmopressin uten å vurdere hjemmeopptakene.
Legemiddel: Desmopressin
Barna vil bli behandlet med 120 mikrogram/dag de to første ukene. Hvis barnet ikke er helt tørt, økes dosen til 240 mikrogram/dag resten av studieperioden (maksimalt åtte ukers behandling).
Andre navn:
  • Minirin, smelt
Eksperimentell: Behandling uten å evaluere hjemmeopptakene, alarm.
Barn vil motta betinget alarm uten å evaluere hjemmeopptakene.
Enhet: Betinget alarm
Åtte ukers behandling.
Aktiv komparator: Behandling basert på hjemmeopptak, polyuri.
Barn med polyuri basert på hjemmeopptakene vil få desmopressin.
Legemiddel: Desmopressin
Barna vil bli behandlet med 120 mikrogram/dag de to første ukene. Hvis barnet ikke er helt tørt, økes dosen til 240 mikrogram/dag resten av studieperioden (maksimalt åtte ukers behandling).
Andre navn:
  • Minirin, smelt
Aktiv komparator: Behandling basert på hjemmeopptak, redusert blærekapasitet.
Barn med redusert blærekapasitet basert på hjemmeopptakene vil få betinget alarm.
Enhet: Betinget alarm
Åtte ukers behandling.
Aktiv komparator: Behandling basert på hjemmeopptak, begge deler.
Barn med polyuri og redusert blærekapasitet basert på hjemmeopptakene vil få desmopressin og betinget alarm.
Legemiddel: Desmopressin
Barna vil bli behandlet med 120 mikrogram/dag de to første ukene. Hvis barnet ikke er helt tørt, økes dosen til 240 mikrogram/dag resten av studieperioden (maksimalt åtte ukers behandling).
Andre navn:
  • Minirin, smelt
Enhet: Betinget alarm
Åtte ukers behandling.
Aktiv komparator: Behandling basert på hjemmeopptak, ingen.
Barn med verken nattlig polyuri eller redusert blærekapasitet basert på hjemmeopptakene vil bli randomisert til enten desmopressin eller alarmbehandling. Dersom det ikke er effekt av behandlingen, kan behandlingen byttes.
Legemiddel: Desmopressin
Barna vil bli behandlet med 120 mikrogram/dag de to første ukene. Hvis barnet ikke er helt tørt, økes dosen til 240 mikrogram/dag resten av studieperioden (maksimalt åtte ukers behandling).
Andre navn:
  • Minirin, smelt
Enhet: Betinget alarm
Åtte ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som responderte på behandlingen
Tidsramme: Åtte uker
Evaluert av hjemmeopptak
Åtte uker
Antall barn som oppnår fullstendig tørrhet (komplette respondere)
Tidsramme: Åtte uker
Evaluert av hjemmeopptak
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våte netter
Tidsramme: Åtte uker
Evaluert av hjemmeopptak
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRYCHILD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enurese, nattlig

Kliniske studier på Desmopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere