Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het selecteren van een behandeling met desmopressine of alarm voor kinderen met enuresis op basis van thuisopnames. (DRYCHILD)

31 juli 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het effect van klinische karakterisering van kinderen met monosymptomatische nachtelijke enuresis op de werkzaamheid van desmopressine en alarmtherapie.

Het doel van deze studie is om het belang te onderzoeken van klinische karakterisering van kinderen met monosymptomatische enuresis nocturna (MNE) om de doeltreffendheid van de behandeling te verbeteren.

De hypothese is dat klinische karakterisering door meting van de nachtelijke urineproductie en maximale geledigde volumes bij kinderen met MNE en daaropvolgende behandeling op maat de respons op de eerstelijnsbehandeling verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Deze studie zal volgens hetzelfde protocol worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus (Denemarken), het Universitair Ziekenhuis Gent (België) en het Ziekenhuis van de Universiteit van Zhengzhou (China).

Volgens de initiële randomisatie zullen kinderen worden toegewezen aan behandeling zonder (groep A) of met (groep B) voorafgaande klinische karakterisering op basis van thuisopnames.

Groep A: De kinderen worden gerandomiseerd naar een enuresis-alarm of desmopressine zonder de thuisopnames te evalueren.

Groep B: De thuisopnames worden beoordeeld en op basis van de opnames wordt er behandeld. Desmopressine zal worden toegediend aan de kinderen met nachtelijke polyurie en het voorwaardelijke alarm aan de kinderen met een verminderde blaascapaciteit. Kinderen met nachtelijke polyurie en verminderde blaascapaciteit worden behandeld met zowel desmopressine als een voorwaardelijk alarm. Kinderen zonder nachtelijke polyurie of verminderde blaascapaciteit zullen opnieuw gerandomiseerd worden voor ofwel desmopressine ofwel alarmbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Denemarken
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-14 jaar.
  • Drie of meer natte nachten per week wat betreft de thuisregistraties.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende obstipatie en/of fecale incontinentie.
  • Symptomen overdag zoals aandrang, frequentie of incontinentie.
  • Terugkerende urineweginfecties.
  • Anamnestische, klinische of laboratoriumbevindingen die verband kunnen houden met ziekten of aandoeningen die de onderzochte parameters kunnen beïnvloeden.
  • Neurologische en/of bekende klinisch significante anatomische afwijkingen van de urinewegen.
  • Voormalige operaties aan de urinewegen.
  • Eerdere of lopende behandeling met alarm, desmopressine of anticholinergica.
  • Lopende medicatie die de geteste parameters kan verstoren.
  • Zwanger of zogend meisje.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van desmopressine: gewone of psychogene polydipsie, gebruik van diuretica, nierinsufficiëntie, hyponatriëmie of SIADH.
  • Overgevoeligheid/allergie voor stoffen in de tabletten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling zonder evaluatie van de thuisopnames, medicijnen.
Kinderen krijgen desmopressine zonder de thuisopnames te evalueren.
Geneesmiddel: Desmopressine
De eerste twee weken krijgen de kinderen 120 microgram/dag. Als het kind niet helemaal droog is, wordt de dosis verhoogd tot 240 microgram/dag gedurende de rest van de onderzoeksperiode (maximaal acht weken behandeling).
Andere namen:
  • Minirin, smelt
Experimenteel: Behandeling zonder evaluatie van de thuisopnames, alarm.
Kinderen krijgen voorwaardelijk alarm zonder de thuisopnames te evalueren.
Apparaat: Voorwaardelijk alarm
Acht weken behandeling.
Actieve vergelijker: Behandeling op basis van thuisopnames, polyurie.
Kinderen met polyurie op basis van de thuisopnames krijgen desmopressine.
Geneesmiddel: Desmopressine
De eerste twee weken krijgen de kinderen 120 microgram/dag. Als het kind niet helemaal droog is, wordt de dosis verhoogd tot 240 microgram/dag gedurende de rest van de onderzoeksperiode (maximaal acht weken behandeling).
Andere namen:
  • Minirin, smelt
Actieve vergelijker: Behandeling op basis van thuisopnames, verminderde blaascapaciteit.
Kinderen met een verminderde blaascapaciteit op basis van de thuisopnames krijgen het voorwaardelijk alarm.
Apparaat: Voorwaardelijk alarm
Acht weken behandeling.
Actieve vergelijker: Behandeling op basis van thuisopnames, beide.
Kinderen met polyurie en verminderde blaascapaciteit op basis van de thuisopnames krijgen desmopressine en het voorwaardelijk alarm.
Geneesmiddel: Desmopressine
De eerste twee weken krijgen de kinderen 120 microgram/dag. Als het kind niet helemaal droog is, wordt de dosis verhoogd tot 240 microgram/dag gedurende de rest van de onderzoeksperiode (maximaal acht weken behandeling).
Andere namen:
  • Minirin, smelt
Apparaat: Voorwaardelijk alarm
Acht weken behandeling.
Actieve vergelijker: Behandeling op basis van thuisopnames, geen.
Kinderen die geen nachtelijke polyurie of verminderde blaascapaciteit hebben op basis van de thuisopnames, worden gerandomiseerd voor behandeling met desmopressine of alarmering. Als er geen effect van de behandeling is, kan de behandeling worden geschakeld.
Geneesmiddel: Desmopressine
De eerste twee weken krijgen de kinderen 120 microgram/dag. Als het kind niet helemaal droog is, wordt de dosis verhoogd tot 240 microgram/dag gedurende de rest van de onderzoeksperiode (maximaal acht weken behandeling).
Andere namen:
  • Minirin, smelt
Apparaat: Voorwaardelijk alarm
Acht weken behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal kinderen dat op de behandeling reageerde
Tijdsspanne: Acht weken
Geëvalueerd door thuisopnames
Acht weken
Het aantal kinderen dat volledige droogheid bereikt (complete responders)
Tijdsspanne: Acht weken
Geëvalueerd door thuisopnames
Acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in natte nachten
Tijdsspanne: Acht weken
Geëvalueerd door thuisopnames
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRYCHILD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enuresis, nachtelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren