O efeito da seleção de tratamento com desmopressina ou alarme para crianças com enurese com base em gravações caseiras. (DRYCHILD)
31 de julho de 2023 atualizado por: University of Aarhus
O Efeito da Caracterização Clínica de Crianças com Enurese Noturna Monossintomática na Eficácia da Desmopressina e da Terapia de Alarme.
O objetivo deste estudo é investigar a importância da caracterização clínica de crianças com enurese noturna monossintomática (ENM) para melhorar a eficácia do tratamento.
A hipótese é que a caracterização clínica por medição da produção noturna de urina e volumes máximos de micção em crianças com ENM e subsequente adaptação do tratamento melhora a resposta à abordagem de tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado.
Este estudo será realizado no Aarhus University Hospital (Dinamarca), Ghent University Hospital (Bélgica) e Hospital da Zhengzhou University (China) seguindo o mesmo protocolo.
De acordo com a randomização inicial, as crianças serão alocadas para tratamento sem (grupo A) ou com (grupo B) caracterização clínica prévia baseada em gravações domiciliares.
Grupo A: As crianças serão randomizadas para um alarme de enurese ou desmopressina sem avaliar as gravações caseiras.
Grupo B: As gravações caseiras serão avaliadas e o tratamento será baseado nas gravações. A desmopressina será administrada às crianças com poliúria noturna e o alarme condicional às crianças com capacidade vesical reduzida. Crianças com poliúria noturna e capacidade vesical reduzida serão tratadas com desmopressina e alarme condicional. Crianças sem poliúria noturna nem com capacidade vesical reduzida serão novamente randomizadas para desmopressina ou tratamento de alarme.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jylland
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Aalborg, Jylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-14 anos.
- Três ou mais noites chuvosas por semana em relação às inscrições domiciliares.
Critério de exclusão:
- Constipação contínua e/ou incontinência fecal.
- Sintomas diurnos, como urgência, frequência ou incontinência.
- Infecções recorrentes do trato urinário.
- Achados anamnésticos, clínicos ou laboratoriais que possam estar relacionados a doenças ou condições que possam afetar os parâmetros investigados.
- Anormalidades anatômicas neurológicas e/ou clinicamente significativas conhecidas do trato urinário.
- Antigas operações no trato urinário.
- Tratamento prévio ou contínuo com alarme, desmopressina ou anticolinérgicos.
- Medicação em uso que pode interferir nos parâmetros testados.
- Menina grávida ou lactante.
- Contra-indicações para o uso de desmopressina: polidipsia habitual ou psicogênica, uso de diuréticos, insuficiência renal, hiponatremia ou SIADH.
- Hipersensibilidade/alergia às substâncias dos comprimidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento sem avaliar as gravações caseiras, medicina.
As crianças receberão desmopressina sem avaliar as gravações caseiras.
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As crianças serão tratadas com 120 microgramas/dia nas primeiras duas semanas.
Se a criança não estiver completamente seca, a dose será aumentada para 240 microgramas/dia no restante do período de estudo (máximo de oito semanas de tratamento).
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento sem avaliar as gravações caseiras, alarme.
As crianças receberão alarme condicional sem avaliar as gravações domésticas.
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Oito semanas de tratamento.
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Comparador Ativo: Tratamento baseado em gravações caseiras, poliúria.
Crianças com poliúria com base nas gravações caseiras receberão desmopressina.
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As crianças serão tratadas com 120 microgramas/dia nas primeiras duas semanas.
Se a criança não estiver completamente seca, a dose será aumentada para 240 microgramas/dia no restante do período de estudo (máximo de oito semanas de tratamento).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento baseado em gravações caseiras, capacidade vesical reduzida.
As crianças com capacidade vesical reduzida com base nas gravações caseiras receberão o alarme condicional.
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Oito semanas de tratamento.
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Comparador Ativo: Tratamento baseado em gravações caseiras, ambos.
As crianças com poliúria e capacidade vesical reduzida com base nos registros domiciliares receberão desmopressina e o alarme condicional.
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As crianças serão tratadas com 120 microgramas/dia nas primeiras duas semanas.
Se a criança não estiver completamente seca, a dose será aumentada para 240 microgramas/dia no restante do período de estudo (máximo de oito semanas de tratamento).
Outros nomes:
Oito semanas de tratamento.
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Comparador Ativo: Tratamento baseado em gravações caseiras, nenhum.
As crianças sem poliúria noturna nem capacidade vesical reduzida com base nos registros domiciliares serão randomizadas para desmopressina ou tratamento de alarme.
Se não houver efeito do tratamento, o tratamento pode ser trocado.
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As crianças serão tratadas com 120 microgramas/dia nas primeiras duas semanas.
Se a criança não estiver completamente seca, a dose será aumentada para 240 microgramas/dia no restante do período de estudo (máximo de oito semanas de tratamento).
Outros nomes:
Oito semanas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de crianças que responderam ao tratamento
Prazo: Oito semanas
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Avaliado por gravações caseiras
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Oito semanas
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O número de crianças que atingem a secura completa (responsivos completos)
Prazo: Oito semanas
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Avaliado por gravações caseiras
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Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em noites molhadas
Prazo: Oito semanas
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Avaliado por gravações caseiras
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- DRYCHILD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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