Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at vælge behandling med desmopressin eller alarm til børn med enuresis baseret på hjemmeoptagelser. (DRYCHILD)

31. juli 2023 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​klinisk karakterisering af børn med monosymptomatisk natlig enuresis på effekten af ​​desmopressin og alarmterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge betydningen af ​​klinisk karakterisering af børn med monosymptomatisk natlig enuresis (MNE) for at forbedre behandlingens effektivitet.

Hypotesen er, at klinisk karakterisering ved måling af natlig urinproduktion og maksimale tømte volumener hos børn med MNE og efterfølgende behandlingsskræddersyet forbedrer responsen på førstelinjebehandlingstilgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse vil blive udført på Aarhus Universitetshospital (Danmark), Gent Universitetshospital (Belgien) og Hospital of Zhengzhou University (Kina) efter samme protokol.

I henhold til den indledende randomisering vil børn blive allokeret til behandling uden (gruppe A) eller med (gruppe B) forudgående klinisk karakterisering baseret på hjemmeoptagelser.

Gruppe A: Børnene vil blive randomiseret til enten en enuresisalarm eller desmopressin uden at evaluere hjemmeoptagelserne.

Gruppe B: Hjemmeoptagelserne vil blive evalueret og behandlingen vil tage udgangspunkt i optagelserne. Desmopressin vil blive givet til børn med natlig polyuri og den betingede alarm til børn med nedsat blærekapacitet. Børn med natlig polyuri og nedsat blærekapacitet vil blive behandlet med både desmopressin og betinget alarm. Børn med hverken natlig polyuri eller nedsat blærekapacitet vil igen blive randomiseret til enten desmopressin eller alarmbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Danmark
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-14 år.
  • Tre eller flere våde nætter om ugen vedrørende boligregistreringerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende forstoppelse og/eller fækal inkontinens.
  • Symptomer i dagtimerne som haster, hyppighed eller inkontinens.
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner.
  • Anamnestiske, kliniske eller laboratoriefund, der kan relateres til sygdomme eller tilstande, der kan påvirke de undersøgte parametre.
  • Neurologiske og/eller kendte klinisk signifikante anatomiske abnormiteter i urinvejene.
  • Tidligere operationer i urinvejene.
  • Forudgående eller igangværende behandling med alarm, desmopressin eller antikolinergika.
  • Løbende medicinering, der kan forstyrre de testede parametre.
  • Gravid eller ammende pige.
  • Kontraindikationer for brugen af ​​desmopressin: sædvanlig eller psykogen polydipsi, brug af diuretika, nyreinsufficiens, hyponatriæmi eller SIADH.
  • Overfølsomhed/allergi over for stoffer i tabletterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling uden evaluering af hjemmeoptagelserne, medicin.
Børn vil modtage desmopressin uden at evaluere hjemmeoptagelserne.
Medicin: Desmopressin
Børnene vil blive behandlet med 120 mikrogram/dag de første to uger. Hvis barnet ikke er helt tørt, øges dosis til 240 mikrogram/dag resten af ​​undersøgelsesperioden (maksimalt otte ugers behandling).
Andre navne:
  • Minirin, smelt
Eksperimentel: Behandling uden evaluering af hjemmeoptagelserne, alarm.
Børn vil modtage betinget alarm uden at evaluere hjemmeoptagelserne.
Enhed: Betinget alarm
Otte ugers behandling.
Aktiv komparator: Behandling baseret på hjemmeoptagelser, polyuri.
Børn med polyuri baseret på hjemmeoptagelserne vil modtage desmopressin.
Medicin: Desmopressin
Børnene vil blive behandlet med 120 mikrogram/dag de første to uger. Hvis barnet ikke er helt tørt, øges dosis til 240 mikrogram/dag resten af ​​undersøgelsesperioden (maksimalt otte ugers behandling).
Andre navne:
  • Minirin, smelt
Aktiv komparator: Behandling baseret på hjemmeoptagelser, nedsat blærekapacitet.
Børn med nedsat blærekapacitet baseret på hjemmeoptagelserne vil modtage den betingede alarm.
Enhed: Betinget alarm
Otte ugers behandling.
Aktiv komparator: Behandling baseret på hjemmeoptagelser, begge dele.
Børn med polyuri og nedsat blærekapacitet baseret på hjemmeoptagelserne vil modtage desmopressin og den betingede alarm.
Medicin: Desmopressin
Børnene vil blive behandlet med 120 mikrogram/dag de første to uger. Hvis barnet ikke er helt tørt, øges dosis til 240 mikrogram/dag resten af ​​undersøgelsesperioden (maksimalt otte ugers behandling).
Andre navne:
  • Minirin, smelt
Enhed: Betinget alarm
Otte ugers behandling.
Aktiv komparator: Behandling baseret på hjemmeoptagelser, ingen.
Børn med hverken natlig polyuri eller nedsat blærekapacitet baseret på hjemmeoptagelserne vil blive randomiseret til enten desmopressin eller alarmbehandling. Hvis der ikke er effekt af behandlingen, kan behandlingen skiftes.
Medicin: Desmopressin
Børnene vil blive behandlet med 120 mikrogram/dag de første to uger. Hvis barnet ikke er helt tørt, øges dosis til 240 mikrogram/dag resten af ​​undersøgelsesperioden (maksimalt otte ugers behandling).
Andre navne:
  • Minirin, smelt
Enhed: Betinget alarm
Otte ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af børn, der reagerede på behandlingen
Tidsramme: Otte uger
Evalueret af hjemmeoptagelser
Otte uger
Antallet af børn, der opnår fuldstændig tørhed (komplette respondere)
Tidsramme: Otte uger
Evalueret af hjemmeoptagelser
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i våde nætter
Tidsramme: Otte uger
Evalueret af hjemmeoptagelser
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRYCHILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enuresis, natlig

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner