Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application du programme SIMPLE pour la perte de poids à Pathways to Housing : une étude de faisabilité

2 janvier 2018 mis à jour par: University of Calgary

Application de l'intervention simplifiée pour modifier l'activité physique, le mode de vie et le comportement alimentaire du Dr Cenk Tek et de ses collègues de l'Université de Yale à un échantillon de patients obèses atteints de schizophrénie stable ou de trouble schizo-affectif prenant des médicaments antipsychotiques dans les voies vers le logement Étude de faisabilité

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'application d'une version adaptée, avec permission, de l'intervention simplifiée du Dr Cenk Tek pour modifier l'activité physique, le mode de vie et le comportement alimentaire (programme SIMPLE), à Pathways to Housing à Calgary, Alberta .

Le Dr Tek et ses collègues ont passé en revue la littérature et ont résumé avec éloquence comment les personnes atteintes de maladie mentale grave, en particulier la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs, sont affectées de manière disproportionnée par l'obésité et ses séquelles cardio-métaboliques, entraînant une longévité nettement réduite et une augmentation des coûts des soins de santé. La plupart des nouveaux médicaments antipsychotiques, qui sont crédités d'avancées significatives dans la qualité de vie des patients, semblent induire une prise de poids supplémentaire, aggravant le problème de l'obésité et de la morbidité et de la mortalité médicales associées. En plus du gain de poids associé aux médicaments psychiatriques, le style de vie sédentaire, le manque de disponibilité d'options alimentaires saines, la pauvreté, le faible niveau d'activité physique, le tabagisme et une connaissance ou une compréhension insuffisante du maintien de la santé semblent contribuer à l'augmentation de l'obésité. les taux et la mauvaise santé chez les personnes gravement malades mentales.

Le Dr Tek et ses collègues ont passé en revue la littérature disponible sur les interventions de perte de poids chez les personnes atteintes de maladie mentale grave. Malgré les problèmes accablants liés à l'obésité, l'équipe du Dr Tek a constaté que la recherche sur les interventions contre l'obésité chez les personnes atteintes de schizophrénie est relativement négligée et qu'aucun traitement n'a démontré de manière convaincante son efficacité pour la réduction de poids dans cette population aux besoins uniques. Sentant une lacune sociétale majeure, ils ont décidé de créer leur propre intervention de perte de poids spécifiquement pour les personnes atteintes de maladie mentale grave. Dans ce but, ils ont collaboré avec le Dr Kelly Brownell qui a créé le programme Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition ou LEARN. Ce programme à multiples facettes est conçu pour promouvoir des changements positifs dans la motivation, l'attitude et les habitudes profondément enracinées qui conduiront à une perte de poids durable. Le programme LEARN de Brownell est un programme de perte de poids autogéré qui permet à l'utilisateur d'apporter des changements à son mode de vie. Le Dr Tek et ses collègues ont modifié et développé le programme en créant l'intervention simplifiée pour modifier l'activité physique, le mode de vie et le comportement alimentaire ou le programme SIMPLE spécifiquement pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (http://www.simpleprogram.org/).

Le programme SIMPLE est une intervention de perte de poids de groupe conçue pour les patients obèses atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Le Dr Tek et son équipe ont piloté leur programme de perte de poids modifié et publié leurs conclusions en 2007. Leur étude préliminaire a donné une plus grande perte de poids que n'importe lequel des essais contrôlés randomisés publiés pour un échantillon de schizophrénie chronique et stable, et était la seule étude à montrer une perte de poids continue après la fin de l'intervention. Ces premiers résultats ont incité un nouvel essai contrôlé randomisé plus large avec le plus grand échantillon étudié à ce jour, une période de suivi prolongée et des tests plus détaillés des effets de la perte de poids sur les symptômes de la schizophrénie, la qualité de vie et les marqueurs de laboratoire liés à l'obésité. risque de maladie sur une période allant jusqu'à 16 mois. Les résultats préliminaires de cet essai montrent une perte de poids significative et soutenue.

L'objectif de cette étude présentée pour examen éthique est d'appliquer l'intervention de 16 semaines du Dr Tek à un petit groupe de patients du programme Pathways to Housing à Calgary, en Alberta. Le coordinateur de l'étude utilisera les manuels publiés par le Dr Tek, en reconnaissant pleinement les auteurs, pour créer des séances éducatives de soutien hebdomadaires pour le groupe de patients. Trois membres du personnel de Pathways to Housing, qui créent régulièrement des groupes d'éducation pour les patients de Pathways to Housing lors d'un « groupe de style de vie » hebdomadaire, assisteront à chaque session. Le poids (pour calculer l'IMC) et le tour de taille seront mesurés chaque semaine. Il n'y aura pas de groupe témoin. L'étude de faisabilité proposée est conçue pour s'intégrer parfaitement aux cadres existants de Pathways to Housing.

À la fin de l'étude, nous convoquerons une séance de compte rendu avec les participants et les trois membres du personnel de Pathways to Housing pour savoir si les patients ont trouvé l'intervention utile et si les membres du personnel se sentent capables de mettre en œuvre le programme par eux-mêmes à l'avenir. Si le programme s'avère réalisable, le matériel créé sera disponible pour une utilisation future par l'équipe multidisciplinaire de Pathways to Housing.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets seront âgés de 18 à 65 ans.
  2. Avoir un IMC de 28 ou plus
  3. Répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
  4. Être sur une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins un mois, avec une stabilité positive des symptômes telle que jugée par les médecins du patient

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de démence ou de retard mental
  2. Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude
  3. Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe minceur SIMPLE
16 semaines, intervention comportementale de perte de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
En kilogrammes
Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
Tour de taille
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
En centimètres à mi-chemin entre la crête iliaque et la côte inférieure
Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
IMC
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
kg/m au carré
Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB14-1546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner