Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект выбора лечения десмопрессином или тревогой у детей с энурезом на основе домашних записей. (DRYCHILD)

31 июля 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Влияние клинической характеристики детей с моносимптомным ночным энурезом на эффективность десмопрессина и тревожной терапии.

Целью данного исследования является изучение важности клинической характеристики детей с моносимптомным ночным энурезом (МНЭ) для повышения эффективности лечения.

Гипотеза состоит в том, что клиническая характеристика путем измерения ночной продукции мочи и максимального объема мочеиспускания у детей с МНЭ и последующая индивидуальная терапия улучшают ответ на подход к лечению первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование.

Это исследование будет проводиться в больнице Орхусского университета (Дания), больнице университета Гента (Бельгия) и больнице университета Чжэнчжоу (Китай) по тому же протоколу.

В соответствии с первоначальной рандомизацией дети будут распределяться для лечения без (группа А) или с (группа В) предварительной клинической характеристикой на основе домашних записей.

Группа A: дети будут рандомизированы в группу приема энурезного будильника или десмопрессина без оценки домашних записей.

Группа B: Домашние записи будут оценены, и лечение будет основано на записях. Детям с ночной полиурией назначат десмопрессин, детям со сниженной емкостью мочевого пузыря — условную тревогу. Детей с ночной полиурией и сниженной емкостью мочевого пузыря лечат как десмопрессином, так и условной тревогой. Дети без ночной полиурии и сниженной емкости мочевого пузыря снова будут рандомизированы для лечения десмопрессином или будильником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Дания
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-14 лет.
  • Три или более мокрых ночей в неделю в отношении домашних регистраций.

Критерий исключения:

  • Постоянные запоры и/или недержание кала.
  • Дневные симптомы, такие как императивные позывы, учащенное мочеиспускание или недержание мочи.
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей.
  • Анамнестические, клинические или лабораторные данные, которые могут быть связаны с заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на исследуемые параметры.
  • Неврологические и/или известные клинически значимые анатомические аномалии мочевыводящих путей.
  • Бывшие операции на мочевыводящих путях.
  • Предшествующее или текущее лечение будильником, десмопрессином или антихолинергическими средствами.
  • Текущий прием лекарств, которые могут повлиять на тестируемые параметры.
  • Беременная или кормящая девушка.
  • Противопоказания к применению десмопрессина: привычная или психогенная полидипсия, прием диуретиков, почечная недостаточность, гипонатриемия или СНАДГ.
  • Гиперчувствительность/аллергия на вещества в таблетках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение без оценки домашних записей, медикаментозное.
Дети будут получать десмопрессин без оценки домашних записей.
Лекарство: Десмопрессин
Детей будут лечить по 120 мкг/день в первые две недели. Если ребенок не полностью сухой, доза будет увеличена до 240 мкг/день до конца периода исследования (максимум восемь недель лечения).
Другие имена:
  • Минирин, расплав
Экспериментальный: Лечение без оценки домашних записей, тревоги.
Дети получат условную тревогу без оценки домашних записей.
Устройство: Условная тревога
Восемь недель лечения.
Активный компаратор: Лечение по домашним записям, полиурия.
Дети с полиурией на основании домашних записей будут получать десмопрессин.
Лекарство: Десмопрессин
Детей будут лечить по 120 мкг/день в первые две недели. Если ребенок не полностью сухой, доза будет увеличена до 240 мкг/день до конца периода исследования (максимум восемь недель лечения).
Другие имена:
  • Минирин, расплав
Активный компаратор: Лечение, основанное на домашних записях, снижение емкости мочевого пузыря.
Дети со сниженной емкостью мочевого пузыря на основании домашних записей получат условную тревогу.
Устройство: Условная тревога
Восемь недель лечения.
Активный компаратор: Лечение основано на домашних записях обоих.
Дети с полиурией и сниженной емкостью мочевого пузыря по данным домашних записей будут получать десмопрессин и условный сигнал тревоги.
Лекарство: Десмопрессин
Детей будут лечить по 120 мкг/день в первые две недели. Если ребенок не полностью сухой, доза будет увеличена до 240 мкг/день до конца периода исследования (максимум восемь недель лечения).
Другие имена:
  • Минирин, расплав
Устройство: Условная тревога
Восемь недель лечения.
Активный компаратор: Лечение на основе домашних записей, нет.
Дети, у которых нет ни ночной полиурии, ни сниженной емкости мочевого пузыря на основании домашних записей, будут рандомизированы для лечения десмопрессином или будильником. Если эффекта от лечения нет, лечение можно сменить.
Лекарство: Десмопрессин
Детей будут лечить по 120 мкг/день в первые две недели. Если ребенок не полностью сухой, доза будет увеличена до 240 мкг/день до конца периода исследования (максимум восемь недель лечения).
Другие имена:
  • Минирин, расплав
Устройство: Условная тревога
Восемь недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей, ответивших на лечение
Временное ограничение: Восемь недель
Оценено по домашним записям
Восемь недель
Количество детей, достигших полной сухости (полные ответчики)
Временное ограничение: Восемь недель
Оценено по домашним записям
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена влажных ночей
Временное ограничение: Восемь недель
Оценено по домашним записям
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRYCHILD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энурез, ночной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться