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El efecto de seleccionar tratamiento con desmopresina o alarma en niños con enuresis según grabaciones domiciliarias. (DRYCHILD)

31 de julio de 2023 actualizado por: University of Aarhus

El efecto de la caracterización clínica de niños con enuresis nocturna monosintomática sobre la eficacia de la desmopresina y la terapia con alarma.

El objetivo de este estudio es investigar la importancia de la caracterización clínica de los niños con enuresis nocturna monosintomática (ENM) para mejorar la eficacia del tratamiento.

La hipótesis es que la caracterización clínica mediante la medición de la producción de orina nocturna y los volúmenes máximos evacuados en niños con MNE y la posterior adaptación del tratamiento mejora la respuesta al enfoque de tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado y controlado.

Este estudio se realizará en el Hospital Universitario de Aarhus (Dinamarca), el Hospital Universitario de Ghent (Bélgica) y el Hospital de la Universidad de Zhengzhou (China) siguiendo el mismo protocolo.

Según la aleatorización inicial, los niños serán asignados al tratamiento sin (grupo A) o con (grupo B) caracterización clínica previa basada en registros domiciliarios.

Grupo A: Los niños serán asignados al azar a una alarma de enuresis o desmopresina sin evaluar las grabaciones del hogar.

Grupo B: Se evaluarán las grabaciones domiciliarias y el tratamiento se basará en las grabaciones. Se administrará desmopresina a los niños con poliuria nocturna y alarma condicional a los niños con capacidad vesical reducida. Los niños con poliuria nocturna y capacidad vesical reducida serán tratados tanto con desmopresina como con alarma condicional. Los niños sin poliuria nocturna ni capacidad vesical reducida volverán a ser aleatorizados para recibir desmopresina o tratamiento con alarma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dinamarca
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-14 años.
  • Tres o más noches mojadas por semana con respecto a los registros domiciliarios.

Criterio de exclusión:

  • Estreñimiento continuo y/o incontinencia fecal.
  • Síntomas diurnos como urgencia, polaquiuria o incontinencia.
  • Infecciones recurrentes del tracto urinario.
  • Hallazgos anamnésticos, clínicos o de laboratorio que puedan estar relacionados con enfermedades o condiciones que puedan afectar los parámetros investigados.
  • Anomalías neurológicas y/o anatómicas clínicamente significativas conocidas del tracto urinario.
  • Operaciones anteriores en el tracto urinario.
  • Tratamiento previo o en curso con alarma, desmopresina o anticolinérgicos.
  • Medicamentos en curso que pueden interferir con los parámetros probados.
  • Niña embarazada o lactante.
  • Contraindicaciones para el uso de desmopresina: polidipsia habitual o psicógena, uso de diuréticos, insuficiencia renal, hiponatremia o SIADH.
  • Hipersensibilidad/alergia a las sustancias de los comprimidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento sin evaluar las grabaciones domiciliarias, medicamentos.
Los niños recibirán desmopresina sin evaluar las grabaciones caseras.
Droga: Desmopresina
Los niños serán tratados con 120 microgramos/día las dos primeras semanas. Si el niño no está completamente seco, se aumentará la dosis a 240 microgramos/día el resto del periodo de estudio (máximo ocho semanas de tratamiento).
Otros nombres:
  • Minirín, derretir
Experimental: Tratamiento sin evaluar las grabaciones domiciliarias, alarma.
Los niños recibirán alarma condicional sin evaluar las grabaciones del hogar.
Dispositivo: Alarma condicional
Ocho semanas de tratamiento.
Comparador activo: Tratamiento basado en grabaciones domiciliarias, poliuria.
Los niños con poliuria según los registros caseros recibirán desmopresina.
Droga: Desmopresina
Los niños serán tratados con 120 microgramos/día las dos primeras semanas. Si el niño no está completamente seco, se aumentará la dosis a 240 microgramos/día el resto del periodo de estudio (máximo ocho semanas de tratamiento).
Otros nombres:
  • Minirín, derretir
Comparador activo: Tratamiento basado en grabaciones domiciliarias, capacidad vesical reducida.
Los niños con capacidad vesical reducida según las grabaciones del hogar recibirán la alarma condicional.
Dispositivo: Alarma condicional
Ocho semanas de tratamiento.
Comparador activo: Tratamiento basado en grabaciones caseras, ambas.
Los niños con poliuria y capacidad vesical reducida según los registros domiciliarios recibirán desmopresina y la alarma condicional.
Droga: Desmopresina
Los niños serán tratados con 120 microgramos/día las dos primeras semanas. Si el niño no está completamente seco, se aumentará la dosis a 240 microgramos/día el resto del periodo de estudio (máximo ocho semanas de tratamiento).
Otros nombres:
  • Minirín, derretir
Dispositivo: Alarma condicional
Ocho semanas de tratamiento.
Comparador activo: Tratamiento basado en grabaciones caseras, ninguno.
Los niños sin poliuria nocturna ni capacidad vesical reducida según los registros domiciliarios serán asignados al azar a desmopresina o tratamiento con alarma. Si no hay efecto del tratamiento, se puede cambiar el tratamiento.
Droga: Desmopresina
Los niños serán tratados con 120 microgramos/día las dos primeras semanas. Si el niño no está completamente seco, se aumentará la dosis a 240 microgramos/día el resto del periodo de estudio (máximo ocho semanas de tratamiento).
Otros nombres:
  • Minirín, derretir
Dispositivo: Alarma condicional
Ocho semanas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de niños que respondieron al tratamiento.
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Evaluado por grabaciones caseras
Ocho semanas
El número de niños que lograron la sequedad completa (respondedores completos)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Evaluado por grabaciones caseras
Ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en noches húmedas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Evaluado por grabaciones caseras
Ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRYCHILD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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