Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung des SIMPLE-Programms zur Gewichtsabnahme bei Pathways to Housing: Eine Machbarkeitsstudie

2. Januar 2018 aktualisiert von: University of Calgary

Anwendung der vereinfachten Intervention zur Änderung der körperlichen Aktivität, des Lebensstils und des Essverhaltens von Dr. Cenk Tek und Kollegen der Yale University auf eine Stichprobe adipöser Patienten mit stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung unter antipsychotischer Medikation auf dem Weg zum Wohnen Multidisziplinäre Pflegeumgebung: A Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung einer angepassten Version, mit Genehmigung, von Dr. Cenk Teks Vereinfachter Intervention zur Modifizierung von körperlicher Aktivität, Lebensstil und Essverhalten (SIMPLE-Programm) bei Pathways to Housing in Calgary, Alberta, zu bewerten .

Dr. Tek und seine Kollegen überprüften die Literatur und fassten eloquent zusammen, wie Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen, überproportional von Fettleibigkeit und ihren kardiometabolischen Folgen betroffen sind, was zu einer deutlich reduzierten Lebenserwartung und erhöhten Gesundheitskosten führt. Die meisten neuen antipsychotischen Medikamente, denen bedeutende Fortschritte in der Lebensqualität der Patienten zugeschrieben werden, scheinen eine weitere Gewichtszunahme zu induzieren, was das Problem der Fettleibigkeit und der damit verbundenen medizinischen Morbidität und Mortalität verschlimmert. Neben der Gewichtszunahme im Zusammenhang mit psychiatrischen Medikamenten scheinen eine sitzende Lebensweise, mangelnde Verfügbarkeit gesunder Ernährungsoptionen, Armut, geringe körperliche Aktivität, Zigarettenrauchen und unzureichendes Wissen oder Verständnis für die Erhaltung der Gesundheit zur erhöhten Fettleibigkeit beizutragen Raten und schlechte Gesundheit bei schwer psychisch Kranken.

Dr. Tek und Kollegen überprüften die verfügbare Literatur zu Interventionen zur Gewichtsabnahme bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen. Trotz der überwältigenden Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit stellte das Team von Dr. Tek fest, dass die Forschung zu Fettleibigkeitsinterventionen für Personen mit Schizophrenie relativ vernachlässigt wird und dass es keine Behandlungen gibt, die sich überzeugend als wirksam zur Gewichtsreduktion in dieser Bevölkerungsgruppe mit besonderen Bedürfnissen erwiesen haben. Sie erkannten eine große gesellschaftliche Kluft und beschlossen, ihre eigene Intervention zur Gewichtsabnahme speziell für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu entwickeln. Zu diesem Zweck arbeiteten sie mit Dr. Kelly Brownell zusammen, der das Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition or LEARN Program ins Leben rief. Dieses facettenreiche Programm wurde entwickelt, um positive Veränderungen in der Motivation, Einstellung und tief verwurzelten Gewohnheiten zu fördern, die zu einer lang anhaltenden Gewichtsabnahme führen. Das LEARN-Programm von Brownell ist ein Programm zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme, das den Benutzer in die Lage versetzt, seinen Lebensstil zu ändern. Dr. Tek und seine Kollegen haben das Programm modifiziert und darauf aufgebaut, indem sie das Simplified Intervention to Modify Physical Activity, Lifestyle, and Eating Behaviour oder SIMPLE-Programm speziell für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (http://www.simpleprogram.org/) erstellt haben.

Das SIMPLE-Programm ist eine Gruppenintervention zur Gewichtsabnahme, die für übergewichtige Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen entwickelt wurde. Dr. Tek und sein Team testeten ihr modifiziertes Gewichtsabnahmeprogramm und veröffentlichten ihre Ergebnisse im Jahr 2007. Ihre vorläufige Studie ergab einen größeren Gewichtsverlust als jede der veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien für eine Stichprobe mit chronischer und stabiler Schizophrenie und war die einzige Studie, die einen anhaltenden Gewichtsverlust nach Beendigung der Intervention zeigte. Diese frühen Ergebnisse veranlassten eine neue größere randomisierte kontrollierte Studie mit der bisher größten untersuchten Stichprobe, einer längeren Nachbeobachtungszeit und detaillierteren Tests der Auswirkungen von Gewichtsverlust auf Schizophrenie-Symptome, Lebensqualität und Labormarker für Adipositas Krankheitsrisiko über einen Zeitraum von bis zu 16 Monaten. Vorläufige Ergebnisse dieser Studie zeigen einen signifikanten, anhaltenden Gewichtsverlust.

Das Ziel dieser Studie, die zur Ethikprüfung vorgelegt wurde, ist die Anwendung von Dr. Teks 16-wöchiger Intervention bei einer kleinen Gruppe von Patienten im Pathways to Housing-Programm in Calgary, Alberta. Der Studienkoordinator wird die veröffentlichten Handbücher von Dr. Tek verwenden, wobei die Autoren in vollem Umfang gewürdigt werden, um wöchentliche unterstützende Schulungssitzungen für die Patientengruppe zu erstellen. Drei Mitarbeiter von Pathways to Housing, die während einer wöchentlichen "Lifestyle-Gruppe" regelmäßig Schulungsgruppen für Pathways to Housing-Patienten gründen, werden an jeder Sitzung teilnehmen. Gewicht (zur Berechnung des BMI) und Taillenumfang werden wöchentlich gemessen. Es wird keine Kontrollgruppe geben. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie ist so konzipiert, dass sie sich nahtlos in die bestehenden Rahmenbedingungen von Pathways to Housing einfügt.

Nach Abschluss der Studie werden wir eine Nachbesprechung mit den Teilnehmern und den drei Pathways to Housing-Mitarbeitern einberufen, um zu erfahren, ob die Patienten die Intervention wertvoll fanden und ob sich die Mitarbeiter in der Lage fühlen, das Programm in Zukunft alleine umzusetzen. Wenn sich herausstellt, dass das Programm durchführbar ist, werden die erstellten Materialien für die zukünftige Verwendung durch das multidisziplinäre Team von Pathways to Housing verfügbar sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  2. Haben Sie einen BMI von 28 oder mehr
  3. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  4. Nehmen Sie mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente ein, mit stabilen positiven Symptomen, wie von den Ärzten des Patienten beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Demenz oder geistiger Behinderung
  2. Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
  3. Laufende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EINFACHE Abnehmgruppe
16 Wochen, Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
In Kilogramm
Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
Taillenumfang
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
In Zentimetern von der Mitte zwischen Beckenkamm und unterer Rippe
Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
BMI
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
kg/ m zum Quadrat
Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB14-1546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren