L'effet de la sélection d'un traitement avec desmopressine ou d'une alarme pour les enfants atteints d'énurésie sur la base d'enregistrements à domicile. (DRYCHILD)
L'effet de la caractérisation clinique des enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique sur l'efficacité de la desmopressine et de la thérapie d'alarme.
Le but de cette étude est d'étudier l'importance de la caractérisation clinique des enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique (MNE) afin d'améliorer l'efficacité du traitement.
L'hypothèse est que la caractérisation clinique par la mesure de la production d'urine nocturne et des volumes vidés maximaux chez les enfants atteints de MNE et l'adaptation ultérieure du traitement améliorent la réponse à l'approche de traitement de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée.
Cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire d'Aarhus (Danemark), à l'hôpital universitaire de Gand (Belgique) et à l'hôpital de l'université de Zhengzhou (Chine) selon le même protocole.
Selon la randomisation initiale, les enfants seront affectés au traitement sans (groupe A) ou avec (groupe B) caractérisation clinique préalable basée sur des enregistrements à domicile.
Groupe A : Les enfants seront randomisés vers une alarme d'énurésie ou la desmopressine sans évaluer les enregistrements à domicile.
Groupe B : Les enregistrements à domicile seront évalués et le traitement sera basé sur les enregistrements. La desmopressine sera administrée aux enfants souffrant de polyurie nocturne et l'alarme conditionnelle aux enfants ayant une capacité vésicale réduite. Les enfants atteints de polyurie nocturne et de capacité vésicale réduite seront traités à la fois avec de la desmopressine et une alarme conditionnelle. Les enfants sans polyurie nocturne ni capacité vésicale réduite seront à nouveau randomisés pour recevoir soit la desmopressine, soit le traitement d'alarme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brugge, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
Jylland
-
Aalborg, Jylland, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Jylland, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Pologne, 80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-14 ans.
- Trois nuits humides ou plus par semaine concernant les inscriptions à domicile.
Critère d'exclusion:
- Constipation persistante et/ou incontinence fécale.
- Symptômes diurnes tels que l'urgence, la fréquence ou l'incontinence.
- Infections urinaires récurrentes.
- Résultats anamnestiques, cliniques ou de laboratoire pouvant être liés à des maladies ou à des affections susceptibles d'affecter les paramètres étudiés.
- Anomalies anatomiques neurologiques et/ou cliniquement significatives connues des voies urinaires.
- Anciennes opérations dans les voies urinaires.
- Traitement antérieur ou en cours par alarm, desmopressine ou anticholinergiques.
- Médicaments en cours pouvant interférer avec les paramètres testés.
- Fille enceinte ou allaitante.
- Contre-indications à l'utilisation de la desmopressine : polydipsie habituelle ou psychogène, utilisation de diurétiques, insuffisance rénale, hyponatrémie ou SIADH.
- Hypersensibilité / allergie aux substances contenues dans les comprimés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement sans évaluation des enregistrements à domicile, médecine.
Les enfants recevront de la desmopressine sans évaluer les enregistrements à domicile.
|
Les enfants seront traités avec 120 microgrammes/jour les deux premières semaines.
Si l'enfant n'est pas complètement sec, la dose sera augmentée à 240 microgrammes/jour pendant le reste de la période d'étude (maximum huit semaines de traitement).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement sans évaluation des enregistrements à domicile, alarme.
Les enfants recevront une alarme conditionnelle sans évaluer les enregistrements à domicile.
|
Huit semaines de traitement.
|
|
Comparateur actif: Traitement basé sur les enregistrements à domicile, polyurie.
Les enfants atteints de polyurie sur la base des enregistrements à domicile recevront de la desmopressine.
|
Les enfants seront traités avec 120 microgrammes/jour les deux premières semaines.
Si l'enfant n'est pas complètement sec, la dose sera augmentée à 240 microgrammes/jour pendant le reste de la période d'étude (maximum huit semaines de traitement).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement basé sur des enregistrements à domicile, capacité vésicale réduite.
Les enfants dont la capacité vésicale est réduite d'après les enregistrements à domicile recevront l'alarme conditionnelle.
|
Huit semaines de traitement.
|
|
Comparateur actif: Traitement basé sur des enregistrements à domicile, les deux.
Les enfants atteints de polyurie et de capacité vésicale réduite selon les enregistrements à domicile recevront de la desmopressine et l'alarme conditionnelle.
|
Les enfants seront traités avec 120 microgrammes/jour les deux premières semaines.
Si l'enfant n'est pas complètement sec, la dose sera augmentée à 240 microgrammes/jour pendant le reste de la période d'étude (maximum huit semaines de traitement).
Autres noms:
Huit semaines de traitement.
|
|
Comparateur actif: Traitement basé sur des enregistrements à domicile, aucun.
Les enfants ne présentant ni polyurie nocturne ni capacité vésicale réduite sur la base des enregistrements à domicile seront randomisés pour recevoir soit la desmopressine, soit le traitement par alarme.
S'il n'y a pas d'effet du traitement, le traitement peut être changé.
|
Les enfants seront traités avec 120 microgrammes/jour les deux premières semaines.
Si l'enfant n'est pas complètement sec, la dose sera augmentée à 240 microgrammes/jour pendant le reste de la période d'étude (maximum huit semaines de traitement).
Autres noms:
Huit semaines de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre d'enfants qui ont répondu au traitement
Délai: Huit semaines
|
Évalué par des enregistrements à domicile
|
Huit semaines
|
|
Le nombre d'enfants atteignant une sécheresse complète (répondeurs complets)
Délai: Huit semaines
|
Évalué par des enregistrements à domicile
|
Huit semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les nuits humides
Délai: Huit semaines
|
Évalué par des enregistrements à domicile
|
Huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- DRYCHILD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .