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L'effetto della selezione del trattamento con desmopressina o allarme per i bambini con enuresi sulla base delle registrazioni domestiche. (DRYCHILD)

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto della caratterizzazione clinica dei bambini con enuresi notturna monosintomatica sull'efficacia della terapia con desmopressina e allarme.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'importanza della caratterizzazione clinica dei bambini con enuresi notturna monosintomatica (MNE) al fine di migliorare l'efficacia del trattamento.

L'ipotesi è che la caratterizzazione clinica mediante la misurazione della produzione notturna di urina e dei volumi massimi svuotati nei bambini con MNE e la successiva personalizzazione del trattamento migliori la risposta all'approccio terapeutico di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato.

Questo studio sarà condotto presso l'Aarhus University Hospital (Danimarca), il Ghent University Hospital (Belgio) e l'Ospedale dell'Università di Zhengzhou (Cina) seguendo lo stesso protocollo.

Secondo la randomizzazione iniziale, i bambini saranno assegnati al trattamento senza (gruppo A) o con (gruppo B) una precedente caratterizzazione clinica basata su registrazioni domiciliari.

Gruppo A: i bambini verranno randomizzati a un allarme di enuresi o desmopressina senza valutare le registrazioni domiciliari.

Gruppo B: Le registrazioni casalinghe saranno valutate e il trattamento sarà basato sulle registrazioni. La desmopressina verrà somministrata ai bambini con poliuria notturna e l'allarme condizionale ai bambini con ridotta capacità della vescica. I bambini con poliuria notturna e ridotta capacità della vescica saranno trattati sia con desmopressina che con allarme condizionale. I bambini senza poliuria notturna né ridotta capacità della vescica saranno nuovamente randomizzati al trattamento con desmopressina o allarme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Danimarca
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-14 anni.
  • Tre o più notti bagnate a settimana per quanto riguarda le registrazioni domestiche.

Criteri di esclusione:

  • Stitichezza in corso e/o incontinenza fecale.
  • Sintomi diurni come urgenza, frequenza o incontinenza.
  • Infezioni ricorrenti del tratto urinario.
  • Risultati anamnestici, clinici o di laboratorio che possono essere correlati a malattie o condizioni che potrebbero influenzare i parametri indagati.
  • Anomalie anatomiche neurologiche e/o clinicamente significative note delle vie urinarie.
  • Ex operazioni nel tratto urinario.
  • Trattamento precedente o in corso con allarme, desmopressina o anticolinergici.
  • Farmaci in corso che possono interferire con i parametri testati.
  • Ragazza incinta o in allattamento.
  • Controindicazioni all'uso della desmopressina: polidipsia abituale o psicogena, uso di diuretici, insufficienza renale, iponatriemia o SIADH.
  • Ipersensibilità/allergia alle sostanze contenute nelle compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento senza valutare le registrazioni domestiche, medicina.
I bambini riceveranno desmopressina senza valutare le registrazioni domestiche.
Droga: Desmopressina
I bambini saranno trattati con 120 microgrammi/giorno per le prime due settimane. Se il bambino non è completamente asciutto, la dose sarà aumentata a 240 microgrammi/giorno per il resto del periodo di studio (massimo otto settimane di trattamento).
Altri nomi:
  • Minirin, sciogliti
Sperimentale: Trattamento senza valutazione delle registrazioni domiciliari, allarme.
I bambini riceveranno un allarme condizionale senza valutare le registrazioni domestiche.
Dispositivo: Allarme condizionale
Otto settimane di trattamento.
Comparatore attivo: Trattamento basato su registrazioni domiciliari, poliuria.
I bambini con poliuria basati sulle registrazioni domiciliari riceveranno desmopressina.
Droga: Desmopressina
I bambini saranno trattati con 120 microgrammi/giorno per le prime due settimane. Se il bambino non è completamente asciutto, la dose sarà aumentata a 240 microgrammi/giorno per il resto del periodo di studio (massimo otto settimane di trattamento).
Altri nomi:
  • Minirin, sciogliti
Comparatore attivo: Trattamento basato su registrazioni domiciliari, ridotta capacità della vescica.
I bambini con capacità vescicale ridotta in base alle registrazioni domestiche riceveranno l'allarme condizionale.
Dispositivo: Allarme condizionale
Otto settimane di trattamento.
Comparatore attivo: Trattamento basato su registrazioni casalinghe, entrambi.
I bambini con poliuria e capacità vescicale ridotta in base alle registrazioni domiciliari riceveranno desmopressina e l'allarme condizionale.
Droga: Desmopressina
I bambini saranno trattati con 120 microgrammi/giorno per le prime due settimane. Se il bambino non è completamente asciutto, la dose sarà aumentata a 240 microgrammi/giorno per il resto del periodo di studio (massimo otto settimane di trattamento).
Altri nomi:
  • Minirin, sciogliti
Dispositivo: Allarme condizionale
Otto settimane di trattamento.
Comparatore attivo: Trattamento basato su registrazioni casalinghe, nessuna.
I bambini senza poliuria notturna né ridotta capacità della vescica in base alle registrazioni domiciliari saranno randomizzati al trattamento con desmopressina o allarme. Se non vi è alcun effetto del trattamento, il trattamento può essere cambiato.
Droga: Desmopressina
I bambini saranno trattati con 120 microgrammi/giorno per le prime due settimane. Se il bambino non è completamente asciutto, la dose sarà aumentata a 240 microgrammi/giorno per il resto del periodo di studio (massimo otto settimane di trattamento).
Altri nomi:
  • Minirin, sciogliti
Dispositivo: Allarme condizionale
Otto settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di bambini che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: Otto settimane
Valutato da registrazioni domestiche
Otto settimane
Il numero di bambini che raggiungono la secchezza completa (responder completi)
Lasso di tempo: Otto settimane
Valutato da registrazioni domestiche
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nelle notti umide
Lasso di tempo: Otto settimane
Valutato da registrazioni domestiche
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRYCHILD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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