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Die Auswirkung der Auswahl einer Behandlung mit Desmopressin oder Alarm für Kinder mit Enuresis basierend auf Aufzeichnungen zu Hause. (DRYCHILD)

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung der klinischen Charakterisierung von Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis auf die Wirksamkeit von Desmopressin und Alarmtherapie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung der klinischen Charakterisierung von Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis (MNE) zu untersuchen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.

Die Hypothese ist, dass die klinische Charakterisierung durch Messung der nächtlichen Urinproduktion und des maximalen Miktionsvolumens bei Kindern mit MNE und die anschließende Anpassung der Behandlung das Ansprechen auf den Erstlinien-Behandlungsansatz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie wird am Universitätskrankenhaus Aarhus (Dänemark), am Universitätskrankenhaus Gent (Belgien) und am Krankenhaus der Universität Zhengzhou (China) nach demselben Protokoll durchgeführt.

Gemäß der anfänglichen Randomisierung werden Kinder ohne (Gruppe A) oder mit (Gruppe B) vorheriger klinischer Charakterisierung auf der Grundlage von Aufzeichnungen zu Hause einer Behandlung zugeteilt.

Gruppe A: Die Kinder werden randomisiert entweder einem Enuresis-Alarm oder Desmopressin zugeteilt, ohne die häuslichen Aufzeichnungen auszuwerten.

Gruppe B: Die Heimaufnahmen werden ausgewertet und die Behandlung erfolgt anhand der Aufnahmen. Kindern mit nächtlicher Polyurie wird Desmopressin und Kindern mit reduzierter Blasenkapazität der bedingte Alarm verabreicht. Kinder mit nächtlicher Polyurie und reduzierter Blasenkapazität werden sowohl mit Desmopressin als auch mit bedingtem Alarm behandelt. Kinder, die weder nächtliche Polyurie noch reduzierte Blasenkapazität aufweisen, werden wiederum randomisiert entweder einer Desmopressin- oder einer Alarmbehandlung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Dänemark
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-14 Jahre.
  • Drei oder mehr nasse Nächte pro Woche in Bezug auf die Heimregistrierungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Verstopfung und/oder Stuhlinkontinenz.
  • Tagessymptome wie Dringlichkeit, Häufigkeit oder Inkontinenz.
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen.
  • Anamnestische, klinische oder Laborbefunde, die mit Krankheiten oder Zuständen zusammenhängen können, die die untersuchten Parameter beeinflussen könnten.
  • Neurologische und/oder bekannte klinisch signifikante anatomische Anomalien der Harnwege.
  • Frühere Operationen an den Harnwegen.
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit Alarm, Desmopressin oder Anticholinergika.
  • Fortlaufende Medikation, die die getesteten Parameter beeinträchtigen kann.
  • Schwangeres oder stillendes Mädchen.
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Desmopressin: habituelle oder psychogene Polydipsie, Anwendung von Diuretika, Niereninsuffizienz, Hyponatriämie oder SIADH.
  • Überempfindlichkeit / Allergie gegen Substanzen in den Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung ohne Auswertung der Heimaufnahmen, Medikamente.
Kinder erhalten Desmopressin, ohne die Heimaufzeichnungen auszuwerten.
Arzneimittel: Desmopressin
Die Kinder werden in den ersten zwei Wochen mit 120 Mikrogramm/Tag behandelt. Wenn das Kind nicht vollständig trocken ist, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (maximal acht Behandlungswochen) auf 240 Mikrogramm/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Minirin, schmelzen
Experimental: Behandlung ohne Auswertung der Heimaufzeichnungen, Alarm.
Kinder erhalten einen bedingten Alarm, ohne die Heimaufzeichnungen auszuwerten.
Gerät: Bedingter Alarm
Acht Wochen Behandlung.
Aktiver Komparator: Behandlung basierend auf Heimaufnahmen, Polyurie.
Kinder mit Polyurie, basierend auf den Heimaufzeichnungen, erhalten Desmopressin.
Arzneimittel: Desmopressin
Die Kinder werden in den ersten zwei Wochen mit 120 Mikrogramm/Tag behandelt. Wenn das Kind nicht vollständig trocken ist, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (maximal acht Behandlungswochen) auf 240 Mikrogramm/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Minirin, schmelzen
Aktiver Komparator: Behandlung basierend auf Heimaufzeichnungen, verminderte Blasenkapazität.
Kinder mit reduzierter Blasenkapazität, basierend auf den Heimaufzeichnungen, erhalten den bedingten Alarm.
Gerät: Bedingter Alarm
Acht Wochen Behandlung.
Aktiver Komparator: Behandlung basierend auf Heimaufnahmen, beides.
Kinder mit Polyurie und verminderter Blasenkapazität, basierend auf den Heimaufzeichnungen, erhalten Desmopressin und den bedingten Alarm.
Arzneimittel: Desmopressin
Die Kinder werden in den ersten zwei Wochen mit 120 Mikrogramm/Tag behandelt. Wenn das Kind nicht vollständig trocken ist, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (maximal acht Behandlungswochen) auf 240 Mikrogramm/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Minirin, schmelzen
Gerät: Bedingter Alarm
Acht Wochen Behandlung.
Aktiver Komparator: Behandlung basierend auf Heimaufnahmen, keine.
Kinder ohne nächtliche Polyurie oder verminderte Blasenkapazität, basierend auf den Heimaufzeichnungen, werden randomisiert entweder einer Desmopressin- oder einer Alarmbehandlung zugeteilt. Wenn keine Wirkung der Behandlung eintritt, kann die Behandlung umgestellt werden.
Arzneimittel: Desmopressin
Die Kinder werden in den ersten zwei Wochen mit 120 Mikrogramm/Tag behandelt. Wenn das Kind nicht vollständig trocken ist, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (maximal acht Behandlungswochen) auf 240 Mikrogramm/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Minirin, schmelzen
Gerät: Bedingter Alarm
Acht Wochen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Kinder, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertet durch Heimaufnahmen
Acht Wochen
Die Anzahl der Kinder, die völlige Trockenheit erreichen (komplette Responder)
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertet durch Heimaufnahmen
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in nassen Nächten
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertet durch Heimaufnahmen
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRYCHILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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