Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dezmopresszin kezelés vagy riasztás kiválasztásának hatása az enuresisben szenvedő gyermekekre az otthoni felvételek alapján. (DRYCHILD)

2023. július 31. frissítette: University of Aarhus

A monotünetes éjszakai enuresisben szenvedő gyermekek klinikai jellemzésének hatása a dezmopresszin és a riasztási terápia hatékonyságára.

A tanulmány célja a monosimptomatikus éjszakai enuresisben (MNE) szenvedő gyermekek klinikai jellemzésének fontosságának vizsgálata a kezelés hatékonyságának javítása érdekében.

A hipotézis az, hogy az éjszakai vizelettermelés és a maximális ürítési térfogat mérésével végzett klinikai jellemzés MNE-ben szenvedő gyermekeknél, majd a kezelés testreszabása javítja az első vonalbeli kezelésre adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ezt a vizsgálatot az Aarhusi Egyetemi Kórházban (Dánia), a Genti Egyetemi Kórházban (Belgium) és a Zhengzhoui Egyetemi Kórházban (Kína) végzik el, ugyanazt a protokollt követve.

A kezdeti véletlenszerű besorolás szerint a gyermekeket az otthoni felvételek alapján előzetes klinikai jellemzés nélkül (A csoport) vagy (B csoport) kezelik.

A csoport: A gyerekeket véletlenszerűen besorolják az enuresis riasztásra vagy a dezmopresszinre az otthoni felvételek értékelése nélkül.

B csoport: Az otthoni felvételek értékelése és a felvételek alapján történik a kezelés. A dezmopresszint az éjszakai polyuriában szenvedő gyermekeknek, a feltételes riasztást pedig a csökkent hólyagkapacitású gyermekeknek adják. Az éjszakai polyuriában és csökkent hólyagkapacitásban szenvedő gyermekeket dezmopresszinnel és feltételes riasztással is kezelik. Azokat a gyermekeket, akiknek nincs éjszakai polyuriája és nem csökkent a hólyagkapacitása, ismét randomizálják a dezmopresszin vagy riasztó kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dánia
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6-14 év.
  • Heti három vagy több nedves éjszaka az otthoni regisztrációk miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos székrekedés és/vagy széklet inkontinencia.
  • Nappali tünetek, például sürgősség, gyakoriság vagy inkontinencia.
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések.
  • Anamnesztikus, klinikai vagy laboratóriumi leletek, amelyek összefüggésbe hozhatók olyan betegségekkel vagy állapotokkal, amelyek befolyásolhatják a vizsgált paramétereket.
  • A húgyutak neurológiai és/vagy ismert klinikailag jelentős anatómiai rendellenességei.
  • Korábbi műtétek a húgyúti rendszerben.
  • Előzetes vagy folyamatban lévő kezelés riasztóval, dezmopresszinnel vagy antikolinerg szerekkel.
  • Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgált paramétereket.
  • Terhes vagy szoptató lány.
  • A dezmopresszin alkalmazásának ellenjavallatai: habituális vagy pszichogén polydipsia, diuretikumok alkalmazása, veseelégtelenség, hyponatraemia vagy SIADH.
  • Túlérzékenység / allergia a tablettában lévő anyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés az otthoni felvételek kiértékelése nélkül, gyógyszer.
A gyerekek dezmopresszint kapnak az otthoni felvételek értékelése nélkül.
Drog: Dezmopresszin
A gyermekeket napi 120 mikrogramm adaggal kezelik az első két héten. Ha a gyermek nem teljesen száraz, az adagot napi 240 mikrogrammra emelik a vizsgálati időszak hátralévő részében (maximum nyolc hetes kezelés).
Más nevek:
  • Minirin, olvad
Kísérleti: Kezelés az otthoni felvételek kiértékelése nélkül, riasztás.
A gyerekek feltételes riasztást kapnak az otthoni felvételek kiértékelése nélkül.
Eszköz: Feltételes riasztás
Nyolc hetes kezelés.
Aktív összehasonlító: Otthoni felvételek alapján végzett kezelés, polyuria.
Az otthoni felvételek alapján polyuriás gyermekek dezmopresszint kapnak.
Drog: Dezmopresszin
A gyermekeket napi 120 mikrogramm adaggal kezelik az első két héten. Ha a gyermek nem teljesen száraz, az adagot napi 240 mikrogrammra emelik a vizsgálati időszak hátralévő részében (maximum nyolc hetes kezelés).
Más nevek:
  • Minirin, olvad
Aktív összehasonlító: Kezelés otthoni felvételek alapján, csökkent hólyagkapacitás.
Az otthoni felvételek alapján csökkent hólyagkapacitású gyermekek feltételes riasztást kapnak.
Eszköz: Feltételes riasztás
Nyolc hetes kezelés.
Aktív összehasonlító: Kezelés otthoni felvételek alapján, mindkettő.
Az otthoni felvételek alapján poliuriás és csökkent hólyagkapacitású gyermekek dezmopresszint és feltételes riasztást kapnak.
Drog: Dezmopresszin
A gyermekeket napi 120 mikrogramm adaggal kezelik az első két héten. Ha a gyermek nem teljesen száraz, az adagot napi 240 mikrogrammra emelik a vizsgálati időszak hátralévő részében (maximum nyolc hetes kezelés).
Más nevek:
  • Minirin, olvad
Eszköz: Feltételes riasztás
Nyolc hetes kezelés.
Aktív összehasonlító: Kezelés otthoni felvételek alapján, semmi.
Az otthoni felvételek alapján sem éjszakai polyuriában, sem csökkent hólyagkapacitásban nem szenvedő gyermekeket véletlenszerűen dezmopresszin- vagy riasztókezelésre osztják be. Ha a kezelésnek nincs hatása, a kezelés váltható.
Drog: Dezmopresszin
A gyermekeket napi 120 mikrogramm adaggal kezelik az első két héten. Ha a gyermek nem teljesen száraz, az adagot napi 240 mikrogrammra emelik a vizsgálati időszak hátralévő részében (maximum nyolc hetes kezelés).
Más nevek:
  • Minirin, olvad
Eszköz: Feltételes riasztás
Nyolc hetes kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló gyermekek száma
Időkeret: Nyolc hét
Házi felvételek alapján értékelve
Nyolc hét
A teljes kiszáradást elért gyermekek száma (teljes válaszadók)
Időkeret: Nyolc hét
Házi felvételek alapján értékelve
Nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás nedves éjszakákon
Időkeret: Nyolc hét
Házi felvételek alapján értékelve
Nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRYCHILD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enuresis, éjszakai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel