Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af SIMPLE-programmet for vægttab ved veje til bolig: En gennemførlighedsundersøgelse

2. januar 2018 opdateret af: University of Calgary

Anvendelse af den forenklede intervention til at ændre fysisk aktivitet, livsstil og spiseadfærd fra Dr. Cenk Tek og kolleger fra Yale University til en prøve af overvægtige patienter med stabil skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på antipsykotisk medicin i vejen til bolig Tværfaglige plejemiljøer: A Forundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​anvendelsen af ​​en tilpasset version, med tilladelse, af Dr. Cenk Tek's Simplified Intervention to Modify Physical Activity, Lifestyle, and Eating Adfærd (SIMPLE Program), på Pathways to Housing i Calgary, Alberta .

Dr. Tek og hans kolleger gennemgik litteraturen og opsummerede veltalende, hvordan personer med alvorlig psykisk sygdom, især skizofreni og skizoaffektiv lidelse, er uforholdsmæssigt påvirket af fedme og dens kardiometaboliske følgetilstande, hvilket fører til markant reduceret levetid og øgede sundhedsomkostninger. De fleste nye antipsykotiske lægemidler, som er krediteret for betydelige fremskridt i patienternes livskvalitet, ser ud til at inducere yderligere vægtøgning, hvilket forværrer problemet med fedme og relateret medicinsk morbiditet og dødelighed. Ud over den vægtforøgelse, der er forbundet med psykiatrisk medicin, synes stillesiddende livsstil, manglende tilgængelighed af sunde madmuligheder, fattigdom, lavt fysisk aktivitetsniveau, cigaretrygning og utilstrækkelig viden eller forståelse af sundhedsvedligeholdelse, at bidrage til den øgede fedme rater og dårligt helbred hos svært psykisk syge.

Dr. Tek og kolleger gennemgik den tilgængelige litteratur om vægttabsinterventioner hos personer med alvorlig psykisk sygdom. På trods af de overvældende problemer relateret til fedme, fandt Dr. Teks team, at forskning i fedmeinterventioner for personer med skizofreni er relativt forsømt, og at der ikke var nogen behandlinger, der overbevisende viste sig at være effektive til vægtreduktion i denne population med unikke behov. Da de mærkede en stor samfundsmæssig kløft, besluttede de at skabe deres egen vægttabsintervention specifikt til personer med alvorlig psykisk sygdom. For at nå dette mål samarbejdede de med Dr. Kelly Brownell, som skabte Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships and Nutrition or LEARN-programmet. Dette mangefacetterede program er designet til at fremme positive ændringer i motivation, holdning og dybt rodfæstede vaner, der vil føre til langvarigt vægttab. Brownells LEARN-program er et selvstyret vægttabsprogram, der giver brugeren mulighed for at foretage livsstilsændringer. Dr. Tek og hans kolleger modificerede og byggede videre på programmet ved at skabe Simplified Intervention to Modify Physical Activity, Lifestyle, and Spideadfærd eller SIMPLE-programmet specifikt til personer med alvorlig psykisk sygdom (http://www.simpleprogram.org/).

SIMPLE-programmet er en gruppevægttabsintervention designet til overvægtige patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Dr. Tek og hans team afprøvede deres ændrede vægttabsprogram og offentliggjorde deres resultater i 2007. Deres foreløbige undersøgelse gav et større vægttab end nogen af ​​de publicerede randomiserede kontrollerede undersøgelser for en kronisk og stabil skizofreni-prøve, og var den eneste undersøgelse, der viste fortsat vægttab efter interventionens afslutning. Disse tidlige resultater førte til et nyt større randomiseret kontrolleret forsøg med den største prøve, der er undersøgt til dato, en længere periode med opfølgning og mere detaljeret test af virkningerne af vægttab på skizofrenisymptomer, livskvalitet og laboratoriemarkører for fedme relateret sygdomsrisiko over en periode på op til 16 måneder. Foreløbige resultater af dette forsøg viser et betydeligt, vedvarende vægttab.

Målet med denne undersøgelse, der præsenteres for etisk gennemgang, er at anvende Dr. Teks 16-ugers intervention på en lille gruppe patienter ved Pathways to Housing-programmet i Calgary, Alberta. Studiekoordinatoren vil bruge Dr. Teks publicerede manualer, der giver fuld anerkendelse til forfatterne, til at skabe ugentlige understøttende undervisningssessioner for patientgruppen. Tre Pathways to Housing-medarbejdere, som regelmæssigt opretter undervisningsgrupper for Pathways to Housing-patienter i løbet af en ugentlig "livsstilsgruppe", vil deltage i hver session. Vægt (for at beregne BMI) og taljeomkreds vil blive målt ugentligt. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe. Den foreslåede forundersøgelse er designet til at passe problemfrit ind i eksisterende rammer på Pathways to Housing.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi indkalde til en debriefing-session med både deltagerne og de tre Pathways to Housing-medarbejdere for at finde ud af, om patienterne fandt interventionen værdifuld, og om medarbejderne føler sig i stand til at implementere programmet på egen hånd fremadrettet. Hvis programmet viser sig at være gennemførligt, vil de oprettede materialer være tilgængelige for fremtidig brug af det tværfaglige team på Pathways to Housing.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil være mellem 18 og 65 år.
  2. Har et BMI på 28 eller derover
  3. Opfyld DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Være på en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst en måned, med positive symptomer stabilitet vurderet af patientens læger

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med demens eller mental retardering
  2. Ikke i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  3. Igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENKEL vægttabsgruppe
16 uger, adfærdsmæssig vægttabsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
I kilogram
Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
Taljemål
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
I centimeter fra midtvejs mellem hoftekammen og nederste ribben
Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
BMI
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
kg/m i kvadrat
Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB14-1546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner