- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03389425
Anwendung des SIMPLE-Programms zur Gewichtsabnahme bei Pathways to Housing: Eine Machbarkeitsstudie
Anwendung der vereinfachten Intervention zur Änderung der körperlichen Aktivität, des Lebensstils und des Essverhaltens von Dr. Cenk Tek und Kollegen der Yale University auf eine Stichprobe adipöser Patienten mit stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung unter antipsychotischer Medikation auf dem Weg zum Wohnen Multidisziplinäre Pflegeumgebung: A Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung einer angepassten Version, mit Genehmigung, von Dr. Cenk Teks Vereinfachter Intervention zur Modifizierung von körperlicher Aktivität, Lebensstil und Essverhalten (SIMPLE-Programm) bei Pathways to Housing in Calgary, Alberta, zu bewerten .
Dr. Tek und seine Kollegen überprüften die Literatur und fassten eloquent zusammen, wie Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen, überproportional von Fettleibigkeit und ihren kardiometabolischen Folgen betroffen sind, was zu einer deutlich reduzierten Lebenserwartung und erhöhten Gesundheitskosten führt. Die meisten neuen antipsychotischen Medikamente, denen bedeutende Fortschritte in der Lebensqualität der Patienten zugeschrieben werden, scheinen eine weitere Gewichtszunahme zu induzieren, was das Problem der Fettleibigkeit und der damit verbundenen medizinischen Morbidität und Mortalität verschlimmert. Neben der Gewichtszunahme im Zusammenhang mit psychiatrischen Medikamenten scheinen eine sitzende Lebensweise, mangelnde Verfügbarkeit gesunder Ernährungsoptionen, Armut, geringe körperliche Aktivität, Zigarettenrauchen und unzureichendes Wissen oder Verständnis für die Erhaltung der Gesundheit zur erhöhten Fettleibigkeit beizutragen Raten und schlechte Gesundheit bei schwer psychisch Kranken.
Dr. Tek und Kollegen überprüften die verfügbare Literatur zu Interventionen zur Gewichtsabnahme bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen. Trotz der überwältigenden Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit stellte das Team von Dr. Tek fest, dass die Forschung zu Fettleibigkeitsinterventionen für Personen mit Schizophrenie relativ vernachlässigt wird und dass es keine Behandlungen gibt, die sich überzeugend als wirksam zur Gewichtsreduktion in dieser Bevölkerungsgruppe mit besonderen Bedürfnissen erwiesen haben. Sie erkannten eine große gesellschaftliche Kluft und beschlossen, ihre eigene Intervention zur Gewichtsabnahme speziell für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu entwickeln. Zu diesem Zweck arbeiteten sie mit Dr. Kelly Brownell zusammen, der das Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition or LEARN Program ins Leben rief. Dieses facettenreiche Programm wurde entwickelt, um positive Veränderungen in der Motivation, Einstellung und tief verwurzelten Gewohnheiten zu fördern, die zu einer lang anhaltenden Gewichtsabnahme führen. Das LEARN-Programm von Brownell ist ein Programm zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme, das den Benutzer in die Lage versetzt, seinen Lebensstil zu ändern. Dr. Tek und seine Kollegen haben das Programm modifiziert und darauf aufgebaut, indem sie das Simplified Intervention to Modify Physical Activity, Lifestyle, and Eating Behaviour oder SIMPLE-Programm speziell für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (http://www.simpleprogram.org/) erstellt haben.
Das SIMPLE-Programm ist eine Gruppenintervention zur Gewichtsabnahme, die für übergewichtige Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen entwickelt wurde. Dr. Tek und sein Team testeten ihr modifiziertes Gewichtsabnahmeprogramm und veröffentlichten ihre Ergebnisse im Jahr 2007. Ihre vorläufige Studie ergab einen größeren Gewichtsverlust als jede der veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien für eine Stichprobe mit chronischer und stabiler Schizophrenie und war die einzige Studie, die einen anhaltenden Gewichtsverlust nach Beendigung der Intervention zeigte. Diese frühen Ergebnisse veranlassten eine neue größere randomisierte kontrollierte Studie mit der bisher größten untersuchten Stichprobe, einer längeren Nachbeobachtungszeit und detaillierteren Tests der Auswirkungen von Gewichtsverlust auf Schizophrenie-Symptome, Lebensqualität und Labormarker für Adipositas Krankheitsrisiko über einen Zeitraum von bis zu 16 Monaten. Vorläufige Ergebnisse dieser Studie zeigen einen signifikanten, anhaltenden Gewichtsverlust.
Das Ziel dieser Studie, die zur Ethikprüfung vorgelegt wurde, ist die Anwendung von Dr. Teks 16-wöchiger Intervention bei einer kleinen Gruppe von Patienten im Pathways to Housing-Programm in Calgary, Alberta. Der Studienkoordinator wird die veröffentlichten Handbücher von Dr. Tek verwenden, wobei die Autoren in vollem Umfang gewürdigt werden, um wöchentliche unterstützende Schulungssitzungen für die Patientengruppe zu erstellen. Drei Mitarbeiter von Pathways to Housing, die während einer wöchentlichen "Lifestyle-Gruppe" regelmäßig Schulungsgruppen für Pathways to Housing-Patienten gründen, werden an jeder Sitzung teilnehmen. Gewicht (zur Berechnung des BMI) und Taillenumfang werden wöchentlich gemessen. Es wird keine Kontrollgruppe geben. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie ist so konzipiert, dass sie sich nahtlos in die bestehenden Rahmenbedingungen von Pathways to Housing einfügt.
Nach Abschluss der Studie werden wir eine Nachbesprechung mit den Teilnehmern und den drei Pathways to Housing-Mitarbeitern einberufen, um zu erfahren, ob die Patienten die Intervention wertvoll fanden und ob sich die Mitarbeiter in der Lage fühlen, das Programm in Zukunft alleine umzusetzen. Wenn sich herausstellt, dass das Programm durchführbar ist, werden die erstellten Materialien für die zukünftige Verwendung durch das multidisziplinäre Team von Pathways to Housing verfügbar sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Haben Sie einen BMI von 28 oder mehr
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Nehmen Sie mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente ein, mit stabilen positiven Symptomen, wie von den Ärzten des Patienten beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Demenz oder geistiger Behinderung
- Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
- Laufende Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EINFACHE Abnehmgruppe
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16 Wochen, Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
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In Kilogramm
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Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
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Taillenumfang
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
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In Zentimetern von der Mitte zwischen Beckenkamm und unterer Rippe
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Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
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BMI
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
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kg/ m zum Quadrat
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Wöchentlich für 16 Wochen, entsprechend jeder geplanten Interventionsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB14-1546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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