Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyboru leczenia desmopresyną lub alarmem u dzieci z enurezą na podstawie nagrań domowych. (DRYCHILD)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ charakterystyki klinicznej dzieci z monosymptomatycznym moczeniem nocnym na skuteczność desmopresyny i terapii alarmowej.

Celem pracy jest zbadanie znaczenia charakterystyki klinicznej dzieci z monosymptomatycznym moczeniem nocnym (MNE) w celu poprawy skuteczności leczenia.

Hipoteza jest taka, że ​​charakterystyka kliniczna poprzez pomiar nocnej produkcji moczu i maksymalnych objętości oddawanych moczu u dzieci z MNE, a następnie dostosowanie leczenia poprawia odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus (Dania), Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (Belgia) i Szpitalu Uniwersytetu Zhengzhou (Chiny) zgodnie z tym samym protokołem.

Zgodnie z wstępną randomizacją, dzieci zostaną przydzielone do leczenia bez (grupa A) lub z (grupa B) uprzedniej charakterystyki klinicznej na podstawie nagrań domowych.

Grupa A: Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej alarm moczenia nocnego lub desmopresynę bez oceny nagrań domowych.

Grupa B: Nagrania domowe zostaną ocenione, a leczenie będzie oparte na nagraniach. Dzieciom z wielomoczem nocnym podawana będzie desmopresyna, a dzieciom ze zmniejszoną pojemnością pęcherza – alarm warunkowy. Dzieci z nocną poliurią i zmniejszoną pojemnością pęcherza będą leczone zarówno desmopresyną, jak i alarmem warunkowym. Dzieci bez nocnej wielomoczu ani zmniejszonej pojemności pęcherza zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej desmopresynę lub leczenie alarmowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Søren Rittig, Professor
  • Numer telefonu: 0045 78 45 15 23
  • E-mail: rittig@clin.au.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Dania
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-14 lat.
  • Trzy lub więcej mokrych nocy w tygodniu w odniesieniu do rejestracji w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające zaparcia i/lub nietrzymanie stolca.
  • Objawy dzienne, takie jak parcia naglące, częstość lub nietrzymanie moczu.
  • Nawracające infekcje dróg moczowych.
  • Anamnestyczne, kliniczne lub laboratoryjne ustalenia, które mogą być związane z chorobami lub stanami, które mogą wpływać na badane parametry.
  • Neurologiczne i/lub znane klinicznie istotne nieprawidłowości anatomiczne dróg moczowych.
  • Dawne operacje na drogach moczowych.
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie alarmem, desmopresyną lub lekami antycholinergicznymi.
  • Przyjmowane leki, które mogą wpływać na badane parametry.
  • Dziewczyna w ciąży lub karmiąca.
  • Przeciwwskazania do stosowania desmopresyny: nawykowa lub psychogenna polidypsja, stosowanie leków moczopędnych, niewydolność nerek, hiponatremia lub SIADH.
  • Nadwrażliwość/alergia na substancje zawarte w tabletkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie bez oceny nagrań domowych, lek.
Dzieci otrzymają desmopresynę bez oceny nagrań domowych.
Lek: Desmopresyna
Dzieci będą leczone dawką 120 mikrogramów na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. Jeśli dziecko nie jest całkowicie suche, dawka zostanie zwiększona do 240 mikrogramów na dobę przez resztę okresu badania (maksymalnie osiem tygodni leczenia).
Inne nazwy:
  • Minirin, stopić
Eksperymentalny: Leczenie bez oceny nagrań domowych, alarm.
Dzieci otrzymają alarm warunkowy bez oceny nagrań domowych.
Urządzenie: Alarm warunkowy
Osiem tygodni leczenia.
Aktywny komparator: Leczenie na podstawie nagrań domowych, wielomocz.
Dzieci z wielomoczem na podstawie nagrań domowych otrzymają desmopresynę.
Lek: Desmopresyna
Dzieci będą leczone dawką 120 mikrogramów na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. Jeśli dziecko nie jest całkowicie suche, dawka zostanie zwiększona do 240 mikrogramów na dobę przez resztę okresu badania (maksymalnie osiem tygodni leczenia).
Inne nazwy:
  • Minirin, stopić
Aktywny komparator: Leczenie na podstawie nagrań domowych, zmniejszona pojemność pęcherza.
Dzieci z obniżoną pojemnością pęcherza na podstawie nagrań domowych otrzymają alarm warunkowy.
Urządzenie: Alarm warunkowy
Osiem tygodni leczenia.
Aktywny komparator: Leczenie na podstawie nagrań domowych, jedno i drugie.
Dzieci z wielomoczem i zmniejszoną pojemnością pęcherza na podstawie nagrań domowych otrzymają desmopresynę i alarm warunkowy.
Lek: Desmopresyna
Dzieci będą leczone dawką 120 mikrogramów na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. Jeśli dziecko nie jest całkowicie suche, dawka zostanie zwiększona do 240 mikrogramów na dobę przez resztę okresu badania (maksymalnie osiem tygodni leczenia).
Inne nazwy:
  • Minirin, stopić
Urządzenie: Alarm warunkowy
Osiem tygodni leczenia.
Aktywny komparator: Leczenie na podstawie nagrań domowych, brak.
Dzieci bez nocnej poliurii ani zmniejszonej pojemności pęcherza na podstawie zapisów domowych zostaną losowo przydzielone do leczenia desmopresyną lub alarmu. W przypadku braku efektu leczenia można zmienić leczenie.
Lek: Desmopresyna
Dzieci będą leczone dawką 120 mikrogramów na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. Jeśli dziecko nie jest całkowicie suche, dawka zostanie zwiększona do 240 mikrogramów na dobę przez resztę okresu badania (maksymalnie osiem tygodni leczenia).
Inne nazwy:
  • Minirin, stopić
Urządzenie: Alarm warunkowy
Osiem tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci, które odpowiedziały na leczenie
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Oceniane na podstawie nagrań domowych
Osiem tygodni
Liczba dzieci osiągających całkowitą suchość (reakcja całkowita)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Oceniane na podstawie nagrań domowych
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mokre noce
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Oceniane na podstawie nagrań domowych
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRYCHILD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne, nocne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj