Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výběru léčby desmopresinem nebo alarm pro děti s enurézou na základě domácích záznamů. (DRYCHILD)

31. července 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv klinické charakterizace dětí s monosymptomatickou noční enurézou na účinnost desmopresinu a alarmové terapie.

Cílem této studie je prozkoumat význam klinické charakterizace dětí s monosymptomatickou noční enurézou (MNE) pro zlepšení účinnosti léčby.

Hypotézou je, že klinická charakterizace měřením noční produkce moči a maximálních vyprázdněných objemů u dětí s MNE a následné přizpůsobení léčby zlepšuje odpověď na přístup první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie.

Tato studie bude provedena v Aarhus University Hospital (Dánsko), Gent University Hospital (Belgie) a Hospital of Zhengzhou University (Čína) podle stejného protokolu.

Podle počáteční randomizace budou děti zařazeny do léčby bez (skupina A) nebo s (skupina B) předchozí klinické charakterizace na základě domácích záznamů.

Skupina A: Děti budou randomizovány buď k alarmu enurézy, nebo k desmopresinu bez vyhodnocení domácích nahrávek.

Skupina B: Domácí nahrávky budou vyhodnoceny a léčba bude založena na nahrávkách. Dětem s noční polyurií bude podáván desmopresin a dětem se sníženou kapacitou močového měchýře podmínečný alarm. Děti s noční polyurií a sníženou kapacitou močového měchýře budou léčeny jak desmopresinem, tak podmíněným alarmem. Děti, které nemají noční polyurii ani sníženou kapacitu močového měchýře, budou opět randomizovány k léčbě desmopresinem nebo alarmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dánsko
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-14 let.
  • Tři nebo více mokrých nocí týdně ohledně domácích registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající zácpa a/nebo fekální inkontinence.
  • Denní příznaky, jako je urgence, frekvence nebo inkontinence.
  • Opakované infekce močových cest.
  • Anamnestické, klinické nebo laboratorní nálezy, které mohou souviset s nemocemi nebo stavy, které by mohly ovlivnit vyšetřované parametry.
  • Neurologické a/nebo známé klinicky významné anatomické abnormality močového traktu.
  • Bývalé operace v močových cestách.
  • Předchozí nebo probíhající léčba alarmem, desmopresinem nebo anticholinergiky.
  • Probíhající medikace, která může interferovat s testovanými parametry.
  • Těhotná nebo kojící dívka.
  • Kontraindikace pro použití desmopresinu: habituální nebo psychogenní polydipsie, užívání diuretik, renální insuficience, hyponatremie nebo SIADH.
  • Přecitlivělost / alergie na látky v tabletách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba bez vyhodnocování domácích nahrávek, medicína.
Děti dostanou desmopresin bez vyhodnocování domácích nahrávek.
Lék: Desmopresin
Děti budou léčeny dávkou 120 mikrogramů/den první dva týdny. Pokud dítě není úplně suché, dávka se po zbytek období studie (maximálně osm týdnů léčby) zvýší na 240 mikrogramů/den.
Ostatní jména:
  • Minirin, roztavit
Experimentální: Ošetření bez vyhodnocování domácích nahrávek, alarm.
Děti obdrží podmíněný poplach bez vyhodnocování domácích nahrávek.
Přístroj: Podmíněný alarm
Osm týdnů léčby.
Aktivní komparátor: Léčba na základě domácích nahrávek, polyurie.
Děti s polyurií na základě domácích nahrávek dostanou desmopresin.
Lék: Desmopresin
Děti budou léčeny dávkou 120 mikrogramů/den první dva týdny. Pokud dítě není úplně suché, dávka se po zbytek období studie (maximálně osm týdnů léčby) zvýší na 240 mikrogramů/den.
Ostatní jména:
  • Minirin, roztavit
Aktivní komparátor: Léčba na základě domácích záznamů, snížená kapacita močového měchýře.
Děti se sníženou kapacitou močového měchýře na základě domácích záznamů obdrží podmíněný poplach.
Přístroj: Podmíněný alarm
Osm týdnů léčby.
Aktivní komparátor: Léčba na základě domácích nahrávek, obojí.
Děti s polyurií a sníženou kapacitou močového měchýře na základě domácích záznamů dostanou desmopresin a podmíněný alarm.
Lék: Desmopresin
Děti budou léčeny dávkou 120 mikrogramů/den první dva týdny. Pokud dítě není úplně suché, dávka se po zbytek období studie (maximálně osm týdnů léčby) zvýší na 240 mikrogramů/den.
Ostatní jména:
  • Minirin, roztavit
Přístroj: Podmíněný alarm
Osm týdnů léčby.
Aktivní komparátor: Léčba na základě domácích nahrávek, žádná.
Děti, které na základě domácích záznamů nemají noční polyurii ani sníženou kapacitu močového měchýře, budou randomizovány k léčbě desmopresinem nebo alarmem. Pokud není efekt léčby, lze léčbu změnit.
Lék: Desmopresin
Děti budou léčeny dávkou 120 mikrogramů/den první dva týdny. Pokud dítě není úplně suché, dávka se po zbytek období studie (maximálně osm týdnů léčby) zvýší na 240 mikrogramů/den.
Ostatní jména:
  • Minirin, roztavit
Přístroj: Podmíněný alarm
Osm týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které reagovaly na léčbu
Časové okno: Osm týdnů
Hodnoceno domácími nahrávkami
Osm týdnů
Počet dětí, které dosáhly úplného sucha (kompletní respondenti)
Časové okno: Osm týdnů
Hodnoceno domácími nahrávkami
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlhkých nocích
Časové okno: Osm týdnů
Hodnoceno domácími nahrávkami
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRYCHILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enuréza, Noční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit