Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desmopressiinihoidon tai hälytyksen valinnan vaikutus enureesista kärsiville lapsille kotitallenteiden perusteella. (DRYCHILD)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Monosymptomaattista yönureesia sairastavien lasten kliinisen karakterisoinnin vaikutus desmopressiinin ja hälytyshoidon tehokkuuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää monosymptomaattisen yönureesin (MNE) kliinisen karakterisoinnin merkitystä hoidon tehokkuuden parantamiseksi.

Oletuksena on, että kliininen karakterisointi mittaamalla yön virtsan tuotantoa ja maksimivirtsan määrää MNE-lapsilla ja sitä seuraava hoidon räätälöinti parantaa vastetta ensilinjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämä tutkimus suoritetaan Århusin yliopistollisessa sairaalassa (Tanska), Gentin yliopistollisessa sairaalassa (Belgia) ja sairaalassa Zhengzhoun yliopistossa (Kiina) samaa protokollaa noudattaen.

Alkuperäisen satunnaistamisen mukaan lapset kohdennetaan hoitoon ilman (ryhmä A) tai (ryhmä B) aiempaa kliinistä luonnehdintaa kotitallenteiden perusteella.

Ryhmä A: Lapset satunnaistetaan joko enureesihälyttimeen tai desmopressiiniin ilman kotitallenteiden arviointia.

Ryhmä B: Kotitallenteet arvioidaan ja hoito perustuu tallenteisiin. Desmopressiinia annetaan lapsille, joilla on yöllinen polyuria ja ehdollinen hälytys lapsille, joilla on alentunut virtsarakon kapasiteetti. Lapsia, joilla on yöllinen polyuria ja heikentynyt virtsarakon kapasiteetti, hoidetaan sekä desmopressiinilla että ehdollisella hälytyksellä. Lapset, joilla ei ole yöllistä polyuriaa tai heikentynyttä virtsarakon kapasiteettia, satunnaistetaan jälleen joko desmopressiini- tai hälytyshoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
  • Tanska
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-14 vuotta.
  • Kolme tai useampi märkä yötä viikossa koskien kotirekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva ummetus ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyys.
  • Päiväoireet, kuten kiire, tiheys tai inkontinenssi.
  • Toistuvat virtsatietulehdukset.
  • Anamnestiset, kliiniset tai laboratoriolöydökset, jotka voivat liittyä sairauksiin tai tiloihin, jotka voivat vaikuttaa tutkittuihin parametreihin.
  • Virtsateiden neurologiset ja/tai tunnetut kliinisesti merkittävät anatomiset poikkeavuudet.
  • Entiset virtsateiden leikkaukset.
  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito hälytys-, desmopressiini- tai antikolinergisilla lääkkeillä.
  • Käynnissä oleva lääkitys, joka saattaa häiritä testattuja parametreja.
  • Raskaana oleva tai imettävä tyttö.
  • Desmopressiinin käytön vasta-aiheet: tavallinen tai psykogeeninen polydipsia, diureettien käyttö, munuaisten vajaatoiminta, hyponatremia tai SIADH.
  • Yliherkkyys / allergia tablettien sisältämille aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito ilman kotitallenteiden arviointia, lääketiede.
Lapset saavat desmopressiinia arvioimatta kotitallenteita.
Lääke: Desmopressiini
Lapsia hoidetaan annoksella 120 mikrogrammaa/vrk kahden ensimmäisen viikon aikana. Jos lapsi ei ole täysin kuiva, annosta nostetaan 240 mikrogrammaan/vrk loppututkimuksen ajan (enintään kahdeksan hoitoviikkoa).
Muut nimet:
  • Minirin, sulaa
Kokeellinen: Hoito ilman kotitallenteiden arviointia, hälytys.
Lapset saavat ehdollisen hälytyksen arvioimatta kotitallenteita.
Laite: Ehdollinen hälytys
Kahdeksan viikkoa hoitoa.
Active Comparator: Kotitallenteisiin perustuva hoito, polyuria.
Lapset, joilla on polyuria kotitallenteiden perusteella, saavat desmopressiinia.
Lääke: Desmopressiini
Lapsia hoidetaan annoksella 120 mikrogrammaa/vrk kahden ensimmäisen viikon aikana. Jos lapsi ei ole täysin kuiva, annosta nostetaan 240 mikrogrammaan/vrk loppututkimuksen ajan (enintään kahdeksan hoitoviikkoa).
Muut nimet:
  • Minirin, sulaa
Active Comparator: Kotitallenteisiin perustuva hoito, virtsarakon kapasiteetti vähentynyt.
Lapset, joiden virtsarakon kapasiteetti on alentunut kotitallenteiden perusteella, saavat ehdollisen hälytyksen.
Laite: Ehdollinen hälytys
Kahdeksan viikkoa hoitoa.
Active Comparator: Kotitallenteisiin perustuva hoito, molemmat.
Lapset, joilla on polyuria ja heikentynyt virtsarakon kapasiteetti kotitallenteiden perusteella, saavat desmopressiinia ja ehdollisen hälytyksen.
Lääke: Desmopressiini
Lapsia hoidetaan annoksella 120 mikrogrammaa/vrk kahden ensimmäisen viikon aikana. Jos lapsi ei ole täysin kuiva, annosta nostetaan 240 mikrogrammaan/vrk loppututkimuksen ajan (enintään kahdeksan hoitoviikkoa).
Muut nimet:
  • Minirin, sulaa
Laite: Ehdollinen hälytys
Kahdeksan viikkoa hoitoa.
Active Comparator: Kotitallenteisiin perustuva hoito, ei mitään.
Lapset, joilla ei ole yön polyuriaa tai heikentynyttä virtsarakon kapasiteettia kotitallenteiden perusteella, satunnaistetaan joko desmopressiini- tai hälytyshoitoon. Jos hoidolla ei ole vaikutusta, hoito voidaan vaihtaa.
Lääke: Desmopressiini
Lapsia hoidetaan annoksella 120 mikrogrammaa/vrk kahden ensimmäisen viikon aikana. Jos lapsi ei ole täysin kuiva, annosta nostetaan 240 mikrogrammaan/vrk loppututkimuksen ajan (enintään kahdeksan hoitoviikkoa).
Muut nimet:
  • Minirin, sulaa
Laite: Ehdollinen hälytys
Kahdeksan viikkoa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden lasten määrä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kotitallenteiden perusteella arvioitu
Kahdeksan viikkoa
Täydellisen kuivumisen saavuttaneiden lasten määrä (täydelliset reagoijat)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kotitallenteiden perusteella arvioitu
Kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihto kosteina öinä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kotitallenteiden perusteella arvioitu
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRYCHILD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enureesi, yöllinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa