Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att välja behandling med desmopressin eller larm till barn med enures baserat på heminspelningar. (DRYCHILD)

31 juli 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekten av klinisk karakterisering av barn med monosymptomatisk nattlig enures på effekten av desmopressin och larmterapi.

Syftet med denna studie är att undersöka betydelsen av klinisk karakterisering av barn med monosymptomatisk nattlig enures (MNE) för att förbättra behandlingens effektivitet.

Hypotesen är att klinisk karakterisering genom mätning av nattlig urinproduktion och maximala tömda volymer hos barn med MNE och efterföljande behandlingsskräddarsydda behandlingar förbättrar svaret på första linjens behandlingsmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie.

Denna studie kommer att utföras på Aarhus Universitetssjukhus (Danmark), Universitetssjukhuset i Gent (Belgien) och sjukhuset vid Zhengzhou University (Kina) enligt samma protokoll.

Enligt den initiala randomiseringen kommer barn att tilldelas behandling utan (grupp A) eller med (grupp B) tidigare klinisk karakterisering baserat på hemregistrering.

Grupp A: Barnen kommer att randomiseras till antingen ett enureslarm eller desmopressin utan att utvärdera heminspelningarna.

Grupp B: Heminspelningarna kommer att utvärderas och behandlingen baseras på inspelningarna. Desmopressin kommer att ges till barn med nattlig polyuri och det villkorade larmet till barn med nedsatt blåskapacitet. Barn med nattlig polyuri och nedsatt blåskapacitet kommer att behandlas med både desmopressin och villkorslarm. Barn med varken nattlig polyuri eller nedsatt blåskapacitet kommer återigen att randomiseras till antingen desmopressin eller larmbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Danmark
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-14 år.
  • Tre eller fler blöta nätter per vecka gällande bostadsregistreringarna.

Exklusions kriterier:

  • Pågående förstoppning och/eller fekal inkontinens.
  • Dagsymtom som brådska, frekvens eller inkontinens.
  • Återkommande urinvägsinfektioner.
  • Anamnestiska, kliniska eller laboratoriefynd som kan relateras till sjukdomar eller tillstånd som kan påverka de undersökta parametrarna.
  • Neurologiska och/eller kända kliniskt signifikanta anatomiska abnormiteter i urinvägarna.
  • Tidigare operationer i urinvägarna.
  • Tidigare eller pågående behandling med larm, desmopressin eller antikolinergika.
  • Pågående medicinering som kan störa de testade parametrarna.
  • Gravid eller ammande flicka.
  • Kontraindikationer för användning av desmopressin: vanemässig eller psykogen polydipsi, användning av diuretika, njurinsufficiens, hyponatremi eller SIADH.
  • Överkänslighet/allergi mot ämnen i tabletterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling utan att utvärdera heminspelningarna, medicin.
Barn kommer att få desmopressin utan att utvärdera heminspelningarna.
Läkemedel: Desmopressin
Barnen kommer att behandlas med 120 mikrogram/dag de första två veckorna. Om barnet inte är helt torrt kommer dosen att ökas till 240 mikrogram/dag resten av studieperioden (max åtta veckors behandling).
Andra namn:
  • Minirin, smält
Experimentell: Behandling utan att utvärdera heminspelningarna, larm.
Barn kommer att få villkorligt larm utan att utvärdera heminspelningarna.
Enhet: Villkorligt larm
Åtta veckors behandling.
Aktiv komparator: Behandling baserad på hemmainspelningar, polyuri.
Barn med polyuri baserat på heminspelningarna kommer att få desmopressin.
Läkemedel: Desmopressin
Barnen kommer att behandlas med 120 mikrogram/dag de första två veckorna. Om barnet inte är helt torrt kommer dosen att ökas till 240 mikrogram/dag resten av studieperioden (max åtta veckors behandling).
Andra namn:
  • Minirin, smält
Aktiv komparator: Behandling baserad på hemmainspelningar, minskad blåskapacitet.
Barn med nedsatt blåskapacitet baserat på heminspelningarna kommer att få villkorslarmet.
Enhet: Villkorligt larm
Åtta veckors behandling.
Aktiv komparator: Behandling baserad på heminspelningar, båda.
Barn med polyuri och nedsatt blåskapacitet baserat på heminspelningarna kommer att få desmopressin och villkorslarmet.
Läkemedel: Desmopressin
Barnen kommer att behandlas med 120 mikrogram/dag de första två veckorna. Om barnet inte är helt torrt kommer dosen att ökas till 240 mikrogram/dag resten av studieperioden (max åtta veckors behandling).
Andra namn:
  • Minirin, smält
Enhet: Villkorligt larm
Åtta veckors behandling.
Aktiv komparator: Behandling baserad på heminspelningar, inga.
Barn med varken nattlig polyuri eller nedsatt blåskapacitet baserat på heminspelningarna kommer att randomiseras till antingen desmopressin eller larmbehandling. Om det inte finns någon effekt av behandlingen kan behandlingen bytas.
Läkemedel: Desmopressin
Barnen kommer att behandlas med 120 mikrogram/dag de första två veckorna. Om barnet inte är helt torrt kommer dosen att ökas till 240 mikrogram/dag resten av studieperioden (max åtta veckors behandling).
Andra namn:
  • Minirin, smält
Enhet: Villkorligt larm
Åtta veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet barn som svarat på behandlingen
Tidsram: Åtta veckor
Utvärderad av hemmainspelningar
Åtta veckor
Antalet barn som uppnår fullständig torrhet (kompletta svar)
Tidsram: Åtta veckor
Utvärderad av hemmainspelningar
Åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blöta nätter
Tidsram: Åtta veckor
Utvärderad av hemmainspelningar
Åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRYCHILD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enures, nattlig

Kliniska prövningar på Desmopressin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera