根据家庭记录选择去氨加压素或警报治疗对遗尿患儿的影响。 (DRYCHILD)
2023年7月31日 更新者：University of Aarhus
单症状性夜间遗尿症儿童临床特征对去氨加压素和警报疗法疗效的影响。
本研究的目的是调查临床特征对单症状性夜间遗尿症 (MNE) 儿童的重要性，以提高治疗效果。
该假设是通过测量 MNE 儿童的夜间尿量和最大排尿量以及随后的治疗调整来改善对一线治疗方法的反应的临床特征。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究。
这项研究将按照相同的方案在奥胡斯大学医院（丹麦）、根特大学医院（比利时）和郑州大学医院（中国）进行。
根据最初的随机化，儿童将被分配到没有（A 组）或有（B 组）基于家庭记录的先前临床特征的治疗。
A 组：孩子们将被随机分配到遗尿警报或去氨加压素组，而无需评估家庭记录。
B 组：将评估家庭录音，并根据录音进行治疗。 夜间多尿患儿给予去氨加压素，膀胱容量减少患儿给予条件性报警。 夜间多尿和膀胱容量减少的儿童将接受去氨加压素和条件警报治疗。 既没有夜间多尿也没有膀胱容量减少的儿童将再次随机接受去氨加压素或警报治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jylland
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Aalborg、Jylland、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、Jylland、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Brugge、比利时、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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Gdańsk、波兰、80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 6-14 岁。
- 关于房屋登记，每周有三个或更多的潮湿夜晚。
排除标准：
- 持续便秘和/或大便失禁。
- 日间症状，如尿急、尿频或尿失禁。
- 反复尿路感染。
- 可能与可能影响研究参数的疾病或病症相关的记忆、临床或实验室发现。
- 泌尿道的神经学和/或已知的具有临床意义的解剖学异常。
- 以前的泌尿道手术。
- 之前或正在进行的警报、去氨加压素或抗胆碱能药物治疗。
- 可能会干扰测试参数的持续用药。
- 怀孕或哺乳期的女孩。
- 使用去氨加压素的禁忌症：习惯性或心因性烦渴、使用利尿剂、肾功能不全、低钠血症或 SIADH。
- 对片剂中的物质过敏/过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗无需评估家庭录音、药物。
儿童将在不评估家庭录音的情况下接受去氨加压素。
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孩子们将在前两周接受 120 微克/天的治疗。
如果孩子没有完全干燥，剂量将增加到 240 微克/天剩余的研究期（最多八周的治疗）。
其他名称：
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实验性的：治疗未评估家庭录音，报警。
孩子们将收到有条件的警报，而无需评估家庭录音。
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治疗八周。
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有源比较器：根据家庭录音进行治疗，多尿。
根据家庭记录，患有多尿症的儿童将接受去氨加压素治疗。
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孩子们将在前两周接受 120 微克/天的治疗。
如果孩子没有完全干燥，剂量将增加到 240 微克/天剩余的研究期（最多八周的治疗）。
其他名称：
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有源比较器：根据家庭录音进行治疗，减少膀胱容量。
根据家庭记录，膀胱容量减少的儿童将收到有条件的警报。
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治疗八周。
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有源比较器：治疗均基于家庭录音。
根据家庭记录，患有多尿症和膀胱容量减少的儿童将接受去氨加压素和有条件警报。
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孩子们将在前两周接受 120 微克/天的治疗。
如果孩子没有完全干燥，剂量将增加到 240 微克/天剩余的研究期（最多八周的治疗）。
其他名称：
治疗八周。
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有源比较器：治疗基于家庭录音，没有。
根据家庭记录，既没有夜间多尿也没有膀胱容量减少的儿童将被随机接受去氨加压素或警报治疗。
如果治疗没有效果，可以更换治疗。
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孩子们将在前两周接受 120 微克/天的治疗。
如果孩子没有完全干燥，剂量将增加到 240 微克/天剩余的研究期（最多八周的治疗）。
其他名称：
治疗八周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有反应的儿童人数
大体时间：八周
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通过家庭录音评估
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八周
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达到完全干燥的儿童人数（完全反应者）
大体时间：八周
|
通过家庭录音评估
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿夜的变化
大体时间：八周
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通过家庭录音评估
|
八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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