- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03389425
Anvendelse af SIMPLE-programmet for vægttab ved veje til bolig: En gennemførlighedsundersøgelse
Anvendelse af den forenklede intervention til at ændre fysisk aktivitet, livsstil og spiseadfærd fra Dr. Cenk Tek og kolleger fra Yale University til en prøve af overvægtige patienter med stabil skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på antipsykotisk medicin i vejen til bolig Tværfaglige plejemiljøer: A Forundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af anvendelsen af en tilpasset version, med tilladelse, af Dr. Cenk Tek's Simplified Intervention to Modify Physical Activity, Lifestyle, and Eating Adfærd (SIMPLE Program), på Pathways to Housing i Calgary, Alberta .
Dr. Tek og hans kolleger gennemgik litteraturen og opsummerede veltalende, hvordan personer med alvorlig psykisk sygdom, især skizofreni og skizoaffektiv lidelse, er uforholdsmæssigt påvirket af fedme og dens kardiometaboliske følgetilstande, hvilket fører til markant reduceret levetid og øgede sundhedsomkostninger. De fleste nye antipsykotiske lægemidler, som er krediteret for betydelige fremskridt i patienternes livskvalitet, ser ud til at inducere yderligere vægtøgning, hvilket forværrer problemet med fedme og relateret medicinsk morbiditet og dødelighed. Ud over den vægtforøgelse, der er forbundet med psykiatrisk medicin, synes stillesiddende livsstil, manglende tilgængelighed af sunde madmuligheder, fattigdom, lavt fysisk aktivitetsniveau, cigaretrygning og utilstrækkelig viden eller forståelse af sundhedsvedligeholdelse, at bidrage til den øgede fedme rater og dårligt helbred hos svært psykisk syge.
Dr. Tek og kolleger gennemgik den tilgængelige litteratur om vægttabsinterventioner hos personer med alvorlig psykisk sygdom. På trods af de overvældende problemer relateret til fedme, fandt Dr. Teks team, at forskning i fedmeinterventioner for personer med skizofreni er relativt forsømt, og at der ikke var nogen behandlinger, der overbevisende viste sig at være effektive til vægtreduktion i denne population med unikke behov. Da de mærkede en stor samfundsmæssig kløft, besluttede de at skabe deres egen vægttabsintervention specifikt til personer med alvorlig psykisk sygdom. For at nå dette mål samarbejdede de med Dr. Kelly Brownell, som skabte Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships and Nutrition or LEARN-programmet. Dette mangefacetterede program er designet til at fremme positive ændringer i motivation, holdning og dybt rodfæstede vaner, der vil føre til langvarigt vægttab. Brownells LEARN-program er et selvstyret vægttabsprogram, der giver brugeren mulighed for at foretage livsstilsændringer. Dr. Tek og hans kolleger modificerede og byggede videre på programmet ved at skabe Simplified Intervention to Modify Physical Activity, Lifestyle, and Spideadfærd eller SIMPLE-programmet specifikt til personer med alvorlig psykisk sygdom (http://www.simpleprogram.org/).
SIMPLE-programmet er en gruppevægttabsintervention designet til overvægtige patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Dr. Tek og hans team afprøvede deres ændrede vægttabsprogram og offentliggjorde deres resultater i 2007. Deres foreløbige undersøgelse gav et større vægttab end nogen af de publicerede randomiserede kontrollerede undersøgelser for en kronisk og stabil skizofreni-prøve, og var den eneste undersøgelse, der viste fortsat vægttab efter interventionens afslutning. Disse tidlige resultater førte til et nyt større randomiseret kontrolleret forsøg med den største prøve, der er undersøgt til dato, en længere periode med opfølgning og mere detaljeret test af virkningerne af vægttab på skizofrenisymptomer, livskvalitet og laboratoriemarkører for fedme relateret sygdomsrisiko over en periode på op til 16 måneder. Foreløbige resultater af dette forsøg viser et betydeligt, vedvarende vægttab.
Målet med denne undersøgelse, der præsenteres for etisk gennemgang, er at anvende Dr. Teks 16-ugers intervention på en lille gruppe patienter ved Pathways to Housing-programmet i Calgary, Alberta. Studiekoordinatoren vil bruge Dr. Teks publicerede manualer, der giver fuld anerkendelse til forfatterne, til at skabe ugentlige understøttende undervisningssessioner for patientgruppen. Tre Pathways to Housing-medarbejdere, som regelmæssigt opretter undervisningsgrupper for Pathways to Housing-patienter i løbet af en ugentlig "livsstilsgruppe", vil deltage i hver session. Vægt (for at beregne BMI) og taljeomkreds vil blive målt ugentligt. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe. Den foreslåede forundersøgelse er designet til at passe problemfrit ind i eksisterende rammer på Pathways to Housing.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil vi indkalde til en debriefing-session med både deltagerne og de tre Pathways to Housing-medarbejdere for at finde ud af, om patienterne fandt interventionen værdifuld, og om medarbejderne føler sig i stand til at implementere programmet på egen hånd fremadrettet. Hvis programmet viser sig at være gennemførligt, vil de oprettede materialer være tilgængelige for fremtidig brug af det tværfaglige team på Pathways to Housing.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være mellem 18 og 65 år.
- Har et BMI på 28 eller derover
- Opfyld DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Være på en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst en måned, med positive symptomer stabilitet vurderet af patientens læger
Ekskluderingskriterier:
- En historie med demens eller mental retardering
- Ikke i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
- Igangværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENKEL vægttabsgruppe
|
16 uger, adfærdsmæssig vægttabsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
|
I kilogram
|
Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
|
I centimeter fra midtvejs mellem hoftekammen og nederste ribben
|
Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
|
|
BMI
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
|
kg/m i kvadrat
|
Ugentligt i 16 uger, svarende til hver planlagt interventionsgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB14-1546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .