- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03389425
Application du programme SIMPLE pour la perte de poids à Pathways to Housing : une étude de faisabilité
Application de l'intervention simplifiée pour modifier l'activité physique, le mode de vie et le comportement alimentaire du Dr Cenk Tek et de ses collègues de l'Université de Yale à un échantillon de patients obèses atteints de schizophrénie stable ou de trouble schizo-affectif prenant des médicaments antipsychotiques dans les voies vers le logement Étude de faisabilité
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'application d'une version adaptée, avec permission, de l'intervention simplifiée du Dr Cenk Tek pour modifier l'activité physique, le mode de vie et le comportement alimentaire (programme SIMPLE), à Pathways to Housing à Calgary, Alberta .
Le Dr Tek et ses collègues ont passé en revue la littérature et ont résumé avec éloquence comment les personnes atteintes de maladie mentale grave, en particulier la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs, sont affectées de manière disproportionnée par l'obésité et ses séquelles cardio-métaboliques, entraînant une longévité nettement réduite et une augmentation des coûts des soins de santé. La plupart des nouveaux médicaments antipsychotiques, qui sont crédités d'avancées significatives dans la qualité de vie des patients, semblent induire une prise de poids supplémentaire, aggravant le problème de l'obésité et de la morbidité et de la mortalité médicales associées. En plus du gain de poids associé aux médicaments psychiatriques, le style de vie sédentaire, le manque de disponibilité d'options alimentaires saines, la pauvreté, le faible niveau d'activité physique, le tabagisme et une connaissance ou une compréhension insuffisante du maintien de la santé semblent contribuer à l'augmentation de l'obésité. les taux et la mauvaise santé chez les personnes gravement malades mentales.
Le Dr Tek et ses collègues ont passé en revue la littérature disponible sur les interventions de perte de poids chez les personnes atteintes de maladie mentale grave. Malgré les problèmes accablants liés à l'obésité, l'équipe du Dr Tek a constaté que la recherche sur les interventions contre l'obésité chez les personnes atteintes de schizophrénie est relativement négligée et qu'aucun traitement n'a démontré de manière convaincante son efficacité pour la réduction de poids dans cette population aux besoins uniques. Sentant une lacune sociétale majeure, ils ont décidé de créer leur propre intervention de perte de poids spécifiquement pour les personnes atteintes de maladie mentale grave. Dans ce but, ils ont collaboré avec le Dr Kelly Brownell qui a créé le programme Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition ou LEARN. Ce programme à multiples facettes est conçu pour promouvoir des changements positifs dans la motivation, l'attitude et les habitudes profondément enracinées qui conduiront à une perte de poids durable. Le programme LEARN de Brownell est un programme de perte de poids autogéré qui permet à l'utilisateur d'apporter des changements à son mode de vie. Le Dr Tek et ses collègues ont modifié et développé le programme en créant l'intervention simplifiée pour modifier l'activité physique, le mode de vie et le comportement alimentaire ou le programme SIMPLE spécifiquement pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (http://www.simpleprogram.org/).
Le programme SIMPLE est une intervention de perte de poids de groupe conçue pour les patients obèses atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Le Dr Tek et son équipe ont piloté leur programme de perte de poids modifié et publié leurs conclusions en 2007. Leur étude préliminaire a donné une plus grande perte de poids que n'importe lequel des essais contrôlés randomisés publiés pour un échantillon de schizophrénie chronique et stable, et était la seule étude à montrer une perte de poids continue après la fin de l'intervention. Ces premiers résultats ont incité un nouvel essai contrôlé randomisé plus large avec le plus grand échantillon étudié à ce jour, une période de suivi prolongée et des tests plus détaillés des effets de la perte de poids sur les symptômes de la schizophrénie, la qualité de vie et les marqueurs de laboratoire liés à l'obésité. risque de maladie sur une période allant jusqu'à 16 mois. Les résultats préliminaires de cet essai montrent une perte de poids significative et soutenue.
L'objectif de cette étude présentée pour examen éthique est d'appliquer l'intervention de 16 semaines du Dr Tek à un petit groupe de patients du programme Pathways to Housing à Calgary, en Alberta. Le coordinateur de l'étude utilisera les manuels publiés par le Dr Tek, en reconnaissant pleinement les auteurs, pour créer des séances éducatives de soutien hebdomadaires pour le groupe de patients. Trois membres du personnel de Pathways to Housing, qui créent régulièrement des groupes d'éducation pour les patients de Pathways to Housing lors d'un « groupe de style de vie » hebdomadaire, assisteront à chaque session. Le poids (pour calculer l'IMC) et le tour de taille seront mesurés chaque semaine. Il n'y aura pas de groupe témoin. L'étude de faisabilité proposée est conçue pour s'intégrer parfaitement aux cadres existants de Pathways to Housing.
À la fin de l'étude, nous convoquerons une séance de compte rendu avec les participants et les trois membres du personnel de Pathways to Housing pour savoir si les patients ont trouvé l'intervention utile et si les membres du personnel se sentent capables de mettre en œuvre le programme par eux-mêmes à l'avenir. Si le programme s'avère réalisable, le matériel créé sera disponible pour une utilisation future par l'équipe multidisciplinaire de Pathways to Housing.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront âgés de 18 à 65 ans.
- Avoir un IMC de 28 ou plus
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
- Être sur une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins un mois, avec une stabilité positive des symptômes telle que jugée par les médecins du patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents de démence ou de retard mental
- Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe minceur SIMPLE
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16 semaines, intervention comportementale de perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
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En kilogrammes
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Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
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Tour de taille
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
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En centimètres à mi-chemin entre la crête iliaque et la côte inférieure
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Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
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IMC
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
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kg/m au carré
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Hebdomadaire pendant 16 semaines, correspondant à chaque groupe d'intervention programmé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-1546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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