- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03389425
Applicazione del programma SIMPLE per la perdita di peso in Pathways to Housing: uno studio di fattibilità
Applicazione dell'intervento semplificato per modificare l'attività fisica, lo stile di vita e il comportamento alimentare dal dott. Cenk Tek e colleghi dell'Università di Yale a un campione di pazienti obesi con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo sui farmaci antipsicotici nei percorsi verso l'alloggio Assistenza multidisciplinare: A Studio di fattibilità
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'applicazione di una versione adattata, con autorizzazione, dell'intervento semplificato del Dr. Cenk Tek per modificare l'attività fisica, lo stile di vita e il comportamento alimentare (programma SIMPLE), presso Pathways to Housing a Calgary, Alberta .
Il dottor Tek e i suoi colleghi hanno esaminato la letteratura e riassunto in modo eloquente come gli individui con gravi malattie mentali, in particolare la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo, siano colpiti in modo sproporzionato dall'obesità e dalle sue sequele cardio-metaboliche che portano a una marcata riduzione della longevità e all'aumento dei costi sanitari. La maggior parte dei nuovi farmaci antipsicotici, a cui sono attribuiti significativi progressi nella qualità della vita dei pazienti, sembra indurre un ulteriore aumento di peso, aggravando il problema dell'obesità e della relativa morbilità e mortalità medica. Oltre all'aumento di peso associato ai farmaci psichiatrici, lo stile di vita sedentario, la mancanza di disponibilità di opzioni alimentari sane, la povertà, il basso livello di attività fisica, il fumo di sigaretta e una conoscenza o comprensione inadeguata del mantenimento della salute, sembrano contribuire all'aumento dell'obesità tassi e cattive condizioni di salute nei malati mentali gravi.
Il dottor Tek e colleghi hanno esaminato la letteratura disponibile sugli interventi per la perdita di peso in individui con gravi malattie mentali. Nonostante gli enormi problemi legati all'obesità, il team del Dr. Tek ha scoperto che la ricerca sugli interventi sull'obesità per le persone affette da schizofrenia è relativamente trascurata e che non esistevano trattamenti che si fossero dimostrati in modo convincente efficaci per la riduzione del peso in questa popolazione con bisogni unici. Percependo un grave divario sociale, hanno deciso di creare il proprio intervento di perdita di peso specifico per le persone con gravi malattie mentali. A tal fine, hanno collaborato con la dott.ssa Kelly Brownell che ha creato il programma Stile di vita, esercizio fisico, atteggiamenti, relazioni e nutrizione o LEARN. Questo programma sfaccettato è progettato per promuovere cambiamenti positivi nella motivazione, nell'atteggiamento e nelle abitudini profondamente radicate che porteranno a una perdita di peso duratura. Il programma LEARN di Brownell è un programma di perdita di peso autogestito che consente all'utente di apportare cambiamenti allo stile di vita. Il Dr. Tek ei suoi colleghi hanno modificato e sviluppato il programma creando l'intervento semplificato per modificare l'attività fisica, lo stile di vita e il comportamento alimentare o il programma SEMPLICE specifico per le persone con gravi malattie mentali (http://www.simpleprogram.org/).
Il programma SIMPLE è un intervento di gruppo per la perdita di peso progettato per pazienti obesi con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Il dottor Tek e il suo team hanno sperimentato il loro programma di perdita di peso modificato e hanno pubblicato le loro scoperte nel 2007. Il loro studio preliminare ha prodotto una maggiore perdita di peso rispetto a qualsiasi altro studio controllato randomizzato pubblicato per un campione di schizofrenia cronica e stabile ed è stato l'unico studio a mostrare una perdita di peso continua dopo la fine dell'intervento. Questi primi risultati hanno portato a un nuovo studio controllato randomizzato più ampio con il campione più ampio studiato fino ad oggi, un periodo di follow-up prolungato e test più dettagliati degli effetti della perdita di peso sui sintomi della schizofrenia, sulla qualità della vita e sui marcatori di laboratorio dell'obesità correlata rischio di malattia per un periodo fino a 16 mesi. I risultati preliminari di questo studio mostrano una perdita di peso significativa e sostenuta.
L'obiettivo di questo studio presentato per la revisione etica è applicare l'intervento di 16 settimane del Dr. Tek a un piccolo gruppo di pazienti del programma Pathways to Housing a Calgary, Alberta. Il coordinatore dello studio utilizzerà i manuali pubblicati dal Dr. Tek, dando pieno riconoscimento agli autori, per creare sessioni educative settimanali di supporto per il gruppo di pazienti. Tre membri dello staff di Pathways to Housing, che creano regolarmente gruppi educativi per i pazienti di Pathways to Housing durante un "gruppo sullo stile di vita" settimanale, parteciperanno a ogni sessione. Il peso (per calcolare il BMI) e la circonferenza della vita verranno misurati settimanalmente. Non ci sarà alcun gruppo di controllo. Lo studio di fattibilità proposto è progettato per adattarsi perfettamente ai quadri esistenti di Pathways to Housing.
Al termine dello studio, convocheremo una sessione di debriefing sia con i partecipanti che con il personale dei tre Pathways to Housing per sapere se i pazienti hanno trovato prezioso l'intervento e se i membri del personale si sentono in grado di implementare il programma da soli andando avanti. Se il programma risulterà fattibile, i materiali creati saranno disponibili per un uso futuro da parte del team multidisciplinare di Pathways to Housing.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
- Avere un BMI di 28 o superiore
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
- Assumere una dose stabile di farmaci antipsicotici per almeno un mese, con stabilità dei sintomi positivi giudicata dai medici del paziente
Criteri di esclusione:
- Una storia di demenza o ritardo mentale
- Non in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SEMPLICE gruppo dimagrante
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16 settimane, intervento comportamentale per la perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il peso
Lasso di tempo: Ogni settimana per 16 settimane, corrispondenti a ciascun gruppo di intervento programmato
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In chilogrammi
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Ogni settimana per 16 settimane, corrispondenti a ciascun gruppo di intervento programmato
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Girovita
Lasso di tempo: Ogni settimana per 16 settimane, corrispondenti a ciascun gruppo di intervento programmato
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In centimetri dalla metà tra la cresta iliaca e la costola inferiore
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Ogni settimana per 16 settimane, corrispondenti a ciascun gruppo di intervento programmato
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ogni settimana per 16 settimane, corrispondenti a ciascun gruppo di intervento programmato
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kg/mq
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Ogni settimana per 16 settimane, corrispondenti a ciascun gruppo di intervento programmato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-1546
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